La Comisión Europea aprueba Vabysmo® (faricimab) para el tratamiento de la Oclusión Venosa Retiniana (OVR)

• La aprobación se basa en los datos de dos estudios fase III en OVR que muestran mejoras tempranas y mantenidas de la visión no inferiores a aflibercept, y un secado rápido y sólido del fluido retiniano con Vabysmo

• Otros datos presentados muestran que hasta el 60% de las personas que recibieron esta terapia pudieron ampliar los intervalos de tratamiento a tres o cuatro meses

• Faricimab ya está aprobado en varios países, entre ellos EE.UU. y Japón, para la OVR y en casi 100 países para personas con Degeneración Macular Asociada a la Edad neovascular o "húmeda" (DMAEn) y el Edema Macular Diabético (EMD)

Basilea, 31 de Julio de 2024 – Roche ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Vabysmo® (faricimab) para el tratamiento del Edema Macular secundario a Oclusión Venosa Retiniana (OVR). La OVR es la tercera indicación para esta terapia, además de la Degeneración Macular Asociada a la Edad neovascular o "húmeda" (DMAEn) y el Edema Macular Diabético (EMD)1. En conjunto, estas tres enfermedades de la retina afectan a unos 80 millones de personas en todo el mundo y son una de las principales causas de pérdida de visión.2-5

“Vabysmo es una nueva opción de tratamiento para las personas con oclusión venosa retiniana en Europa que puede ayudar a las personas a conservar y mejorar su visión, con la ventaja añadida de secar el fluido retiniano”, ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. “Su perfil de eficacia y seguridad está ampliamente demostrado en ensayos clínicos internacionales y se ve reforzado por una creciente evidencia en la práctica clínica real, con cientos de miles de personas tratadas".

Su aprobación para la OVR está basada en resultados positivos de los dos estudios internacionales fase III BALATON y COMINO, en los que se evaluó el fármaco en más de 1.200 personas con OVR (de la rama venosa de la retina o central). 6,7

“Las personas con OVR tienen opciones de tratamiento limitadas que requieren visitas periódicas a la consulta”, afirma el profesor Frank Holz, presidente y catedrático del Departamento de Oftalmología de la Universidad de Bonn (Alemania). “Esta aprobación podría tener un impacto significativo para las personas que padecen OVR y sus cuidadores, ya que juntos tienen que hacer frente al devastador impacto de la enfermedad en su capacidad para conducir, leer, socializar, viajar y poder dedicarse a sus aficiones”.

Los resultados demostraron que el tratamiento mensual con faricimab proporcionaba una mejoría temprana y mantenida de la visión en personas con OVR (de la rama venosa de la retina o central), cumpliendo el objetivo primario de no inferioridad en la ganancia de agudeza visual en comparación con aflibercept a 24 semanas. Esto fue avalado por los datos que demuestran que faricimab alcanzó un secado rápido y sólido del fluido retiniano.8 El secado de la retina es una medida clínica importante, ya que la inflamación por exceso de fluido en la parte posterior del ojo se ha asociado a visión distorsionada y borrosa.9

Los datos adicionales a largo plazo, hasta 72 semanas, demostraron que casi el 60% de las personas que recibieron Vabysmo en BALATON y casi el 48% de las personas en COMINO pudieron ampliar los intervalos de tratamiento a tres o cuatro meses.8 Los tratamientos actuales disponibles para la OVR suelen administrarse cada uno o dos meses. 10,11

En ambos estudios faricimab fue bien tolerado y su perfil de seguridad fue coherente con estudios previos.

Se trata del primer y único anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo, diseñado exclusivamente para inhibir dos vías de señalización relacionadas con diversas enfermedades retinianas que ponen en peligro la visión, neutralizando la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A) para restablecer la estabilidad vascular. 12-15

El tratamiento fue aprobado por primera vez para la OVR por la Agencia Americana del Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) en octubre de 2023, y por el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón en marzo de 2024.12,16 Hasta la fecha, faricimab está disponible en casi 100 países para personas con DMAEn y el EM), con más de cuatro millones de dosis distribuidas en todo el mundo.1,12,13,16-18

Acerca de la Oclusión Venosa de la Retina (OVR)

