Un ensayo clínico fase III de prevención muestra que la administración subcutánea de la combinación de los anticuerpos en investigación casirivimab e imdevimab redujo el riesgo de infecciones sintomáticas por covid en un 81%

• Entre las personas que seguían experimentando infecciones sintomáticas, los que recibieron casirivimab e imdevimab fueron capaces de eliminar el virus más rápidamente y se acortó la duración de los síntomas

• En un grupo de pacientes asintomáticos recién infectados, casirivimab e imdevimab redujo en un 31% el riesgo general de progresión a COVID-19 sintomática

• Los resultados en detalle se enviarán a las autoridades reguladoras, incluidas la EMA y la FDA

Basilea, 13 de abril de 2021.– Roche ha confirmado los resultados positivos del ensayo clínico fase III REGN-COV 2069 que evalúa la capacidad de la combinación de los anticuerpos en investigación casirivimab e imdevimab para reducir el riesgo y el impacto de la infección por COVID-19 entre los contactos domiciliarios de personas infectadas por el SARS-CoV-2. El ensayo clínico, realizado conjuntamente con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés), ha cumplido su objetivo primario y sus objetivos secundarios clave. Demostró que la administración subcutánea de casirivimab e imdevimab redujo el riesgo de infecciones sintomáticas en un 81% en aquellos que no estaban infectados cuando entraron en el ensayo. Asimismo, en las personas tratadas con casirivimab e imdevimab que seguían experimentando una infección sintomática resolvieron la duración de los síntomas en un plazo medio de una semana, en comparación con las tres semanas en las que habían recibido placebo. No se observaron signos nuevos ni graves de seguridad.

Tal y como ha señalado Levi Garraway, M.D., Ph.D, Director Médico y Jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, "los datos de hoy confirman el potencial valor dual de casirivimab e imdevimab para reducir las infecciones por contagios domiciliarios por COVID19 y disminuir el impacto de la enfermedad en quienes se infectan, cuando se administra por vía subcutánea. Aunque las vacunaciones están aumentando en todo el mundo, sigue habiendo una necesidad no cubierta para prevenir las infecciones y facilitar una protección inmediata contra la COVID-19 entre los contactos cercanos. Por este motivo, estamos muy satisfechos de aportar estos datos a las autoridades sanitarias con el objetivo de que esta combinación esté disponible para más personas tan pronto como sea posible”.

Este ensayo clínico fase III, doble ciego y controlado con placebo, evaluó el efecto de casirivimab e imdevimab en personas sin anticuerpos frente al SARS-CoV-2 ni síntomas de COVID-19, que vivían en el mismo hogar que una persona que había dado positivo al SARS-CoV-2 en los cuatro días anteriores. Incluyó 1.505 personas que no estaban infectadas con SARS-CoV-2 en situación basal y recibieron o bien una dosis de casirivimab con imdevimab (1.200 mg) o bien placebo, administrados como inyecciones subcutáneas.

Asimismo, el estudio que tenía varias partes evaluó la combinación de anticuerpos en un grupo de 204 pacientes asintomáticos recién infectados, que de manera aleatoria recibieron una dosis de casirivimab e imdevimab (1.200 mg, mediante administración subcutánea) o placebo. En este grupo, casirivimab e imdevimab redujo en un 31% el riesgo global de progresión a COVID-19 sintomático.

Los resultados detallados del ensayo se compartirán con las autoridades reguladoras lo antes posible. Regeneron compartirá los nuevos datos con la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y Roche y Regeneron seguirán trabajando con la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y otras autoridades sanitarias de todo el mundo.

La combinación de anticuerpos sigue siendo evaluada en ensayos clínicos en múltiples entornos para la COVID-19: en pacientes no hospitalizados y en determinados pacientes hospitalizados, incluido el ensayo clínico abierto RECOVERY con pacientes hospitalizados en Reino Unido. Hasta abril de 2021, más de 25.000 personas han participado en ensayos clínicos con casirivimab e imdevimab.

En estos momentos excepcionales, Roche se une a la sociedad, a los gobiernos, a los profesionales sanitarios y a todos los que trabajan para superar la pandemia.

Tabla 1: Principales resultados fase III de la cohorte de prevención en personas no infectadas*.

