EMPACTA es el primer ensayo internacional fase III que demuestra la eficacia de Actemra/RoActemra en neumonía por COVID-19 y el primero en incluir pacientes de grupos étnicos minoritarios y poblaciones menos favorecidas.
No se observaron diferencias estadísticas en la mortalidad entre los pacientes que recibieron Actemra/RoActemra o placebo.
Roche tiene previsto compartir estos resultados con las autoridades sanitarias, incluyendo la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés).
Basilea, 18 de septiembre de 2020. - Roche ha anunciado hoy que la fase III del estudio EMPACTA ha cumplido su objetivo primario, mostrando que los pacientes con neumonía asociada a COVID-19 que recibieron Actemra®/RoActemra® (tocilizumab) más el tratamiento estándar tuvieron un 44% menos de probabilidad de progresar a ventilación mecánica o muerte en comparación con los pacientes que recibieron placebo más la atención estándar (log-rank Valor p = 0,0348; HR [95% CI] = 0,56 [0,32, 0,97]). La proporción acumulativa de pacientes que progresaron a ventilación mecánica o muerte en el día 28 fue del 12,2% en el brazo de Actemra/RoActemra frente al 19,3% en el brazo placebo. En el estudio no se identificó ninguna nueva señal de seguridad para Actemra / RoActemra.
“El estudio EMPACTA ha demostrado que Actemra/RoActemra puede reducir la necesidad de ventilación mecánica en pacientes con neumonía asociada a COVID-19, un resultado muy importante para esta enfermedad tan dura”, ha explicado el doctor Levi Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche. “Tenemos previsto compartir estos importantes datos con la Agencia Americana del Medicamento (FDA) y con otras agencias sanitarias reguladoras del mundo”, ha añadido.
Se trata del primer estudio internacional fase III en COVID-19 que se realiza principalmente con poblaciones de pacientes que es poco frecuente que estén representadas en los estudios clínicos y que se han visto desproporcionadamente afectados por esta pandemia. Aproximadamente, el 85% de los 389 pacientes eran de grupos raciales y étnicos minoritarios. La mayoría de los pacientes eran hispanos, con una representación significativa de las poblaciones nativas americanas y afro-americanas. El ensayo se llevó a cabo en Estados Unidos, Sudáfrica, Kenya, Brasil, México y Perú.
"Nos hemos esforzado por mejorar la inclusión y la diversidad en nuestros ensayos", ha señalado el doctor Jamie Freedman, jefe de Medical Affairs de Estados Unidos. “Durante la pandemia por COVID-19 hemos visto lo mucho que había en juego para muchas comunidades de color, por lo que la diversidad es un factor que hemos tenido muy en cuenta en este estudio”, continuó.
El ensayo EMPACTA se basa en el trabajo de Roche en Advancing Inclusive Research, una iniciativa de diferentes organizaciones de Estados Unidos para ayudar a abordar las barreras en la investigación clínica para los grupos raciales y étnicos insuficientemente representados.
Resumen de los principales resultados clínicos y de seguridad de EMPACTA
· Se cumplió el objetivo primario: los pacientes con neumonía asociada a COVID-19 que recibieron Actemra/RoActemra más el estándar de cuidado fueron 44% menos propensos a progresar a ventilación mecánica o muerte en comparación con los pacientes que recibieron placebo más el cuidado estándar (log-rank p-value = 0.0348; HR [95% CI] = 0.56 [0.32, 0.97]). La proporción acumulativa de pacientes que progresaron a la ventilación mecánica o muerte en el día 28 fue del 12,2% en el brazo de Actemra/RoActemra frente al 19,3% en el de placebo.
· Objetivos secundarios clave
o La diferencia de tiempo hasta el alta hospitalaria o "listo para el alta" hasta el día 28 no fue significativa (media (días): Actemra = 6; placebo (PBO) = 7.5; log-rank p-value = 0.2456; HR [95% CI] = 1.16 [0.90, 1.48])
o La diferencia en el tiempo de mejora del estado clínico ordinal hasta el día 28 no fue significativa (media (días): Actemra = 6; PBO = 7; log-rank p- value= 0,2597; HR [95% CI] = 1,15 [0,90, 1.47]).
o El tiempo hasta el fracaso clínico hasta el día 28 fue más largo en el brazo de Actemra/RoActemra comparado con el brazo de placebo (media (días): Actemra/RoAcctemra= no estimable (NE); PBO = NE; log-rank p = 0,0217; HR [95% CI] = 0,55 [0.33, 0.92]). Sin embargo, la diferencia no puede considerarse estadísticamente significativa como en otros objetivos secundarios que no se alcanzaron.
o No hubo ninguna diferencia estadística en la mortalidad entre los pacientes que recibieron Actemra/RoActemra o placebo al día 28 (Actemra/RoActemra = 10,4%; PBO = 8,6%, p-value = 0,5146, Diferencia [95% CI]: 2,0% [- 5.2%, 7.8%]
· Al día 28, la incidencia de infecciones fue del 10% y del 11% en los brazos de Actemra/RoActemra y de placebo, respectivamente, y la incidencia de infecciones graves fue de 5,0% y 6,3% en el Actemra/RoActemra y brazos de placebo, respectivamente. Los eventos adversos más comunes en los pacientes que recibieron
Actemra/RoActemra fueron el estreñimiento (5,6%), la ansiedad (5,2%) y el dolor de cabeza (3,2%). El estudio EMPACTA no identificó ninguna nueva señal de seguridad para Actemra/RoActemra.
