Roche inicia un ensayo clínico fase III con Actemra/Roactemra® más remdesivir en pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19

• Además, Roche está finalizando el reclutamiento de un ensayo clínico internacional fase III aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo con Actemra®/RoActemra® (tocilizumab) en pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19 (COVACTA), del que se espera tener resultados este verano

Basilea, 28 de mayo de 2020. - Roche ha anunciado hoy el inicio de un estudio internacional fase III, aleatorizado, a doble ciego, multicéntrico (REMDACTA) para evaluar la eficacia y seguridad de Actemra/RoActemra más el antiviral en investigación remdesivir, versus placebo más remdesivir en pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19, en colaboración con Gilead Sciences, Inc.

Tal y como ha explicado el doctor Levi Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “a medida que disponemos de más información sobre la neumonía por COVID-19 en esta situación sin precedentes, es más importante que nunca trabajar juntos para combatir esta enfermedad. En base a nuestro conocimiento actual, creemos que la combinación de un antiviral con un inmunomodulador podría ser un enfoque terapéutico eficaz para el tratamiento de pacientes con enfermedades graves. Estamos muy satisfechos de poder colaborar con Gilead para determinar si la combinación de estos medicamentos podría ayudar a más pacientes durante esta pandemia".

Se espera que en junio el estudio comience la inclusión de pacientes con el objetivo de llegar a aproximadamente 450 pacientes de todo el mundo, incluidos EEUU, Canadá y Europa.

Además de REMDACTA, Roche está cerca de completar el reclutamiento en el ensayo clínico fase III aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo (COVACTA, NCT04320615) para evaluar la eficacia y seguridad de Actemra/RoActemra vía intravenosa más el estándar de atención, versus placebo más el estándar de atención en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave por COVID-19. El primer paciente fue reclutado el 3 de abril. En total, aproximadamente 450 pacientes participarán en el COVACTA. Este aumento del objetivo original, que era incluir 330 pacientes, permitirá alcanzar datos aún más sólidos, al tiempo que se ampliará mínimamente el período de reclutamiento. Roche se compromete a compartir los datos del estudio COVACTA lo antes posible este próximo verano. Además, el protocolo para COVACTA permite la inclusión de pacientes que están siendo tratados con antivirales, incluidos los antivirales en investigación. Los datos del ensayo REMDACTA están diseñados para complementar el estudio COVACT.

El estudio COVACTA se lleva a cabo en colaboración con la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), que forma parte de la Oficina de Secretaría Adjunta de Preparación y Respuesta (ASPR, por sus siglas en inglés). Roche también participa en la asociación Acelerada de Intervenciones Terapéuticas y Vacunas COVID-19 (ACTIV, por sus siglas en inglés), dirigida por los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) y la Fundación de los NIH.

Remdesivir recibió una Autorización de Uso de Emergencia de la FDA para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 grave. Remdesivir es un antiviral en investigación que se está estudiando en múltiples ensayos clínicos internacionales en marcha, y la seguridad y eficacia de remdesivir para el tratamiento de COVID-19 aún no se ha determinado. Remdesivir no ha sido aprobado por la FDA para ningún uso. Para tener información sobre el uso autorizado de remdesivir y los requisitos obligatorios sobre la Autorización de Uso de Emergencia en EEUU, puede consultar la Ficha Técnica dirigida a profesionales sanitarios y la carta de autorización de la FDA, disponibles en www.gilead.com/remdesivir.

Sobre el estudio REMDACTA

REMDACTA es un estudio internacional fase III, multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego, de dos brazos para evaluar la eficacia y seguridad de Actemra/RoActemra más remdesivir, versus placebo más remdesivir en pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19 que reciben el estándar de atención. Los objetivos primarios y secundarios incluyen el estado clínico, la mortalidad, la ventilación mecánica y variables de cuidados intensivos. Los pacientes serán monitorizados durante 60 días después de la asignación aleatoria.

Sobre el estudio COVACTA

COVACTA es un estudio fase III, a doble ciego, controlado con placebo (COVACTA, NCT04320615) que evalúa la seguridad y eficacia de Actemra/RoActemra por vía intravenosa más el estándar de atención en aproximadamente 450 pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave por COVID-19, en comparación con placebo más el estándar de atención. El objetivo primario es el estado clínico evaluado, utilizando una Escala de Categoría Ordinal de 7 en el día 28. La Escala varía de uno (dado de alta del hospital) a siete (muerte), y cubre diferentes ubicaciones en el hospital, como la Unidad de Cuidados no Intensivos (no UCI) o UCI, y requisitos de ventilación/tratamiento, incluyendo no necesitar

oxígeno suplementario, o que requiera oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO, por sus siglas en inglés) o ventilación mecánica y soporte orgánico adicional. Los objetivos secundarios incluyen mortalidad, ventilación mecánica, estado clínico en el día 14, tiempo hasta la mejoría clínica y tiempo hasta el alta.