*Personas sin ningún síntoma de COVID-19 que vivían en el mismo domicilio que una persona que dio positivo en el test de SARS-CoV-2 en los cuatro días anteriores. Basado en la población seronegativa del Conjunto de Análisis Completo modificado, que incluye a todas las personas aleatorizadas sin evidencia de infección actual o previa por SARS-CoV-2 (es decir, una prueba RT-qPCR negativa y una prueba de anticuerpos negativa) en el momento de la aleatorización.

Los acontecimientos adversos (AEs, por sus siglas en inglés) se produjeron en el 20% (n=265 de 1.311) de los participantes en REGEN-COV y en el 29% (n=379 de 1.306) de los participantes del grupo placebo, y se observaron AEs graves en el 1% (n=10) de los participantes en REGEN-COV y en el 1% (n=15) de los participantes del grupo placebo. Ninguno de los pacientes en REGEN-COV y 4 de los que recibieron placebo fueron hospitalizados o tuvieron que acudir a urgencias a causa del COVID-19 durante el período de 29 días de evaluación de la eficacia. Se produjeron reacciones en el lugar de la inyección, todas de grado 1-2, en el 4% (n=55) de los participantes que recibieron REGEN-COV y en el 2% (n=19) de los que recibieron placebo. Ninguno de los participantes de ambos grupos se retiró del ensayo a causa de los AEs, y ninguno de los fallecimientos en el ensayo (2 REGEN-COV, 2 placebo) se atribuyó a COVID-19 o al medicamento del estudio.

Tabla 2: principales resultados fase III de la cohorte de tratamiento en personas infectadas asintomáticas

Basado en la población seronegativa del Conjunto de Análisis Completo modificado, que incluye a todos los pacientes asintomáticos aleatorizados que eran positivos al SARS-CoV-2 pero no tenían evidencia de infección previa 2 (es decir, una prueba RT-qPCR positiva y una prueba de anticuerpos negativa) en el momento de la aleatorización.

Se produjeron acontecimientos adversos (AEs, por sus siglas en inglés) en el 34% (n=52 de 155) de los pacientes en REGEN-COV y en el 48% (n=75 de 156) de los que recibieron placebo, y  AEs graves en el 0% (n=0) de los pacientes  en REGEN-COV y en el 3% (n=4) de los que recibieron placebo. Se vieron reacciones en el lugar de la inyección, todas de grado 1-2, en el 4% (n=6) de los pacientes en REGEN-COV y en el 1% (n=1) de los tratados con placebo. Ningún paciente de ambos grupos se retiró del ensayo a causa de los AEs, y no se produjeron fallecimientos.

Acerca de REGN-COV 2069

REGN-COV 2069 es un ensayo clínico fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con partes múltiples que evalúa la eficacia y seguridad de casirivimab e imdevimab en la prevención de la infección sintomática en los contactos domiciliarios de personas infectadas con COVID-19.

En enero de 2021, los datos iniciales del ensayo mostraron que había una reducción de las infecciones globales observadas con casirivimab e imdevimab en la primera semana, con una reducción de aproximadamente el 50% de las tasas globales de infección (sintomáticas y asintomáticas) y una prevención del 100% de las infecciones sintomáticas. Casirivimab e imdevimab han mostrado su eficacia cuando se administraron con una dosis baja (1.200 mg) por vía subcutánea.

En la evaluación de la seguridad en estos pacientes, los acontecimientos adversos se produjeron con mayor frecuencia en los participantes que recibieron placebo durante el periodo de análisis de eficacia (12% en el grupo de casirivimab e imdevimab y 18% en el grupo de placebo) y durante el periodo de seguimiento (11% en el grupo de casirivimab e imdevimab y 20% en el grupo de placebo).

Acerca de casirivimab e imdevimab

Casirivimab e imdevimab es una combinación de dos anticuerpos monoclonales (también conocidos como REGN10933 y REGN10987, respectivamente) que fue diseñada por los científicos de Regeneron para bloquear la infectividad del SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. Evaluaron miles de anticuerpos completamente humanos producidos por ratones de la compañía VelocImmune®, propiedad de la empresa, que han sido modificados genéticamente para simular un sistema inmunológico humano, así como anticuerpos identificados de humanos que se han recuperado de la COVID-19.

