Roche recibe la autorización de uso de emergencia de la FDA para la prueba de SARS-CoV-2 e influenza A/B de cobas para su uso en los sistemas cobas 6800/8800

• Es la primera prueba comercial para detectar y diferenciar el SARS-CoV-2, el virus de la gripe A y/o el virus de la gripe B, con una sola muestra en un sistema de alto rendimiento totalmente automatizado

• Como la COVID-19 y las infecciones de gripe apenas se pueden diferenciar en base a los síntomas, los profesionales de la salud pueden proporcionar con confianza el diagnóstico correcto y el mejor curso de tratamiento para los pacientes

• Al ser una prueba para uso en cobas 6800/8800 de alto rendimiento, estos sistemas continuarán apoyando un alto volumen de pruebas

• Esta prueba también está disponible en los mercados que aceptan la marca CE

Basilea, 4 de septiembre de 2020.- Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy que la prueba cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B para su uso en los sistemas cobas® 6800/8800 ha recibido una autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA). Esta prueba tiene por objeto la detección cualitativa y la diferenciación simultáneas del SARS-CoV-2, la gripe A y la gripe B en pacientes en los que un proveedor de servicios de salud sospecha que tienen una infección viral respiratoria compatible con el COVID-19. Además, está disponible en los mercados que aceptan la marca CE.

"Con la temporada de gripe que se aproxima, esta nueva prueba es particularmente importante ya que el SARS-CoV-2 y las infecciones de gripe apenas pueden diferenciarse por los síntomas solamente. Ahora, con una sola prueba, los profesionales de la salud pueden proporcionar con confianza el diagnóstico correcto y el plan de tratamiento más eficaz para sus pacientes", dijo Thomas Schinecker, CEO de Roche Diagnostics. "Como líder en soluciones de pruebas diagnósticas, este lanzamiento demuestra nuestro compromiso continuo para detener la propagación de enfermedades infecciosas graves mediante el aumento del acceso a opciones de pruebas precisas, fiables y eficientes".

Los sistemas cobas 6800/8800 de Roche, totalmente automatizados y de amplia disponibilidad, que se utilizan para realizar la prueba del SARS-CoV-2 y de la gripe A/B, ofrecen la mejor combinación para obtener resultados más rápidos con el mayor rendimiento y la mayor autonomía de uso entre las plataformas moleculares automatizadas. Los sistemas proporcionan hasta 96 resultados en unas 3 horas y 384 resultados para el Sistema cobas 6800 y 1.056 resultados para el Sistema cobas 8800 en un turno de 8 horas. Roche se ha comprometido a entregar tantas pruebas como sea posible dentro de los límites del suministro.

La prueba es otra adición clave al amplio portafolio de diagnósticos de Roche para ayudar a los proveedores de atención médica a combatir el COVID-19 y tomar decisiones informadas para optimizar la atención al paciente. Actualmente, esta cartera incluye soluciones moleculares, serológicas y digitales, que ayudan durante las fases iniciales de la infección, durante la fase de recuperación, así como después de la resolución de la infección.

Acerca de la prueba de cobas para el SARS-CoV-2 y la gripe A/B

La prueba cobas para el SARS-CoV-2 y la gripe A/B es un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR) multiplex, destinado a la detección y diferenciación cualitativa simultánea del SARS-CoV-2, el virus de la gripe A y el virus de la gripe B en muestras de hisopo nasal o nasofaríngeo recogidas de individuos sospechosos de una infección respiratoria, y no está destinado a la detección del virus de la gripe C. Bajo la FDA EUA, la prueba puede ser utilizada por un proveedor de servicios de salud en individuos sospechosos de una infección viral respiratoria como el COVID-19. La prueba se ejecuta en los sistemas cobas 6800/8800 y contiene un gran número de controles de todo el proceso, con control negativo, control positivo y control interno. La multiplexación aumentará considerablemente la eficiencia del laboratorio y ahorrará recursos en los laboratorios.

Los resultados negativos no excluyen la infección por el SARS-CoV-2 o el virus de la gripe y no deben utilizarse como única base para el tratamiento u otras decisiones de gestión del paciente. Los resultados negativos deben combinarse con las observaciones clínicas, el historial del paciente y la información epidemiológica.

