La Comisión Europea aprueba Ronapreve para el tratamiento de pacientes con COVID-19 no hospitalizados y para la prevención de la enfermedad

• Esta autorización sigue a las aprobaciones en Japón, Reino Unido y Australia

• Está basada en datos que demuestran que Ronapreve reduce el riesgo de hospitalización en ciertos pacientes con enfermedad de leve a moderada, así como de sufrir infecciones sintomáticas por COVID-19 en personas expuestas al virus 

Madrid, 15 de noviembre de 2021.– Roche ha anunciado que la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de Ronapreve® (casirivimab e imdevimab) para el tratamiento de la COVID-19 en adultos y adolescentes (a partir de 12 años y con al menos 40 kg de peso) que no requieran oxígeno suplementario y que tengan un mayor riesgo de que su enfermedad se agrave, así como para la prevención frente a la COVID-19 en personas a partir de 12 años y con un peso mínimo de 40 kg (profilaxis previa o posterior a la exposición). Esta decisión se ha producido un día después del dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), lo que pone de manifiesto la prioridad de la EMA y de la Comisión Europea por reducir los plazos de revisión de aquellas terapias seguras, eficaces y de alta calidad en el marco de la emergencia de salud pública que constituye la COVID-19.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, "estamos muy satisfechos de esta aprobación tan rápida por parte de la Comisión Europea, que se incorpora al creciente número de autoridades sanitarias que reconocen Ronapreve como una terapia importante para el tratamiento y la prevención de la COVID-19. Aunque la tasa de vacunación está aumentando en todo el mundo, Europa está entrando en una cuarta oleada con el incremento de casos, por lo que todavía se precisan opciones de tratamiento para los distintos estados de gravedad de la enfermedad, así como para sus variantes de mayor impacto. Esperamos colaborar con otros organismos reguladores a nivel mundial mientras seguimos trabajando juntos para hacer frente a esta pandemia".

Esta decisión de la Comisión Europea se ha basado en la realizada por el CHMP de la EMA a partir de los datos positivos del estudio de tratamiento REGN-COV 2067 en pacientes no hospitalizados y del estudio de profilaxis REGN-COV 2069 en personas expuestas al virus SARS-CoV-2. Roche seguirá trabajando con la EMA para ampliar potencialmente la autorización de comercialización de Ronapreve para tratar a pacientes hospitalizados por COVID-19.

Fuera de la Unión Europea, Ronapreve ha sido aprobado para su uso en Japón y, de forma condicional, en Reino Unido y Australia, y está autorizado para su uso de emergencia o temporal en pandemias en otros territorios, como Estados Unidos, India y Canadá. Ronapreve, desarrollado conjuntamente por Roche y Regeneron, está disponible actualmente en casi 50 países a través de acuerdos bilaterales de compra en muchas geografías y economías, incluidos los países de renta media baja. Además, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó el uso de Ronapreve para el tratamiento de pacientes con COVID-19.

El COVID-19 sigue siendo prevalente en todo el mundo, en parte debido a las múltiples variantes en circulación de SARS-CoV-2. En los últimos dos meses, los nuevos casos en Europa han alcanzado >180.000 al día de forma constante. Actualmente, la región registra las tasas semanales de incidencia más altas del mundo y los casos van en aumento a medida que llega la temporada de invierno.1 En estos momentos excepcionales, Roche se une a la sociedad, a los gobiernos, a los proveedores sanitarios y a todos los que trabajan por el objetivo común de superar la pandemia de COVID-19.

Acerca de Ronapreve® (casirivimab e imdevimab)

La eficacia y la seguridad de Ronapreve® (casirivimab e imdevimab, conocido como REGEN-COV® en los Estados Unidos) se ha estudiado en múltiples ensayos clínicos fase III en pacientes con COVID-19 hospitalizados y no hospitalizados, y en el ámbito preventivo. Además, los datos de los estudios preclínicos mostraron que Ronapreve conservaba la actividad de neutralización frente a las variantes emergentes de mayor impacto, como se recoge en las revistas científicas Cell y Nature.

La decisión de la Comisión Europea se basa en los datos de múltiples estudios, entre ellos:

●       el estudio REGN-COV 2067, que muestra que Ronapreve redujo la hospitalización o muerte en un 70% y la duración de los síntomas en cuatro días.

●       el estudio REGN-COV 2069, que muestra que la administración de Ronapreve redujo el riesgo de infecciones sintomáticas en un 81% en aquellos que no estaban infectados cuando entraron en el ensayo.

No se han identificado nuevas señales de seguridad para Ronapreve en estos estudios.

Ronapreve está siendo desarrollado conjuntamente por Roche y Regeneron. Se trata de una combinación de dos anticuerpos monoclonales, casirivimab e imdevimab, y fue diseñado para bloquear la infectividad del SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19.

Acerca de la respuesta de Roche a la pandemia de COVID-19

Como empresa líder en el sector sanitario, estamos haciendo todo lo posible para apoyar a los países en su lucha contra la COVID-19 y minimizar su impacto. Hemos desarrollado un número creciente de soluciones diagnósticas que ayudan a detectar y diagnosticar la infección, además de proporcionar apoyo digital a los sistemas sanitarios. También seguimos identificando, desarrollando y apoyando posibles terapias que puedan desempeñar un papel en el tratamiento de la enfermedad.

