Roche actualiza los datos del estudio fase III COVACTA con Actemra/Roactemra® en pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19

• El ensayo COVACTA no ha alcanzado su objetivo primario de mejoría en el estado clínico de pacientes con neumonía asociada a COVID-19, ni el objetivo secundario de reducción de mortalidad

• Se trata del primer estudio internacional fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que está investigando Actemra / RoActemra en este entorno

• Roche sigue comprometido en continuar el programa de ensayos clínicos con Actemra / RoActemra para COVID-19 para explorar más en profundidad este medicamento en otros entornos terapéuticos, incluido en combinación con un antiviral

Basilea, 29 de julio de 2020. - Roche ha anunciado hoy que el estudio fase III COVACTA con Actemra® / RoActemra® (tocilizumab) no ha alcanzado su objetivo primario de mejoría en el estado clínico en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave asociada a COVID-19. Asimismo, no se cumplieron objetivos secundarios relevantes, que incluían la diferencia en la mortalidad de pacientes en la cuarta semana; sin embargo, hubo una tendencia positiva en el tiempo hasta recibir el alta hospitalaria en pacientes tratados con Actemra / RoActemra. En el estudio COVACTA no se identificó ninguna nueva señal de seguridad para Actemra / RoActemra. Es necesario un análisis adicional de los resultados del ensayo para comprender completamente los datos. Los resultados serán presentados para su publicación en una revista con revisión por pares.

Tal y como ha explicado el doctor Levi Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “las personas de todo el mundo están esperando nuevas opciones de tratamiento eficaces frente al COVID-19 y estamos decepcionados con el hecho de que COVACTA no haya demostrado un beneficio en el estado clínico o una reducción de la mortalidad de estos pacientes en la cuarta semana. Continuaremos trabajando para generar más evidencia científica que facilite una mayor comprensión de Actemra / RoActemra en la neumonía asociada a COVID-19. Estamos agradecidos a pacientes y médicos de todo el mundo que nos ayudaron a completar rápidamente este estudio durante una crisis de salud pública, al mismo tiempo que se han respetado los más altos estándares de rigor científico. Seguiremos trabajando para ayudar a combatir la pandemia de COVID-19”.

El ensayo COVACTA se ha realizado en colaboración con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), que forma parte de la Oficina de Secretaría Adjunta de Preparación y Respuesta (ASPR, por sus siglas en inglés).

COVACTA evaluó la seguridad y eficacia de Actemra / RoActemra intravenoso añadido al estándar de tratamiento, comparado con placebo más el estándar de tratamiento. El objetivo primario fue estado clínico en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave asociada a COVID-19, medido mediante una escala ordinal de 7 categorías que monitorizó el estado clínico de los pacientes en función de la necesidad de cuidados intensivos y/o uso de respirador, así como de requerir oxígeno suplementario. Se trata del primer estudio internacional fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar Actemra / RoActemra en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave asociada a COVID-19, ubicado en Estados Unidos, Canadá y Europa.

Resumen de los principales resultados clínicos y de seguridad del COVACTA

·         Objetivo primario no cumplido: la diferencia en el estado clínico en la cuarta semana entre Actemra / RoActemra y placebo en pacientes evaluados usando una escala ordinal de 7 categorías no fue estadísticamente significativa (p = 0,36; odds ratio [IC 95%] = 1.19 [0.81, 1.76], un odds ratio estadísticamente significativo mayor que 1 hubiera favorecido a Actemra / RoActemra).

·         No hubo diferencia entre Actemra / RoActemra y placebo en el porcentaje de pacientes que fallecieron en la cuarta semana.  Actemra / RoActemra = 19.7% y placebo = 19.4% con una diferencia [IC 95%] de 0.3% [- 7.6%, 8.2%], p = 0.9410).

·         El tiempo hasta el alta hospitalaria o "paciente listo para el alta" fue más corto en los pacientes tratados con Actemra / RoActemra que en los tratados con placebo. La mediana del tiempo hasta el alta o ‘paciente listo para el alta’ para Actemra / RoActemra fue de 20 días y para el placebo fue de 28 días (mediana de tiempo [IC 95%]: Actemra / RoActemra = 20.0 [17.0, 27.0]; placebo = 28.0 [20.0, NE], p = 0.0370). Sin embargo, la diferencia no puede considerarse estadísticamente significativa ya que no se cumplió el objetivo primario.

·         La diferencia en los días sin ventilador entre Actemra / RoActemra y placebo no fue estadísticamente significativa (mediana de 22 días para Actemra / RoActemra y 16.5 días con placebo, diferencia en las medianas [IC 95%] = 5.5 [-2.8, 13.0], p = 0.3202).

·         En la cuarta semana, las tasas de infecciones fueron 38.3% y 40.6% en los brazos Actemra / RoActemra y placebo, respectivamente, y las tasas de infecciones graves fueron 21.0% y 25.9% en los brazos Actemra / RoActemra y placebo, respectivamente. El estudio COVACTA no identificó ninguna nueva señal de seguridad para Actemra / RoActemra.