La prueba del SARS-CoV-2 y la gripe A/B de los sistemas cobas está destinada a ser utilizada por personal de laboratorio clínico capacitado, específicamente instruido y entrenado en las técnicas de PCR en tiempo real y procedimientos de diagnóstico in vitro. En los Estados Unidos, la prueba de cobas SARS-CoV-2 & influenza A/B para su uso en los sistemas cobas® 6800 y cobas® 8800 sólo se puede utilizar con la autorización de uso de emergencia de la FDA.

Acerca del estado de la Autorización de Uso de Emergencia

La prueba cobas para SARS-CoV-2 y gripe A/B no ha sido aprobada ni autorizada por la FDA. Ha sido autorizada por la FDA en virtud de una EUA para su uso por parte de laboratorios certificados según las Clinical Laboratory Improvement Amendments de 1988 (CLIA), 42 U.S.C. § 263a, para realizar pruebas de complejidad moderada y alta. La prueba ha sido autorizada sólo para la detección de ARN del virus del SARS-CoV-2, el virus de la gripe A y el virus de la gripe B y no de otros virus o patógenos. Sólo se autoriza mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso urgente de diagnósticos in vitro para la detección y diferenciación del virus del SARS-CoV-2, la gripe A y la gripe B en virtud del artículo 564 b) 1) de la Ley, 21 U.S.C. § 360bbb- 3 b) 1), a menos que la autorización se termine o se revoque antes.

Acerca de la respuesta de Roche a la pandemia de COVID-19

La pandemia de COVID-19 continúa evolucionando a nivel mundial con diferentes desarrollos de un país a otro y nos estamos asociando con proveedores de servicios de salud, laboratorios, autoridades y organizaciones para ayudar a asegurar que los pacientes reciban las pruebas, el tratamiento y la atención que necesitan. Esta nueva prueba es un paso más en la lucha de Roche contra la pandemia de COVID-19, que ya ha incluido:

· El lanzamiento de las pruebas de diagnóstico de COVID-19 para la infección activa y la detección de anticuerpos en pacientes que han estado expuestos al virus,

· Investigar tratamientos con nuestro portafolio existente para entender mejor su potencial para tratar a los pacientes con COVID-19,

· El aumento de la capacidad de fabricación y de la cadena de suministro para satisfacer la demanda de productos en toda nuestra cartera en el contexto más amplio del tratamiento de COVID-19, y

· Asegurar el suministro de nuestras medicinas y diagnósticos existentes a pacientes de todo el mundo en condiciones excepcionales.

Las pruebas fiables y de alta calidad son esenciales para ayudar a los sistemas de salud a superar esta pandemia. El 13 de marzo recibimos la autorización de uso de emergencia de la FDA para una prueba molecular de alto volumen para detectar el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19, que también está disponible en los países que aceptan la marca CE. El 3 de mayo, Roche anunció que su prueba de anticuerpos COVID-19, destinada a detectar la presencia de anticuerpos en la sangre, también recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA y está disponible en los mercados que aceptan la marca CE. También en junio recibimos una EUA de la FDA para la prueba Elecsys® IL-6 para ayudar a identificar la respuesta inflamatoria grave en pacientes con COVID-19 confirmado, así como el lanzamiento de Roche v-TAC, que podría ayudar a simplificar el cribado, el diagnóstico y el seguimiento de los pacientes con compromiso respiratorio en la actual pandemia de COVID-19. En julio, añadimos a nuestra cartera una prueba rápida de anticuerpos, con SD Biosensor como socio de distribución, que permite la detección de anticuerpos contra Covid-19 en el punto de atención. El 1 de septiembre anunciamos que lanzaremos una prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2, a finales de septiembre, para los mercados que acepten la Marca CE. También tenemos la intención de solicitar la autorización de uso de emergencia (EUA) a la FDA. La prueba rápida de antígenos del SARS-CoV-2 es para su uso en lugares de atención tanto para personas sintomáticas como asintomáticas.

Roche colabora estrechamente con los gobiernos y las autoridades sanitarias de todo el mundo, y ha aumentado considerablemente la producción para ayudar a garantizar la disponibilidad de las pruebas en todo el mundo.