La OVR es la segunda causa más frecuente de pérdida de visión debida a enfermedades vasculares de la retina. Se estima que afecta a 28 millones de adultos en todo el mundo, principalmente de 60 años o mayores, y puede provocar una pérdida de visión severa y repentina5,19. El nivel de angiopoyetina-2 (Ang-2) es elevado en la OVR y se cree que el aumento de la expresión de Ang-2 impulsa la progresión de la enfermedad, junto con los factores de crecimiento endotelial vascular (VEGF)20,21. La OVR suele provocar una pérdida de visión repentina e indolora en el ojo afectado porque la obstrucción de la vena restringe el flujo sanguíneo normal en la retina afectada, lo que provoca isquemia, sangrado, fuga de fluido e inflamación de la retina denominada edema macular.19,22,23 En la actualidad, el Edema Macular debido a la OVR se trata habitualmente con inyecciones intravítreas repetidas de terapias contra el factor de crecimiento endotelial vascular22. Hay dos principales tipos de OVR: la Oclusión de la Rama Venosa Retiniana (ORVR), que afecta a más de 23 millones de personas en todo el mundo y se produce cuando se obstruye una de las cuatro "ramas" más pequeñas de la vena central de la retina; y la Oclusión de la Vena Central Retiniana (OVCR), menos frecuente, afecta a más de cuatro millones de personas en todo el mundo, y se produce cuando se obstruye la vena central de la retina.5,23

Acerca de los estudios BALATON y COMINO5,6

BALATON (NCT04740905) y COMINO (NCT04740931) son dos estudios internacionales fase III, aleatorizados, multicéntricos, doble ciegos, que evalúan la eficacia y la seguridad de Vabysmo®️ (faricimab) en comparación con aflibercept. Durante las primeras 20 semanas, los pacientes fueron asignados aleatoriamente 1:1 a recibir 6 inyecciones mensuales de Vabysmo (6,0 mg) o aflibercept (2,0 mg). Desde la semana 24 a la 72, todos los pacientes recibieron Vabysmo (6,0 mg) hasta cada cuatro meses, de acuerdo a una pauta de administración de tratar y extender. 

El estudio BALATON se llevó a cabo en 553 personas con oclusión de la rama venosa retiniana. El estudio COMINO se llevó a cabo con 729 personas con oclusión de la vena central de la retina o hemirretiniana. 

El objetivo primario de cada estudio fue el cambio en la mejor agudeza visual corregida desde el inicio hasta la semana 24. Los objetivos secundarios incluían el cambio en el grosor del subcampo central y el secado del fluido retiniano, desde el inicio y hasta la semana 24.  

Acerca del programa de desarrollo clínico de Vabysmo® (faricimab)

Roche cuenta con un sólido programa de desarrollo clínico fase III para Vabysmo. El programa incluye AVONELLE-X, un estudio de extensión de TENAYA y LUCERNE que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Vabysmo en DMAEn, y Rhone-X, un estudio de extensión de YOSEMITE y RHINE que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Vabysmo en EMD. 24,25 Roche ha iniciado también varios estudios fase IV, entre ellos el estudio ELEVATUM de Vabysmo en poblaciones de pacientes con EMD infrarrepresentadas, el estudio SALWEEN de Vabysmo en una subpoblación con DMAEn muy prevalente en Asia, y el estudio POYANG (NCT06176352) de Vabysmo en pacientes adultos sin tratamiento con neovascularización coroidea secundaria a miopía patológica. 26-28 Roche también ha iniciado el estudio VOYAGER, una plataforma mundial de recopilación de datos en práctica clínica real, y apoya otros estudios independientes para profundizar en el conocimiento de afecciones retinianas con una elevada necesidad no cubierta29.