Se cree que los dos potentes anticuerpos neutralizantes del virus que forman casirivimab e imdevimab se unen de forma no competitiva al dominio crítico de unión al receptor de la proteína spike del virus, lo que, según la hipótesis, disminuye la capacidad de los virus mutados para escapar del tratamiento y proteger frente a las variantes de la proteína spike que han surgido en la población humana, como se detalla en recientes publicaciones en la revista Science.

La combinación de casirivimab e imdevimab no ha sido aprobada por ninguna agencia reguladora sanitaria. En noviembre de 2020, esta combinación de anticuerpos fue autorizada por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) bajo una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de la COVID-19 de leve a moderada en adultos y pacientes pediátricos (de 12 años de edad y mayores que pesen al menos 40 kg) con resultados positivos en las pruebas virales directas de SARS-CoV-2, y que corren un alto riesgo de evolucionar a COVID-19 grave y/o de ser hospitalizados. La EUA es temporal y no sustituye al proceso formal de presentación, revisión y aprobación de la solicitud de comercialización.

En febrero de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió un dictamen científico de conformidad con el artículo 5(3), del Reglamento 726/2004, en el que se apoya el uso de casirivimab e imdevimab como opción de tratamiento para pacientes con COVID-19 confirmada que no requieren suplemento de oxígeno y que tienen un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave. Los Estados miembros de la UE pueden tener en cuenta el dictamen científico a la hora de tomar decisiones sobre el uso de los medicamentos a nivel nacional antes de que se emita una autorización formal. La revisión en virtud del Artículo 5(3) fue independiente, pero se llevó a cabo de forma paralela a la revisión continua de casirivimab e imdevimab, que está actualmente en curso por la EMA.

El desarrollo, la fabricación y los ensayos clínicos con casirivimab e imdevimab han sido financiados en parte por la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA, por sus siglas en inglés), que forma parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos con el número de OT: HHSO100201700020C.

Sobre la situación de la EUA de la FDA de Estados Unidos

Casirivimab e imdevimab no han sido autorizados por la agencia estadounidense del medicamento (FDA) ni aprobados en los Estados Unidos (EEUU). Han sido autorizados por la FDA en virtud de una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) durante la actual emergencia de salud pública para el tratamiento de la COVID-19 de leve a moderada en adultos y pacientes pediátricos (de 12 años o más que pesen al menos 40 kg) con resultados positivos en las pruebas virales directas de SARS-CoV-2, y que estén en alto riesgo de progresión y/o hospitalización. Por favor, en el caso de profesionales sanitarios ejercientes en EEUU consulte la hoja informativa para profesionales sanitarios para obtener más información, incluida la información de seguridad importante. La combinación solo se autoriza mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia en virtud de la sección 564(b)(1) de la Ley, 21 U.S.C. § 360bbb3(b)(1), a menos que la declaración se termine o la autorización se revoque antes.

Acerca de la respuesta de Roche frente a la pandemia por COVID-19

Como empresa líder en el sector sanitario, Roche está haciendo todo lo posible para ayudar a los países a minimizar el impacto de la COVID-19. Hemos desarrollado un número creciente de soluciones de diagnóstico que ayudan a detectar y diagnosticar la infección en los pacientes, así como a proporcionar apoyo digital a los sistemas de asistencia sanitaria, y continúan identificando, desarrollando y apoyando posibles terapias que puedan desempeñar un papel en el tratamiento de la enfermedad.

Entendemos que el impacto de la COVID-19 va más allá de quienes lo contraen, por lo que estamos trabajando con los profesionales sanitarios, los laboratorios, las autoridades y las organizaciones para ayudar a asegurar que los pacientes continúen recibiendo las pruebas, el tratamiento y la atención que necesitan durante estos tiempos difíciles. A medida que aprendemos más sobre la pandemia, colaboramos con los gobiernos y otras entidades para que la asistencia sanitaria sea más fuerte y sostenible en el futuro.

