Vabysmo® (faricimab) demostró una mayor durabilidad, una eficacia continuada y un perfil de seguridad uniforme a largo plazo en edema macular diabético (EMD)

• Al cabo de cuatro años, más del 90% de los pacientes presentaban ausencia de EMD en un objetivo exploratorio preespecificado

• En un análisis exploratorio, las personas tratadas con faricimab mantuvieron ganancias de visión y mejoras anatómicas, con casi un 80% que recibió tratamiento a intervalos de tres o cuatro meses

• El estudio cumplió todos los objetivos primarios y los datos de seguridad fueron coherentes con el perfil de seguridad ya conocido del medicamento

• Hasta la fecha, se trata del mayor conjunto de datos de extensión en EMD, lo que demuestra resultados positivos consistentes en una afección ocular muy prevalente

Basilea, 22 de julio de 2024.- Roche ha anunciado nuevos datos a cuatro años del estudio de extensión RHONE-X.1 El estudio cumplió todos los objetivos primarios, demostrando que Vabysmo® (faricimab) fue bien tolerado en personas con edema macular diabético (EMD) que recibieron tratamiento durante cuatro años. Los resultados exploratorios del estudio a largo plazo mostraron que esta terapia seguía preservando la visión, secaba el fluido retiniano que puede afectar a la vista y permitía prolongar el tiempo entre tratamientos en personas con EMD.2 Estos datos se han presentado en una presentación oral de última hora en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Especialistas en Retina (ASRS, por sus siglas en inglés) celebrado en Estocolmo (Suecia).2

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “estos datos a cuatro años se basan en nuestros estudios pivotales y refuerzan el potencial de faricimab para convertirse en el tratamiento de referencia para el EMD, que afecta a 29 millones de personas en todo el mundo. Estamos especialmente satisfechos de ver que 9 de cada 10 pacientes no mostraron signos de EMD tras cuatro años de tratamiento, lo que supone un resultado increíble a largo plazo para las personas que viven con esta enfermedad”. 

El estudio RHONE-X es el mayor conjunto de datos de extensión a largo plazo en EMD, una de las principales causas de pérdida de visión en personas con diabetes.3,4

Por su parte, el investigador del estudio Arshad M. Khanani, director de Investigación Clínica en Sierra Eye Associates y profesor clínico en la Universidad de Nevada (Reno), que ha presentado los datos en el ASRS, ha explicado que “he estado utilizando faricimab como tratamiento de primera línea para todas las indicaciones aprobadas, incluido el EMD, y los resultados positivos de seguridad y eficacia a largo plazo del estudio RHONE-X son coherentes con mi experiencia clínica durante más de dos años”. 

Durante el estudio RHONE-X, todos los participantes fueron tratados con faricimab según un régimen personalizado de tratar y exender, en el que el periodo entre tratamientos con faricimab podía aumentarse en función de los niveles de fluido retiniano y de la agudeza visual. Los resultados del análisis exploratorio mostraron que, al cabo de cuatro años, casi el 80% de los participantes tratados con esta terapia habían ampliado los intervalos de tratamiento a cada tres o cuatro meses. Además, las personas tratadas con faricimab mantuvieron las mejoras de la visión y el secado del fluido retiniano que habían conseguido durante los estudios iniciales fase III (YOSEMITE y RHINE). En un objetivo exploratorio preespecificado, más del 90% de las personas tratadas con faricimab lograron la ausencia de EMD, definida como un grosor del subcampo central (CST) inferior a 325 micras.2 El CST es una medida de la inflamación del fluido en la parte posterior del ojo causada por vasos sanguíneos inestables y permeables; la reducción del CST indica desecación de la retina.

Hasta la fecha, faricimab está aprobado en casi 100 países para el EMD y la Degeneración Macular neovascular o “húmeda” asociada a la edad (DMAEn).3,5-8 También está aprobado en varios países, incluidos Estados Unidos y Japón, para el tratamiento del edema macular tras la oclusión venosa retiniana (OVR).3,5,9 Desde su aprobación en EE.UU. en 2022, se han distribuido más de cuatro millones de dosis de faricimab en todo el mundo.3

Acerca del estudio RHONE-X1

RHONE-X es un estudio multicéntrico de extensión de dos años, diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Vabysmo® (faricimab) en 1.474 pacientes con EMD que completaron uno de los dos estudios fase III, YOSEMITE (NCT03622580) o RHINE (NCT03622593).10,11 Los pacientes de YOSEMITE y RHINE fueron tratados con faricimab o con 2 mg de aflibercept. Todos los pacientes del estudio RHONE-X fueron tratados con faricimab según un intervalo de tratamiento personalizado. Los objetivos primarios eran evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de esta terapia, incluidos los efectos adversos (EA) oculares y no oculares, y la presencia de anticuerpos antifármaco. El estudio también tenía como objetivo exploratorio evaluar la eficacia a largo plazo de esta terapia.

