Roche anuncia la colaboración con Atea Pharmaceuticals para desarrollar un potencial tratamiento oral para pacientes con COVID-19

• Roche y Atea se asocian para desarrollar conjuntamente AT-527, un antiviral de acción directa (DAA) administrado por vía oral que actualmente se encuentra en ensayos clínicos de fase 2

• AT-527 tiene el potencial de ser el primer antiviral oral novedoso para tratar a los pacientes con COVID-19 tanto dentro como fuera del entorno hospitalario y también se puede utilizar en entornos profilácticos posteriores a la exposición

• La forma de administración oral y el hecho de tratarse de un fármaco de molécula pequeña permiten la fabricación a gran escala y facilitan a los pacientes un amplio acceso

• Si se aprueba, Atea se distribuirá AT-527 en los Estados Unidos y Roche será responsable de la fabricación y distribución global fuera de los Estados Unidos

Basilea, 22 de octubre de 2020.- Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) y Atea Pharmaceuticals, Inc. anunciaron hoy que han unido sus fuerzas en la lucha contra la COVID-19 para desarrollar, fabricar y distribuir en todo el mundo AT-527, el antiviral oral de acción directa en investigación de Atea. El AT-527 actúa bloqueando la enzima ARN polimerasa viral necesaria para la replicación viral y actualmente se está estudiando en un ensayo clínico de fase 2 para pacientes hospitalizados con COVID-19 moderado. El ensayo clínico de fase 3, que se espera que comience en el primer trimestre de 2021, explorará el uso potencial en pacientes fuera del entorno hospitalario. Además, AT-527 se puede desarrollar para su uso en clave profiláctica de forma posterior a la exposición.

AT-527, si bien es una posible opción de tratamiento oral para pacientes hospitalizados, también tiene el potencial de ser la primera opción de tratamiento oral para pacientes con COVID-19 que no están hospitalizados. Además, el proceso de fabricación de DAA, un fármaco de molécula pequeña, permite producirlo en grandes cantidades. Si tiene éxito, AT-527 podría ayudar a tratar a los pacientes de manera temprana, reducir la progresión de la infección y contribuir a disminuir la carga general sobre los sistemas de salud.

Esta colaboración tiene como objetivo acelerar el desarrollo clínico y la fabricación de AT-527, investigar su seguridad y eficacia, y proporcionar lo más rápido posible esta posible opción de tratamiento a pacientes de todo el mundo. Si AT-527 resulta seguro y eficaz en los ensayos clínicos y se otorgan las aprobaciones regulatorias, Atea será responsable de distribuir esta opción de tratamiento en los EE. UU., con la opción de solicitar el apoyo de Genentech, y Roche será responsable de la distribución fuera de los Estados Unidos.

"La complejidad continua del abordaje de la COVID-19 requiere múltiples líneas de defensa. Al unir fuerzas con Atea, esperamos ofrecer una opción de tratamiento adicional para pacientes con COVID-19 hospitalizados y no hospitalizados, y aliviar la carga de los hospitales durante la pandemia global", dijo Bill Anderson, director ejecutivo de Roche Pharmaceuticals. "Al desarrollar y fabricar conjuntamente AT-527 a escala, buscamos que esta opción de tratamiento esté disponible para tantas personas en todo el mundo como sea posible".

“Roche comparte nuestra pasión por ofrecer nuevos medicamentos innovadores para abordar las grandes necesidades médicas aún no cubiertas. La pandemia de COVID-19 ha puesto de relieve la necesidad urgente de un nuevo antiviral oral para tratar este virus altamente infeccioso y, a menudo, mortal”, dijo Jean-Pierre Sommadossi, Ph.D., director ejecutivo y fundador de Atea Pharmaceuticals. “Se espera que AT-527 sea ideal para combatir la COVID-19, ya que inhibe la replicación viral al interferir con la ARN polimerasa viral, un componente clave en la maquinaria de replicación de los virus ARN. Es importante destacar que el proceso de fabricación de nuestro antiviral de acción directa de molécula pequeña nos permite producir AT-527 de forma rápida y a escala".

Acerca del AT-527

AT-527 es un profármaco de nucleótidos de purina oral, en investigación, que ha demostrado actividad antiviral in vitro e in vivo contra varios virus de ARN monocatenario con envoltura, incluidos los flavivirus y coronavirus humanos. Este profármaco de nucleótidos de purina altamente selectivo se diseñó para inhibir de manera única la ARN polimerasa dependiente del ARN viral, una enzima que es esencial para la replicación de los virus ARN. Se ha demostrado la actividad antiviral y la seguridad del AT-527 en estudios clínicos de fase 2 de pacientes con hepatitis C y en ensayos preclínicos in vitro con el virus del SARS-CoV2. AT-527 aún no tiene licencia ni está aprobado para ninguna indicación en los Estados Unidos ni en ningún otro país.