Estamos trabajando activamente en entender el potencial de nuestra cartera actual y estamos investigando opciones para el futuro. Roche tiene un programa de ensayos clínicos en curso que evalúa el papel de Actemra©/RoActemra© (tocilizumab) en la neumonía COVID-19. El 29 de julio anunciamos que el ensayo COVACTA no cumplía su objetivo primario de mejorar el estado clínico de los pacientes con neumonía asociada a COVID-19, ni el objetivo secundario clave de reducir la mortalidad de los pacientes. El estudio fue el primer ensayo global, aleatorio, doble ciego y controlado por placebo de fase III que investigaba Actemra/RoActemra en este entorno. Roche mantiene su compromiso de continuar el programa de ensayos clínicos de Actemra/RoActemra en COVID-19 para seguir explorando Actemra/RoActemra en otros entornos de tratamiento, incluso en combinación con un antivírico. Además de COVACTA, Roche ha iniciado varios estudios para seguir investigando Actemra/RoActemra como posible tratamiento para los pacientes con neumonía asociada a COVID-19, entre ellos dos ensayos clínicos de fase III, REMDACTA y EMPACTA, así como el ensayo de fase II MARIPOSA. Además, Roche ha iniciado un programa interno de investigación temprana centrado en el desarrollo de medicamentos para COVID-19 y participa en múltiples colaboraciones de investigación. El 19 de agosto anunciamos una asociación con Regeneron para desarrollar, fabricar y distribuir REGN-COV2, la combinación de anticuerpos antivirales en investigación de Regeneron, a personas de todo el mundo.

En estos tiempos excepcionales, Roche se une a los gobiernos, a los proveedores de atención sanitaria y a todos los que trabajan para superar la pandemia.

Acerca de la Gripe A y B

La gripe es una enfermedad respiratoria aguda causada por la infección del virus de la gripe. Los virus de la gripe son de tres tipos: gripe A, gripe B y gripe C. En los EE.UU., la gripe A/H1N1, A/H3N2 y la gripe B son los virus estacionales predominantes. Los virus de la gripe A y B se encuentran entre las principales causas de infecciones respiratorias, que se estima que afectan al 5-10% de los adultos y al 20-30% de los niños cada año en todo el mundo. La gripe se propaga principalmente por la inhalación de gotitas infectadas que se forman cuando una persona con gripe estornuda, tose o habla. Los síntomas incluyen fiebre, tos, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular, dolor de garganta y secreción nasal. Las personas mayores, los niños pequeños y las personas con sistemas inmunológicos debilitados o con afecciones médicas crónicas pueden correr un alto riesgo de padecer una enfermedad grave. Cada año, aproximadamente de 3 a 5 millones de personas desarrollan enfermedades graves y de 290.000 a 650.000 personas mueren de gripe.2

Sobre los sistemas cobas 6800/8800

Cuando cada momento importa, los sistemas cobas 6800/8800, totalmente automatizados, ofrecen el tiempo más rápido para obtener resultados con el mayor rendimiento y autonomía entre las plataformas moleculares automatizadas. Con un rendimiento probado, una automatización absoluta y una flexibilidad sin igual que ofrecen un rendimiento sin igual las 24 horas del día, los sistemas cobas 6800/8800 están diseñados para garantizar la sostenibilidad y el éxito a largo plazo de un laboratorio... ahora más que nunca.

Más información ahora: www.cobas68008800.com

Acerca de Roche

Roche es un pionero mundial en productos farmacéuticos y diagnósticos enfocados al avance de la ciencia para mejorar la vida de las personas. La fuerza combinada de los productos farmacéuticos y los de diagnósticos bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la atención sanitaria personalizada, una estrategia que tiene como objetivo ajustar el tratamiento adecuado a cada paciente de la mejor manera posible.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos realmente diferenciados en oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central. Roche es también el líder mundial en diagnósticos in vitro y en diagnósticos de cáncer basados en tejidos, y está a la vanguardia en el manejo de la diabetes.

Fundada en 1896, Roche continúa buscando mejores formas de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades y hacer una contribución sostenible a la sociedad. La empresa también tiene por objeto mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. Más de treinta medicamentos desarrollados por Roche están incluidos en las Listas Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud, entre los que se encuentran los antibióticos que salvan vidas, los antimaláricos y los medicamentos contra el cáncer. Además, por undécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida como una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad del Dow Jones (DJSI).

El Grupo Roche, con sede en Basilea (Suiza), está presente en más de 100 países y en 2019 contaba con unos 98.000 empleados en todo el mundo. En 2019, Roche invirtió 11.700 millones de CHF en I+D y registró unas ventas de 61.500 millones de CHF. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, en Japón. Para más información, visite www.roche.com.

Todas las marcas comerciales utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por la ley.

References
[1] https://www.who.int/health-topics/coronavirus Accessed 23Jan2020.
[2] http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs211/en/ Accessed 7Jul2020.