La participación de los pacientes en el diseño de los ensayos clínicos mejora la metodología y los resultados

• Según los expertos, los pacientes deben pasar de sujeto pasivo a ser un agente activo que participe en todo el proceso de la investigación

• La identificación de biomarcadores en Oncología y el desarrollo de terapias dirigidas está transformando la forma de investigar en esta área, a través de los ensayos ‘cesta’, en los que se administra el tratamiento en función de las características moleculares del tumor 

Administración, profesionales, pacientes e industria debaten el papel del paciente en los ensayos clínicos en el III Foro Protagonistas

 Los pacientes deben pasar de sujeto pasivo en los ensayos clínicos a ser un agente activo que colabore con el resto de los profesionales que intervienen en la investigación, tanto en el diseño como en la definición de los protocolos, la metodología y la difusión de los resultados de los estudios. Así lo han manifestado los expertos hoy en el III Foro Protagonistas, un ensayo clínico una oportunidad para todos, que han asegurado que dicha participación dota de mayor eficiencia a la investigación y mejora la metodología y los resultados.

En esta línea, Carina Escobar, presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), ha señalado que “en la mayoría de los casos, los pacientes seguimos siendo un sujeto pasivo en los ensayos clínicos. Todavía no se nos tiene en cuenta a pesar de que nuestra participación es clave”. La presidenta de la POP ha insistido en que “debemos trabajar para incorporar la visión del paciente desde el inicio, en la fase del diseño del ensayo hasta la evaluación de los resultados, y articular mecanismos para fomentar la información y formación dirigida a pacientes, para que conozcan los ensayos clínicos que se están llevando a cabo y cómo acceder a ellos. Por lo que también es clave mejorar la accesibilidad a la información, ya que en ocasiones el lenguaje utilizado suele ser muy técnico y difícil de entender. Si se contara con los pacientes en todas estas fases se favorecería su participación, mejoraría la metodología y también los resultados”.

Carina Escobar ha querido hacer hincapié además en el papel de las organizaciones de pacientes para conseguir un mayor acceso a los ensayos clínicos. “Las asociaciones tendríamos que tener un mayor peso y participación en todas las fases de la investigación, ya que somos conscientes de que colaborar con la investigación es la única vía para avanzar en el tratamiento de las enfermedades, además la innovación ha mejorado la calidad y la esperanza de vida de muchos ciudadanos, por eso es tan importante que apostemos por ella y la apoyemos, porque nuestra vida depende de ello”, ha añadido.

Por su parte, la doctora Beatriz Pérez Sanz, directora médico de Roche Farma España, ha destacado el valor que tiene la voz del paciente, ya que es el único que conoce de cerca las necesidades reales a las que se enfrenta en relación con la enfermedad y, por tanto, quien mejor puede definir las preguntas a las que deben dar respuesta los ensayos clínicos. “El paciente tiene mucho que decir en el diseño del ensayo pues es quien tiene identificadas las barreras que la enfermedad pone en su día a día, las necesidades que aún no están cubiertas y a las que la investigación debe dar respuesta si queremos avanzar. En definitiva, ofrece una visión que difícilmente pueden aportar el resto de los agentes que intervienen en el desarrollo clínico de un fármaco. Su papel es fundamental, tanto en el diseño del ensayo, como en los criterios de inclusión y exclusión y en la definición del calendario o la valoración de los resultados”, ha subrayado.

El impacto de la medicina personalizada en la investigación clínica en Oncología ha sido otro de los aspectos analizados durante el encuentro. Según los expertos, la identificación de biomarcadores y el desarrollo de tecnologías que permiten la secuenciación genómica ha dado paso a lo que se conoce como ensayos clínicos ‘cesta’, que es una forma distinta de entender los programas de desarrollo clínico, y que permitirá seguir avanzando en la individualización de los tratamientos. En este tipo de ensayos, los pacientes no son seleccionados según el órgano en el que se originó su tumor, sino en función de las mutaciones genéticas comunes, y con este objetivo se les administra una terapia dirigida.

“En Roche”, ha explicado su directora médico, “entendemos que cada paciente es único, como lo es también su enfermedad y por eso nuestro objetivo es proporcionarle soluciones a medida de sus necesidades individuales. Con este fin, hemos desarrollado un modelo de medicina personalizada, que se sustenta en tres pilares: el acceso y análisis de datos del paciente desde múltiples fuentes que incluyen secuenciación genómica, salud digital y pruebas de imagen avanzadas; la aplicación de tecnologías para analizar y obtener información significativa sobre los pacientes y su enfermedad; y el uso de estos datos para descubrir, desarrollar y guiar el tratamiento de forma individualizada”.

El futuro de la innovación en la investigación

En la mesa dedicada a la ‘Innovación en la investigación y su futuro’, el doctor Ander Urruticoechea, director científico-gerente de Onkologikoa y médico especialista en Oncología Médica, ha insistido en “el cambio de paradigma que se está produciendo en el formato de los ensayos clínicos. Se está pasando de un modelo con investigadores de centros hospitalarios grandes, con muchos pacientes, hacia otro modelo de redes de investigación institucionales. Y esto cambia el perfil del investigador y el tipo de gestión, que tiene que ser a través de estructuras de networking entre diferentes instituciones. Actualmente, la investigación clínica de un centro es un garante de calidad”.

En el campo de la Oncología, un área muy prolífica en la realización de ensayos clínicos, el doctor Urruticoechea comentó que “se está trabajando para que el futuro de la investigación clínica en Oncología sea más activo, con más investigaciones que incluyan a un porcentaje mayor de pacientes. En definitiva, debemos trabajar hacia una democratización de la participación en los ensayos clínicos”.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

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