Acerca de la respuesta de Roche a la pandemia de la COVID-19

Como empresa líder en el sector de la salud estamos haciendo todo lo posible para ayudar a los países a minimizar el impacto de COVID-19. Hemos desarrollado un número creciente de soluciones de diagnóstico que ayudan a gestionar, detectar y diagnosticar la infección actual y/o anterior en los pacientes, así como a proporcionar apoyo digital a los sistemas de asistencia sanitaria. Seguimos identificando, desarrollando y apoyando posibles terapias que puedan desempeñar un papel en el tratamiento de la enfermedad.

Entendemos que el impacto de COVID-19 va más allá de quienes lo contraen, por lo que estamos trabajando con proveedores de servicios de salud, laboratorios, autoridades y organizaciones para ayudar a asegurar que los pacientes continúen recibiendo las pruebas, el tratamiento y la atención que necesitan durante estos tiempos difíciles. A medida que aprendemos de la pandemia, nos asociamos con los gobiernos y otros para hacer que la asistencia sanitaria sea más fuerte y más sostenible en el futuro.

Nuestras soluciones de diagnóstico:

Las pruebas fiables y de alta calidad son esenciales para ayudar a los sistemas de salud a superar esta pandemia. Nuestro portafolio incluye:

-       Una prueba molecular de alto volumen para detectar el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, (Autorización de Uso de Emergencia de la FDA (EUA) y disponible en los países que aceptan el marcado CE).

-       Una prueba de anticuerpos en laboratorio del SARS-CoV-2, destinada a detectar la presencia de anticuerpos en la sangre dirigidos a la nucleocápside (FDA EUA y marcado CE).

-       Una prueba de IL-6 para ayudar a identificar la respuesta inflamatoria severa en pacientes con COVID-19 confirmado (FDA EUA y CE Mark).

-       Roche v-TAC, que ayuda a simplificar la detección, el diagnóstico y el seguimiento de los pacientes con problemas respiratorios, mediante la detección de gases en sangre, en la actual pandemia COVID-19.

-       Una prueba rápida de anticuerpos del SARS-CoV-2 para ayudar a determinar en el punto de atención (POC) si una persona ha estado expuesta al virus (Marcado CE).

-       Una prueba rápida de antígenos para apoyar la detección del SARS-CoV-2 en el punto de atención en 15 minutos (Marcado CE).

-       Una prueba molecular de gran volumen para detectar y diferenciar simultáneamente el SARS-CoV-2 y la gripe A/B, ya que los síntomas son similares para ambos (FDA EUA y marcado CE).

-       Una segunda prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, destinada a medir la proteína “spyke” para apoyar el desarrollo de la vacunación y complementar nuestro portafolio existente (Marcado CE).

Nuestra investigación en tratamientos

Roche está comprometida con la mejora del tratamiento de COVID-19. Participamos activamente en la comprensión del potencial de nuestra cartera de productos existente y estamos explorando el potencial de nuestras moléculas de investigación contra esta enfermedad.

El pasado 19 de marzo anunciamos el inicio de COVACTA, un ensayo clínico global de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de Actemra©/RoActemra© intravenoso (tocilizumab) más el tratamiento estándar de atención en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave por COVID-19, en comparación con placebo más tratamiento estándar. El 29 de julio anunciamos que COVACTA no alcanzó su criterio de valoración principal de mejora del estado clínico en pacientes con neumonía asociada a COVID-19 ni el criterio de valoración secundario clave de reducción de la mortalidad.

Por otro lado, hemos estudiado Actemra©/RoActemra © en el estudio EMPACTA en neumonía hospitalaria asociada a COVID-19 en pacientes que a menudo están subrepresentados en los ensayos clínicos. El 18 de septiembre anunciamos que el estudio de fase III EMPACTA mostró que Actemra/RoActemra más tratamiento estándar reducía la probabilidad de progresión a ventilación mecánica o muerte en pacientes hospitalizados con neumonía asociada a COVID-19 en comparación con placebo más tratamiento estándar. Sin embargo, no hubo diferencia estadística en la mortalidad entre los pacientes que recibieron Actemra/RoActemra o placebo.

Actemra©/RoActemra© también se está estudiando en combinación con el antiviral remdesivir en pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19 en el ensayo REMDACTA en asociación con Gilead, anunciado el 28 de mayo. Actemra©/RoActemra© no está aprobado por ninguna autoridad sanitaria para su uso en la neumonía COVID-19. Roche ha iniciado además un programa interno de investigación temprana centrado en el desarrollo de medicamentos para COVID-19 y participa en múltiples colaboraciones de investigación.

En agosto, firmamos un acuerdo de colaboración con Regeneron para desarrollar, fabricar y aumentar significativamente el suministro global de una combinación de anticuerpos en investigación para COVID-19 si resulta segura y eficaz en ensayos clínicos y se otorgan las aprobaciones regulatorias.

En estos tiempos excepcionales, Roche se une a los gobiernos, los proveedores de atención médica y todos aquellos que trabajan para superar la pandemia.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 personas, invirtió 11.700 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 61.500 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.