Sobre Actemra/RoActemra

Actemra/Actemra/RoActemra fue el primer anticuerpo monoclonal humanizado aprobado que bloquea el receptor de la interleucina 6 (IL-6) disponible en las formulaciones intravenosa (IV) y subcutánea (SC) para el tratamiento de adultos con Artritis Reumatoide (AR) activa de severa a moderada. Puede ser utilizado solo o con metotrexato (MTX) en pacientes adultos con AR que son intolerantes, o no han respondido a otras terapias antirreumáticas modificadoras de la enfermedad (FARMEs).

En Europa, Actemra/RoActemra IV y SC fueron aprobados como terapia en adultos con AR severa, activa y progresiva, que previamente no han sido tratados con MTX. Actemra/RoActemra IV y SC está aprobado en todo el mundo para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJP) y en Estados Unidos y en Europa para la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) en niños de dos o más años. La inyección SC de Actemra/RoActemra está también aprobada como terapia de primera línea para el tratamiento de la arteritis de células gigantes (ACG) en más de 40 países, incluyendo Estados Unidos y Europa.

En Estados Unidos y en Europa, Actemra/RoActemra IV está aprobado para el tratamiento del síndrome de liberación de citocinas (SLC) grave o potencialmente mortal inducido por células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) en niños de dos o más años. Fue el primer tratamiento aprobado para el SLC en este contexto. Asimismo, en Estados Unidos y en Europa se ha aprobado en formato jeringa precargada en un sistema automático de inyección (Autoinyector). En Japón, Actemra también está aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Castleman, de la enfermedad de Still del adulto y de la arteritis de Takayasu. Actemra/RoActemra es parte de un acuerdo de desarrollo conjunto con Chugai Pharmaceutical Co., Ltd y desde abril de 2005 está aprobado en Japón. Actemra/RoActemra está aprobado en más de 110 países de todo el mundo.

Roche frente a la pandemia por COVID-19

La realización de pruebas fiables y de alta calidad es esencial para ayudar a los sistemas sanitarios a superar esta pandemia. El 13 de marzo recibimos la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA para un test de alto volumen molecular para detectar el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Esta prueba también está disponible en los países que aceptan la marca CE. El 3 de mayo, Roche anunció que su prueba de anticuerpos COVID-19, destinada a detectar la presencia de anticuerpos del virus en la sangre, también recibió la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA y está disponible en los mercados que aceptan la marca CE. Nuestra actual cartera de sistemas diagnósticos para cuidados intensivos también ha desempeñado un papel fundamental en el manejo de pacientes durante la crisis de COVID-19, ya que nuestros productos para el análisis de gases en sangre y para la detección de la sepsis se utilizan para monitorizar a los pacientes en el ámbito de los cuidados intensivos. Roche colabora estrechamente con los gobiernos y las autoridades sanitarias de todo el mundo, y ha aumentado significativamente la producción de sus sistemas de diagnóstico para ayudar a garantizar la disponibilidad de test en todo el mundo.

Aunque actualmente no existen medicamentos aprobados para el tratamiento de pacientes con COVID-19, hemos analizado el potencial de nuestra cartera actual de productos y estamos investigando opciones de tratamiento para el futuro. El 19 de marzo anunciamos el inicio del estudio COVACTA, un ensayo clínico fase III internacional, aleatorizado, a doble ciego y controlado por placebo que evalúa la seguridad y eficacia de Actemra®/RoActemra® (tocilizumab) intravenoso más la atención estándar en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave por COVID-19, en comparación con el placebo más la atención estándar.

Roche también ha iniciado un programa interno de investigación temprana centrado en el desarrollo de medicamentos para COVID-19 y está evaluando un gran número de posibles colaboraciones.

En estos tiempos excepcionales, Roche se une a los gobiernos, a los proveedores de atención sanitaria y a todos los que trabajan para superar la pandemia.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 empleados, invirtió 11.700 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón) en todo el mundo. Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por la ley.

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