La realización de pruebas fiables y de alta calidad es esencial para ayudar a los sistemas sanitarios a superar esta pandemia y Roche ha lanzado hasta ahora 16 soluciones de diagnóstico para ayudar a minimizar el impacto de la COVID-19. Tan pronto como se secuenció el nuevo virus SARS-CoV-2 a principios de 2020, nos pusimos a trabajar. El 13 de marzo de 2020 nos convertimos en la primera empresa en recibir la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la agencia del medicamento de Estados Unidos (FDA) para una prueba de gran volumen molecular para detectar el virus. Desde entonces, hemos ido sumando nuevas soluciones de diagnóstico a nuestra cartera para ayudar en la lucha contra la COVID-19. Además de la prueba PCR de referencia, hemos desarrollado test de antígenos para ayudar a diagnosticar el virus en entornos en los que la infraestructura de los laboratorios moleculares es limitada, pruebas de antígenos rápidas en las que el virus puede detectarse in situ, pruebas que pueden detectar la gripe y el COVID-19 al mismo tiempo, tanto de alto rendimiento como en el punto de atención, y pruebas que pueden detectar anticuerpos del virus y pueden ayudar a controlar la propagación del virus y también apoyar el desarrollo de vacunas. El 16 de marzo de 2021 se lanzó la prueba de la variante del SARS-CoV-2, diseñada para detectar las principales mutaciones clave.

Aparte de estas pruebas, también hemos estudiado cómo podemos apoyar la atención a los pacientes que tienen COVID-19, recibiendo una autorización de la FDA para la prueba Elecsys® IL-6 para ayudar a identificar la respuesta inflamatoria grave en pacientes con COVID-19 confirmado, así como el lanzamiento de Roche v-TAC, un algoritmo digital que podría ayudar a simplificar el cribado, el diagnóstico y el seguimiento de los pacientes con COVID-19 con problemas respiratorios. Roche está colaborando estrechamente con los gobiernos y las autoridades sanitarias de todo el mundo, y ha aumentado significativamente su producción para apoyar la disponibilidad de las pruebas en todo el mundo.

Roche también participa activamente en el estudio del potencial de la cartera existente y está investigando opciones para el futuro. En 2020, Roche estableció una serie de nuevas colaboraciones, entre ellas con Gilead, Regeneron y Atea, para desarrollar, fabricar y distribuir moléculas que potencialmente pueden tratar y prevenir la COVID-19.

En octubre, Roche anunció una asociación con Atea Pharmaceuticals para desarrollar conjuntamente el compuesto en investigación AT-527. Si se aprueba, Atea distribuirá el AT-527 en los Estados Unidos y Roche se encargará de la fabricación y distribución mundial fuera de ese país. El compuesto de Atea tiene el potencial de ser el primer antiviral oral para tratar a los pacientes con COVID-19 fuera del entorno hospitalario, así como en el hospital. Su formulación anticipada (píldora) podría permitir la fabricación a gran escala y podría ayudar a facilitar el acceso a una amplia población de pacientes.

En noviembre, nuestro socio Regeneron recibió la autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA para casirivimab e imdevimab, su combinación de anticuerpos antivirales en fase de investigación, para el tratamiento de pacientes recientemente diagnosticados de COVID-19 de leve a moderada que corren un alto riesgo de evolucionar a COVID-19 grave y/o de ser hospitalizados. La combinación de anticuerpos se está estudiando actualmente en dos ensayos clínicos adaptativos de fase I-III para el tratamiento y en un ensayo de fase III para la prevención de la COVID-19. Como parte de la asociación global con Regeneron, estamos comprometiendo una cantidad significativa de capacidad de fabricación y estamos trabajando para ampliar el suministro de esta combinación de anticuerpos más allá de los Estados Unidos al mayor número de personas posible.

Además, estamos explorando el potencial de nuestras moléculas en investigación y del portafolio existente: por ejemplo, Roche ha iniciado tres ensayos clínicos mundiales fase III que investigan la seguridad y la eficacia de Actemra/RoActemra en la neumonía asociada a COVID-19 (COVACTA, EMPACTA y REMDACTA). Tras las interacciones iniciales con las autoridades sanitarias, Roche seguirá vigilando la evolución de las pruebas clínicas de Actemra/RoActemra en este contexto.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La fortaleza que supone la integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder en medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el tratamiento más adecuado de la mejor forma posible.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes.

Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene más de 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer. Por duodécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida.

El Grupo Roche, cuya sede central está en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2020 daba empleo a más de 100.000 personas, invirtió 12.200 millones de francos suizos (CHF) en investigación y desarrollo (I+D) y sus ventas alcanzaron la cifra de 58.300 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

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