El impacto de la COVID-19 va más allá de quienes lo contraen. Por eso, estamos trabajando con proveedores de servicios sanitarios, laboratorios, autoridades y organizaciones para ayudar a garantizar que los pacientes sigan recibiendo las pruebas, el tratamiento y la atención que necesitan en estos tiempos difíciles. Sobre la base de una larga tradición de asociaciones, estamos colaborando con los gobiernos y otras entidades para que la asistencia sanitaria sea más sólida y sostenible en el futuro.

La realización de pruebas fiables y de alta calidad es esencial para ayudar a los sistemas sanitarios a superar esta pandemia, y Roche ha lanzado hasta ahora 16 soluciones diagnósticas para ayudar a minimizar el impacto de la COVID-19. Tan pronto como se secuenció el nuevo virus SARS-CoV-2 a principios de 2020, nos pusimos a trabajar. El 13 de marzo de 2020 nos convertimos en la primera empresa en recibir la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para una prueba molecular de gran volumen para detectar el virus. Desde entonces, hemos seguido añadiendo una serie de soluciones de diagnóstico a nuestra cartera global para ayudar en la lucha contra la COVID-19. Además de la prueba PCR de referencia, hemos desarrollado pruebas de antígenos para ayudar a diagnosticar el virus en entornos en los que la infraestructura de los laboratorios moleculares es limitada, pruebas de antígenos rápidas en las que el virus puede detectarse in situ, pruebas que pueden detectar tanto la gripe como la COVID-19 al mismo tiempo, tanto de alto rendimiento como en el punto de atención, y pruebas que pueden detectar anticuerpos del virus que pueden ayudar a controlar la propagación del virus y también pueden apoyar el desarrollo de vacunas. En marzo de 2021 se lanzó la prueba de la variante del SARS-CoV-2, diseñada para detectar las mutaciones clave de la proteína spike.

Además de estas pruebas, también hemos estudiado cómo podemos apoyar la atención a los pacientes que tienen COVID-19, recibiendo una autorización de la FDA para la prueba Elecsys® IL-6 para ayudar a identificar la respuesta inflamatoria grave en pacientes con COVID-19 confirmada, así como el lanzamiento de Roche v-TAC, un algoritmo digital que podría ayudar a simplificar el cribado, el diagnóstico y el seguimiento de los pacientes con COVID-19 con problemas respiratorios. Roche está colaborando estrechamente con los gobiernos y las autoridades sanitarias de todo el mundo, y ha aumentado significativamente la producción para apoyar la disponibilidad de las pruebas en todo el mundo.

Roche participa activamente en la comprensión del potencial del portfolio existente y está investigando opciones para el futuro. En 2020, Roche estableció una serie de nuevas asociaciones, entre ellas con Regeneron, Atea y Gilead, para desarrollar, fabricar y distribuir moléculas que potencialmente pueden tratar y prevenir la COVID-19.

En octubre de 2020, Roche anunció una asociación con Atea Pharmaceuticals para desarrollar conjuntamente el compuesto en investigación AT-527. AT-527 todavía se está evaluando en ensayos clínicos, en pacientes con COVID-19 hospitalizados y no hospitalizados, y actualmente no está aprobado ni autorizado para el tratamiento de la COVID-19 por ninguna autoridad sanitaria.

Además, hemos explorado el potencial de nuestro medicamento existente Actemra/RoActemra en tres ensayos clínicos globales fase III que investigan su seguridad y eficacia en la neumonía asociada a la COVID-19 (COVACTA, EMPACTA y REMDACTA). En junio de 2021, Actemra/RoActemra recibió una EUA de la FDA de EE.UU. para el tratamiento intravenoso de la COVID-19 en adultos y pacientes pediátricos hospitalizados (de 2 años o más) que estén recibiendo corticosteroides sistémicos y requieran oxígeno suplementario, ventilación mecánica no invasiva o invasiva, u oxigenación por membrana extracorpórea. Además, la OMS recomendó el uso de Actemra/RoActemra para el tratamiento de ciertos pacientes con COVID-19.

Para obtener más información sobre la respuesta de Roche a la epidemia mundial de COVID-19 visite nuestra página web de respuesta al COVID-19

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia para mejorar la vida de las personas. La fortaleza que supone la integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo, así como su capacidad creciente en el ámbito del conocimiento médico basado en datos, ayudan a Roche a ofrecer una auténtica atención personalizada. Roche trabaja con distintos partners del sector sanitario para proporcionar el mejor tratamiento para cada persona.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. En los últimos años, Roche ha invertido en perfiles genómicos y ha alcanzado acuerdos con otras entidades en el terreno de los datos de práctica clínica, convirtiéndose en líder en conocimiento médico.

Fundada en 1896, Roche sigue buscando las mejores vías para prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como para hacer una contribución al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene más de 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer. Por duodécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del sector de la Industria Farmacéutica.

El Grupo Roche, cuya sede central está en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2020 daba empleo a más de 100.000 personas, invirtió 12.2 billones de francos suizos (CHF) en investigación y desarrollo (I+D) y sus ventas alcanzaron la cifra de 58.3 billones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.