Los resultados del ensayo EMPACTA se presentarán para su publicación en una revista revisada por pares.
Actualmente, Actemra/RoActemra está siendo investigado como un potencial tratamiento para la neumonía asociada a COVID-19, incluso en combinación con un antiviral en la fase III del ensayo clínico REMDACTA. Los resultados fase III del COVACTA en pacientes con neumonía severa asociada a COVID-19 fueron comunicados en el mes de julio. Asimismo, existen una serie de ensayos independientes de Actemra/RoActemra en este escenario terapéutico. Actemra/RoActemra no ha sido aprobado por ninguna autoridad sanitaria para la neumonía asociada a COVID-19.
Para obtener más información sobre cómo Roche está respondiendo a la pandemia global de COVID-19, visite nuestro espacio en la web sobre este tema.
Sobre el estudio EMPACTA
EMPACTA (Evaluating Minority Patients with Actemra) es un estudio multicéntrico fase III, aleatorizado, a doble ciego, de placebo controlado (EMPACTA, NCT04372186) para evaluar la eficacia y la seguridad de Actemra/RoActermra en el tratamiento de pacientes hospitalizados con neumonía asociada a COVID-19 y que no suelen estar incluidos en los ensayos clínicos.
El ensayo reclutó a pacientes hospitalizados mayores de 18 años con SARS-CoV-2 confirmado (COVID-19) infección con SpO2 <94% de aire ambiente sin requerimiento de ventilación mecánica no invasiva o invasiva. El objetivo primario es la proporción acumulativa de participantes que mueren o requieren ventilación mecánica para el día 28. Los objetivos secundarios incluyen: el tiempo hasta el fracaso clínico, definido como el tiempo hasta la muerte, ventilación mecánica, admisión en la UCI o retirada (lo que ocurra primero); tasa de mortalidad por día 28; y el tiempo para el alta del hospital o "listo para el alta". En el estudio participaron 389 pacientes de Estados Unidos, Sudáfrica, Kenya, Brasil, México y Perú.
Sobre el estudio REMDACTA
REMDACTA (NCT04409262) es un estudio internacional fase III, aleatorizado, a doble ciego y multicéntrico, de dos brazos, para evaluar la eficacia y la seguridad de Actemra/RoActemra más remdesivir, en comparación con el placebo más remdesivir en pacientes hospitalizados con neumonía severa asociada a COVID-19 que reciben el estándar de cuidado. El ensayo se está llevando a cabo en colaboración con Gilead Sciences, Inc. El objetivo primario del estudio es el estado clínico medido por una escala ordinal de 7 categorías para el día 28. Los objetivos secundarios incluyen variables de mortalidad, ventilación mecánica y cuidados intensivos. Los pacientes tendrán un seguimiento durante 60 días después de la asignación al azar.
Sobre Actemra/RoActemra
Actemra/Actemra/RoActemra fue el primer anticuerpo monoclonal humanizado aprobado que bloquea el receptor de la interleucina 6 (IL-6) disponible en las formulaciones intravenosa (IV) y subcutánea (SC) para el tratamiento de adultos con Artritis Reumatoide (AR) activa de severa a moderada. Puede ser utilizado solo o con metotrexato (MTX) en pacientes adultos con AR que son intolerantes, o no han respondido a otras terapias antirreumáticas modificadoras de la enfermedad (FARMEs). En Europa, Actemra/RoActemra IV y SC fueron aprobados como terapia en adultos con AR severa, activa y progresiva, que previamente no han sido tratados con MTX. Actemra/RoActemra IV y SC está aprobado en todo el mundo para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJP) y en Estados Unidos y en Europa para la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) en niños de dos o más años. La inyección SC de Actemra/RoActemra está también aprobada como terapia de primera línea para el tratamiento de la arteritis de células gigantes (ACG) en más de 40 países, incluyendo Estados Unidos y Europa. En Estados Unidos y en Europa, Actemra/RoActemra IV está aprobado para el tratamiento del síndrome de liberación de citocinas (SLC) grave o potencialmente mortal inducido por células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) en niños de dos o más años. Fue el primer tratamiento aprobado para el SLC en este contexto.
