Esta prueba de alta calidad puede ayudar a clasificar de manera fiable a los pacientes en entornos Point of Care (POC) y ofrecer una confirmación inmediata de una infección previa
Una pequeña muestra de sangre, que puede obtenerse fácilmente de un pinchazo mínimamente invasivo en el dedo por un profesional de la salud, es suficiente para realizar la prueba cuando la extracción de sangre venosa es menos accesible o no es adecuada para el paciente
El formato portátil del test permite su uso en entornos POC o donde el acceso al laboratorio es limitado
Basilea, 1 de septiembre de 2020. Roche ha lanzado un Test Rápido de Anticuerpos SARS-CoV-2 en los países que aceptan el marcado CE. El lanzamiento es una asociación con SD Biosensor Inc., con quien Roche tiene un acuerdo de distribución global. Nuestro socio, SD Biosensor, está trabajando activamente en la obtención de la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés)1 de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
Este Test Rápido de Anticuerpos contra el SARS-CoV-2, recientemente desarrollado, está pensado para su uso en entornos POC y puede ayudar a los profesionales de la salud a identificar a los pacientes que han desarrollado anticuerpos contra el SARS-CoV-2, lo que indica una infección previa. El test forma parte de la amplia gama de productos de diagnóstico de Roche para ayudar a los sistemas sanitarios a combatir la COVID-19, donde se incluyen soluciones moleculares, serológicas y digitales.
El Test Rápido de Anticuerpos del SARS-CoV-2 puede ser realizado por profesionales de la salud en una serie de entornos fuera de los laboratorios clínicos y cerca del paciente. Esto es beneficioso en situaciones en las que se necesitan decisiones rápidas, no se dispone de pruebas de laboratorio de SARS-CoV-2 o la toma de muestras capilar es preferible frente a una extracción de sangre venosa.
Thomas Schinecker, CEO Roche Diagnostics, declaró que "tenemos la responsabilidad global de ayudar a gestionar mejor la crisis sanitaria de la COVID-19 y de proporcionar soluciones fiables a nuestros pacientes cuando y donde sea necesario. Estamos orgullosos de tener una prueba de anticuerpos fiable y de alta calidad para POC que ahora se incluye en nuestra cartera de diagnósticos de la COVID-19".
Acerca del Test Rápido de Anticuerpos del SARS-CoV-2
El Test Rápido de Anticuerpos contra el SARS-CoV-2 de Roche es un inmunoensayo cromatográfico rápido destinado a la detección cualitativa de anticuerpos IgM e IgG contra el SARS-CoV-2 en suero, plasma o sangre total en humanos. Cuando se realiza al menos 14 días después de la aparición de los síntomas, la prueba tiene una sensibilidad del 99,03%.2 La especificidad de la prueba es del 98,65%.2 Esta prueba puede realizarse utilizando sangre capilar del dedo para producir resultados de alta calidad en un plazo de 10 a 15 minutos en entornos POC2. A medida que se entienda más sobre la inmunidad al SARS-CoV-2, la prueba puede ayudar a evaluar quién ha desarrollado una posible inmunidad al virus.
Acerca de los Tests de Anticuerpos
El cuerpo humano desarrolla anticuerpos en respuesta a muchas enfermedades. En la situación actual de la pandemia de la COVID-19, las pruebas para detectar las respuestas de los anticuerpos al SARS-CoV-2 serán fundamentales para apoyar el desarrollo de la vacuna, aumentar nuestra comprensión sobre la tasa y la propagación de la infección entre las poblaciones y, si las pruebas científicas lo demuestran, para determinar si una persona podría haber adquirido inmunidad contra el virus. Al 24 de abril de 2020 no se habían publicado datos de estudios que evaluaran si la presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 confiere inmunidad a la infección posterior de este virus en los seres humanos.3 Las pruebas de anticuerpos deben ser capaces de detectar específicamente anticuerpos contra el SARS-CoV-2 sin reaccionar de manera cruzada con otras enfermedades infecciosas, como la gripe, que podrían generar un resultado positivo falso. Un resultado positivo falso se produce cuando una persona (erróneamente) recibe un resultado positivo en una prueba, cuando debería haber recibido un resultado negativo debido a la ausencia de anticuerpos específicos contra el SARS-CoV-2 en su sangre.
Sobre SD Biosensor
SD Biosensor es una compañía global de bio-diagnóstico que provee productos in vitro elaborados con tecnologías innovadoras. Establecida en 2010, SD Biosensor ha lanzado con éxito productos de diagnóstico de glucosa en sangre, hemoglobina glicosilada y colesteroles a nivel mundial, y con productos innovadores, se esfuerza por convertirse en una empresa líder mundial de diagnóstico in vitro.
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 personas, invirtió 11.700 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 61.500 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
Referencias
[1] The Emergency Use Authorization (EUA) authority allows FDA to help strengthen the nation’s public health protections against CBRN threats by facilitating the availability and use of medical countermeasures needed during public health emergencies https://www.fda.gov/home
[2] SD Biosensor. (2020). SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test package insert
[3] https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/immunity-passports-in-the-co
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