Además de COVACTA, Roche ha puesto en marcha varios estudios para investigar más en profundidad Actemra / RoActemra como un potencial tratamiento para pacientes con neumonía asociada a COVID-19, incluidos dos ensayos clínicos fase III, REMDACTA y EMPACTA, así como el ensayo fase II MARIPOSA. También hay una serie de ensayos independientes con Actemra / RoActemra en este entorno. Actemra / RoActemra no se ha estudiado ni aprobado previamente para la neumonía asociada a COVID-19.

Para obtener más información sobre cómo Roche está respondiendo a la pandemia global de COVID-19, visite nuestro espacio en la web sobre este tema

Sobre el estudio COVACTA

COVACTA es un estudio internacional fase III, a doble ciego, controlado con placebo (COVACTA, NCT04320615) que evalúa la seguridad y eficacia de Actemra/RoActemra por vía intravenosa más el estándar de tratamiento en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave por COVID-19, en comparación con placebo más el estándar de tratamiento. Los objetivos primarios y secundarios incluyen el estado clínico, la mortalidad, ventilación mecánica y variables de Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) en la cuarta semana. Los pacientes tendrán un seguimiento de 60 días después de la aleatorización.

Sobre Actemra/RoActemra

Actemra/Actemra/RoActemra fue el primer anticuerpo monoclonal humanizado aprobado que bloquea el receptor de la interleucina 6 (IL-6) disponible en las formulaciones intravenosa (IV) y subcutánea (SC) para el tratamiento de adultos con Artritis Reumatoide (AR) activa de severa a moderada. Puede ser utilizado solo o con metotrexato (MTX) en pacientes adultos con AR que son intolerantes, o no han respondido a otras terapias antirreumáticas modificadoras de la enfermedad (FARMEs).

En Europa, Actemra/RoActemra IV y SC fueron aprobados como terapia en adultos con AR severa, activa y progresiva, que previamente no han sido tratados con MTX. Actemra/RoActemra IV y SC está aprobado en todo el mundo para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJP) y en Estados Unidos y en Europa para la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) en niños de dos o más años. La inyección SC de Actemra/RoActemra está también aprobada como terapia de primera línea para el tratamiento de la arteritis de células gigantes (ACG) en más de 40 países, incluyendo Estados Unidos y Europa.

En Estados Unidos y en Europa, Actemra/RoActemra IV está aprobado para el tratamiento del síndrome de liberación de citocinas (SLC) grave o potencialmente mortal inducido por células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) en niños de dos o más años. Fue el primer tratamiento aprobado para el SLC en este contexto. Asimismo, en Estados Unidos y en Europa se ha aprobado en formato jeringa precargada en un sistema automático de inyección (Autoinyector). En Japón, Actemra también está aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Castleman, de la enfermedad de Still del adulto y de la arteritis de Takayasu, además de las indicaciones mencionadas anteriormente. Actemra/RoActemra es parte de un acuerdo de desarrollo conjunto con Chugai Pharmaceutical Co., Ltd y desde abril de 2005 está aprobado en Japón. Actemra/RoActemra está aprobado en más de 110 países de todo el mundo.

Roche frente a la pandemia por COVID-19

La pandemia de COVID-19 continúa evolucionando a nivel mundial, con diferentes estados de desarrollo entre países. Estamos colaborando con profesionales sanitarios, laboratorios, autoridades y organizaciones para ayudar a garantizar que los pacientes reciban las pruebas, el tratamiento y la atención que necesitan.

La realización de pruebas fiables y de alta calidad es esencial para ayudar a los sistemas sanitarios a superar esta pandemia. El 12 de marzo recibimos la Autorización de Uso de Emergencia (AUE) de la FDA para un test de alto volumen molecular para detectar el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Esta prueba también está disponible en los países que aceptan la marca CE. El 3 de mayo, Roche anunció que su prueba de anticuerpos COVID-19, destinada a detectar la presencia de anticuerpos del virus en la sangre, también recibió la AUE de la FDA y está disponible en los mercados que aceptan la marca CE. También en junio, recibimos dicha autorización para la prueba Elecsys® IL-6 que ayuda a identificar la respuesta inflamatoria severa en pacientes con COVID-19 confirmado, así como para lanzar Roche v-TAC, que podría ayudar a simplificar la detección, el diagnóstico y monitorización de pacientes con compromiso respiratorio en la actual pandemia de COVID-19. Roche está trabajando en estrecha colaboración con los gobiernos y las autoridades sanitarias de todo el mundo, y ha aumentado significativamente la producción para ayudar a garantizar la disponibilidad de pruebas a nivel mundial.

Estamos activamente involucrados en comprender el potencial de nuestro porfolio disponible para COVID-19 y estamos investigando opciones para el futuro.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 empleados, invirtió 11.700 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón) en todo el mundo. Para más información, consulte la página www.roche.com.

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