Asimismo, en Estados Unidos y en Europa se ha aprobado en formato jeringa precargada en un sistema automático de inyección (Autoinyector). En Japón, Actemra también está aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Castleman, de la enfermedad de Still del adulto y de la arteritis de Takayasu, además de las indicaciones mencionadas anteriormente. Actemra/RoActemra es parte de un acuerdo de desarrollo conjunto con Chugai Pharmaceutical Co., Ltd y desde abril de 2005 está aprobado en Japón. Actemra/RoActemra está aprobado en más de 110 países de todo el mundo
Roche frente a la pandemia por COVID-19
La pandemia de COVID-19 continúa evolucionando a nivel mundial, con diferentes estados de desarrollo entre países. Estamos colaborando con profesionales sanitarios, laboratorios, autoridades y organizaciones para ayudar a garantizar que los pacientes reciban las pruebas, el tratamiento y la atención que necesitan. Esta colaboración es un paso más en la lucha de Roche contra la pandemia de la COVID-19 frente a la que ya ha realizado:
· Lanzamiento de pruebas diagnósticas COVID-19 para infección activa y detección de anticuerpos en pacientes que han estado expuestos al virus.
· Investigar tratamientos de nuestro portfolio disponible para entender mejor su potencial como tratamientos para pacientes con COVID-19.
· Aumentar la capacidad de fabricación y cadena de suministro para satisfacer la demanda de productos en todo nuestro pipeline dentro del contexto más amplio del tratamiento COVID-19.
· Asegurar el suministro de nuestros medicamentos y diagnósticos existentes a pacientes de todo el mundo bajo condiciones excepcionales.
La realización de pruebas fiables y de alta calidad es esencial para ayudar a los sistemas sanitarios a superar esta pandemia. El 13 de marzo recibimos la Autorización de Uso de Emergencia (AUE) de la FDA para un test de alto volumen molecular para detectar el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Esta prueba también está disponible en los países que aceptan la marca CE. El 3 de mayo, Roche anunció que su prueba de anticuerpos COVID-19, destinada a detectar la presencia de anticuerpos del virus en la sangre, también recibió la AUE de la FDA y está disponible en los mercados que aceptan la marca CE. También en junio, recibimos dicha autorización para la prueba Elecsys® IL-6 que ayuda a identificar la respuesta inflamatoria severa en pacientes con COVID-19 confirmado, así como para lanzar Roche v-TAC, que podría ayudar a simplificar la detección, el diagnóstico y monitorización de pacientes con compromiso respiratorio en la actual pandemia de COVID-19. En julio, añadimos a nuestro portfolio una Prueba Rápida de Anticuerpos, con SD Biosensor como socio de distribución, que permite la detección de anticuerpos contra el Covid-19 en el lugar de atención o cuidados. El 1 de septiembre anunciamos que lanzaremos una Prueba Rápida de Antígeno SARS-CoV-2, a finales de septiembre, para los mercados que acepten la marca CE. También tenemos la intención de solicitar la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a la FDA. La prueba rápida de antígenos del SARS-CoV-2 es para su uso en lugares de cuidados, tanto para personas sintomáticas como asintomáticas. Roche colabora estrechamente con los gobiernos y las autoridades sanitarias de todo el mundo, y ha aumentado considerablemente la producción para ayudar a garantizar la disponibilidad de las pruebas en todo el mundo.
Estamos activamente involucrados en comprender el potencial de nuestro porfolio y estamos investigando opciones para el futuro. Roche tiene en marcha un programa de ensayos clínicos que evalúa el papel de Actemra © / RoActemra © (tocilizumab) en la neumonía causada por COVID-19. El 29 de julio anunciamos que el estudio COVACTA no cumplió con su objetivo primario de mejorar el estado clínico en pacientes con neumonía asociada a COVID-19, o el secundario de reducción de la mortalidad del paciente. El estudio fue el primer ensayo fase III internacional, aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo que investigó Actemra / RoActemra en este entorno. Roche sigue con su compromiso de continuar con el programa de ensayos clínicos con Actemra / RoActemra frente a la COVID-19 para explorar más a fondo Actemra / RoActemra en otros entornos de tratamiento, incluso en combinación con un antiviral. Además de COVACTA, Roche ha iniciado varios estudios para investigar más a fondo Actemra / RoActemra como posible tratamiento para pacientes con neumonía asociada a COVID-19, incluidos dos ensayos clínicos fase III, REMDACTA y EMPACTA, así como la fase II del ensayo MARIPOSA. Roche ha iniciado además un programa interno de investigación temprana centrado en el desarrollo de medicamentos para COVID-19 y participa en múltiples colaboraciones de investigación.
El 19 de agosto, anunciamos una asociación con Regeneron para desarrollar, fabricar y distribuir REGN-COV2, la combinación de anticuerpos antivirales en investigación de Regeneron, para personas de todo el mundo.
En estos tiempos excepcionales, Roche apoya a los gobiernos, así como a los profesionales sanitarios y a todos aquellos que trabajan para superar esta pandemia.
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 empleados, invirtió 11.700 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón) en todo el mundo. Para más información, consulte la página www.roche.com.
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