Acerca de Vabysmo® (faricimab)

Vabysmo® (faricimab) es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo12,14 Se dirige e inhibe dos vías de señalización distintas relacionadas con una serie de enfermedades retinianas que amenazan la visión, neutralizando la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A). La Ang-2 y el VEGF-A contribuyen a la pérdida de visión al desestabilizar los vasos sanguíneos, provocando la formación de nuevos vasos permeables y aumentando la inflamación. Mediante el bloqueo de las vías de Ang-2 y VEGF-A, Vabysmo está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos14,15. Está aprobado en aproximadamente 100 países de todo el mundo, entre ellos Estados Unidos, Japón, Reino Unido y la Unión Europea, para personas con DMAEn y EMD, y en EE. UU y Japón, para la oclusión venosa de la retina. Está en curso la revisión por parte de otras autoridades reguladoras. 1,12,13,16-18

Acerca de Roche en oftalmología

Roche se centra en salvar la vista de las personas frente a las principales causas de pérdida de visión mediante terapias pioneras. Gracias a nuestra innovación en el descubrimiento científico de nuevas dianas farmacológicas potenciales, la atención sanitaria personalizada, la ingeniería molecular, los biomarcadores y la administración continua de medicamentos, nos esforzamos en diseñar las terapias adecuadas para los pacientes adecuados.

Contamos con la cartera de productos para la retina más amplia de la oftalmología, liderada por la ciencia y basada en la información obtenida de personas con enfermedades oculares. 

Nuestra cartera de productos incluye terapias génicas y tratamientos para la atrofia geográfica y otras enfermedades que ponen en peligro la visión, incluidas enfermedades raras y hereditarias.

Nuestra cartera de productos incluye tratamientos de diferentes modalidades, como anticuerpos, terapias génicas y celulares contra múltiples enfermedades que amenazan la visión, incluyendo las enfermedades vasculares de la retina y enfermedades diabéticas del ojo, atrofia geográfica y afecciones autoinmunes, como la enfermedad ocular tiroidea y el edema macular uveítico.

Aplicando nuestra amplia experiencia, ya hemos aportado tratamientos oftálmicos revolucionarios a personas con pérdida de visión. Susvimo™ (Port Delivery System con ranibizumab) 100 mg/mL para uso intravítreo mediante implante ocular,  es el primer implante ocular recargable aprobado por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para la DMAEn que administra de forma continua una formulación personalizada de ranibizumab durante meses.30,31 Vabysmo® (faricimab) es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo, que actúa e inhibe dos vías de señalización distintas relacionadas con una serie de enfermedades retinianas que amenazan la visión, neutralizando la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A).12,15 Vabysmo está aprobado en todo el mundo para las personas que padecen Degeneración Macular Asociada a la Edad neovascular o "húmeda" (DMAEn) y el Edema Macular Diabético (EMD), incluyendo EE.UU. y Japón para el edema macular tras la oclusión de la vena retiniana. 1,12,13,16-18 Lucentis®* (ranibizumab inyectable) es el primer tratamiento aprobado para mejorar la visión en personas con determinadas enfermedades retinianas.11

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

Para obtener más información, visite www.roche.com 

*Lucentis® (ranibizumab inyectable) fue desarrollado por Genentech, miembro del Grupo Roche. Genentech conserva los derechos comerciales en Estados Unidos y Novartis tiene los derechos comerciales exclusivos para el resto del mundo.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Referencias

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[7] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with macular edemasecondary to central retinal or hemi RVO (COMINO) [Internet; cited July 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740931.

[8] Ghanchi, et al. Efficacy, safety, and durability of faricimab in macular edema due to RVO: 72-week results from the Phase III BALATON and COMINO trials. Poster presented at: ARVO Annual Meeting, May, 5-9 2024, Seattle WA, US. Poster #A0388

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[11] US FDA. Highlights of prescribing information, Lucentis. 2014. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/125156s0069s0076lbl.pdf.

[12] US FDA. Highlights of prescribing information, Vabysmo. 2023 [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761235s003lbl.pdf.

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[15] Wykoff C, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with DME (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, Phase III trials. The Lancet. 2022;399:741-755.

[16] Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the only bispecific antibody in the ophthalmology field, for additional indication of macular edema associated with RVO. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20240326160000_1054.html.

[17] Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the first bispecific antibody in ophthalmology, for nAMD and DME. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.chugaipharm.co.jp/english/news/detail/20220328160002_909.html.

[18] Roche data on file.

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[23] Campochiaro P. Molecular pathogenesis of retinal and choroidal vascular diseases. Prog Retin Eye Res. 2015;49:67-81.

[24] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the long-term safety and tolerability of Vabysmo in participants with nAMD (AVONELLE-X). [Internet; cited July 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04777201.

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[31] Holekamp N, et al. Archway randomised Phase III trial of the Port Delivery System with ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration (nAMD). Ophthalmology. 2021

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