Administración, profesionales, pacientes e industria debaten el papel del paciente como centro de los ensayos clínicos en el II Foro Protagonistas
La legislación sobre ensayos clínicos garantiza que los pacientes encuentran las máximas garantías en materia de información, de respeto a su autonomía y de obtener una igual o mejor atención médica que en la práctica clínica habitual, entre otros derechos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cuenta con una línea de ayuda para la formación de personas que representan los intereses de los pacientes en la investigación
En la última década la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado alrededor de 8.500 ensayos clínicos, una cifra que posiciona a España como el segundo país del mundo que más estudios con medicamentos lleva a cabo.
Gran parte de esta actividad se debe al papel activo que están adoptando los pacientes sin cuya participación estas cifras no serían posibles.
Los expertos presentes hoy en II Foro Protagonistas, un ensayo clínico una oportunidad para todos, han coincidido en destacar que la formación juegan un papel esencial a la hora de fomentar dicha participación por lo que es necesario poner al alcance de la población general fuentes de información que les permitan conocer de cerca qué es un ensayo clínico, cuáles son sus beneficios y qué derechos le asisten cuando decide formar parte de uno de ellos.
En esta línea, Juan Estévez Álamo, asesor técnico de Ensayos Clínicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha asegurado que “la agencia está comprometida con la participación en todos aquellos foros de pacientes que permiten difundir qué es la investigación clínica y qué utilidad tiene para dar respuesta a las dudas planteadas por los participantes. Además, contamos con una línea de ayuda en la formación de personas que representan intereses de pacientes, ya sean miembros de asociaciones, representantes de pacientes en CEIm o cualquier persona individual que quiera formarse en este aspecto.
También ponemos a disposición de la sociedad una herramienta de búsqueda y conocimiento como es REec que está en mejora constante para dar la mayor y mejor información posible”.
Ésta es también la dirección en la que trabaja Roche con la iniciativa Patient Centric que, tal y como ha expuesto Annarita Gabrielle, directora médico de Roche Farma España, posiciona al paciente en el centro de la investigación. “Sin pacientes no hay ensayos, sin ensayos no se avanza en investigación por lo que sin ellos no habría investigación. Para Roche, los pacientes actúan como asesores. Trabajamos con ellos desde el diálogo para garantizar una comunicación lo más sencilla posible relacionada con temas de seguridad, de diseño, de consentimiento y de resultados finales. Esto facilita sus participación en todo el proceso”, ha señalado.
Para la directora médico de Roche, la participación de los pacientes en los ensayos clínicos permite adaptar su diseño a necesidades que a priori pueden pasar desapercibidas a otros agentes que forman parte de la investigación, ya que son ellos quienes viven la enfermedad en primera persona. “El paciente es la voz autorizada en relación con el resto de agentes que intervienen en la investigación con medicamentos. Ellos han vivido y viven la enfermedad, saben en qué consiste el proceso y aportan una visión complementaria a la de los profesionales”, ha afirmado.
A este respecto, la doctora Ana Lluch, jefa del Servicio de Hematología y Oncología del Hospital Clínico Universitario de Valencia, ha recordado que es imprescindible hacer entender a los pacientes, a través de la información, que la investigación clínica no sólo supone un beneficio a medio y largo plazo, sino también para quienes deciden formar parte de ella. “La investigación es la única vía para hallar tratamientos más eficaces y seguros para las próximas generaciones. Por ello, es esencial que todos los que formamos parte de ella sepamos transmitir a los pacientes lo importante que es contar con su participación en ensayos clínicos que, además les pueden ayudar en su situación clínica. No debemos olvidar, por ejemplo, que en el ámbito del cáncer de mama, gracias a la investigación, 8 de cada 10 mujeres superan el tumor a los cinco años del diagnóstico”, ha señalado.
Una vez que el paciente decide participar en un ensayo clínico, los profesionales responsables del mismo deben hacerle entender el proceso por el que va a pasar y también los derechos que le asisten a lo largo del mismo. A este respecto, Juan Estévez Álamo ha asegurado que la legislación de ensayos clínicos trata, en primer lugar, de garantizar los derechos de todos aquellos que participan en la investigación clínica. “En este sentido –ha insistido-- los pacientes que participan en ella gozan de toda esta protección que les otorga la legislación, entre los que se encuentran las máximas garantías para el sujeto en materia de información, de respeto a su autonomía, tener una igual o mejor atención médica que en la práctica clínica habitual, poder abandonar el estudio cuando lo desee, tener la seguridad de que se cumplirá el acuerdo firmado para participar en el ensayo, etcétera…”.
Por su parte, la doctora Lluch ha subrayado que la comunicación entre los profesionales y los pacientes durante su participación en un ensayo clínico es fundamental para entender aspectos relacionados con la enfermedad que van más allá de la pura clínica. “El objetivo de un ensayo es testar un tratamiento, pero también entender cómo ese tratamiento afecta al día a día de la pacientes. Hablar con ellas, durante todo el proceso, nos permita saber cómo se siente, que esperan de la terapia y si tienen algunas necesidades para la que debemos buscar soluciones desde la propia investigación”, ha concluido esta experta miembro del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM)
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.
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