Acerca del edema macular diabético

El edema macular diabético (EMD), que afecta a unos 29 millones de personas en todo el mundo, es una afección de la retina que pone en peligro la visión y que, si no se trata, provoca ceguera y reduce la calidad de vida12,13. Se produce cuando los vasos sanguíneos dañados penetran en la mácula, la zona central de la retina responsable de la visión nítida necesaria para leer y conducir, y la inflaman.14,15 Se prevé que el número de personas con EMD aumente a medida que se incremente la prevalencia de la diabetes.16

Acerca del programa de desarrollo clínico de Vabysmo® (faricimab)

Roche cuenta con un sólido programa de desarrollo clínico fase III para faricimab. El programa incluye AVONELLE-X (NCT04777201), un estudio de extensión de TENAYA (NCT03823287) y LUCERNE (NCT03823300), que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de esta terapia en la DMAEn.17 Roche ha iniciado también varios estudios fase IV, entre ellos el estudio ELEVATUM (NCT05224102) en poblaciones de pacientes infrarrepresentadas con EMD, el estudio SALWEEN en una subpoblación de DMAEn muy prevalente en Asia, y el estudio POYANG (NCT06176352) en pacientes adultos no tratados con neovascularización coroidea secundaria a miopía patológica.18-20 Asimismo, se ha iniciado el estudio VOYAGER (NCT05476926), una plataforma mundial de recopilación de datos en práctica clínica real, y se están apoyando otros estudios independientes para entender mejor las enfermedades de la retina con un gran necesidad no cubierta.21

Acerca de Vabysmo® (faricimab)

Vabysmo es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo5-22. Se dirige e inhibe dos

dos vías de señalización relacionadas con una serie de enfermedades retinianas que amenazan la visión neutralizando la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A). La Ang-2 y el VEGF-A contribuyen a la pérdida de visión al desestabilizar los vasos sanguíneos, provocar la formación de nuevos vasos sanguíneos permeables y aumentar la inflamación. Al bloquear las vías de Ang-2 y VEGF-A, Vabysmo está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos.22,23 Vabysmo está aprobado en cerca de 100 países de todo el mundo, entre ellos Estados Unidos, Japón, Reino Unido y la Unión Europea, para personas con DMAEn y EMD, y en varios países, entre ellos Estados Unidos y Japón, para el EMD tras OVR.3,5,9 La revisión por parte de otras autoridades reguladoras está en marcha.

Acerca de Roche en oftalmología

Roche se centra en salvar la vista de las personas frente a las principales causas de pérdida de visión mediante terapias pioneras. Gracias a nuestra innovación en el descubrimiento científico de nuevas dianas farmacológicas potenciales, la atención sanitaria personalizada, la ingeniería molecular, los biomarcadores y la administración continua de medicamentos, nos esforzamos en diseñar las terapias adecuadas para los pacientes adecuados.

Contamos con la cartera de productos para la retina más amplia de la oftalmología, liderada por la ciencia y basada en la experiencia de personas con enfermedades oculares. Nuestra cartera de productos incluye terapias génicas y tratamientos para múltiples afecciones que amenazan la visión, como las enfermedades oculares diabéticas, la atrofia geográfica y las enfermedades autoinmunes, como la enfermedad ocular tiroidea y el edema macular uveítico.

Aplicando nuestra amplia experiencia, ya hemos aportado tratamientos oftálmicos revolucionarios a personas con pérdida de visión. Susvimo® (anteriormente denominado Port Delivery System con ranibizumab) 100 mg/mL para uso intravítreo mediante implante ocular, el primer implante ocular recargable aprobado por la FDA para DMAEn que suministra de forma continua una formulación personalizada de ranibizumab durante meses24,25. Vabysmo (faricimab) es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo, que se dirige e inhibe dos vías de señalización vinculadas a una serie de afecciones retinianas que amenazan la visión mediante la neutralización de la angiopoyetina-2 y el factor de crecimiento endotelial vascular-A.5,22,23 

Está aprobado en todo el mundo para personas con DMAEn y EMD, y en varios países, incluidos EE.UU. y Japón, para el EMD tras OVR.3,5-9 Lucentis® (ranibizumab inyectable)* fue el primer tratamiento aprobado para mejorar la visión en personas con determinadas afecciones retinianas.26

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea (Suiza) como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos de marca, Roche se ha convertido en la mayor empresa biotecnológica del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y medios de diagnóstico que mejoren y salven la vida de personas de todo el mundo. Somos pioneros en la atención sanitaria personalizada y queremos seguir transformando la forma en que se presta la asistencia sanitaria para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor atención a cada persona, colaboramos con muchas partes interesadas y combinamos nuestros puntos fuertes en diagnóstico y farmacia con la información procedente de la práctica clínica.

Como reconocimiento a nuestro empeño por perseguir una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada por decimoquinto año consecutivo una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los Índices de Sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos por mejorar el acceso a la atención sanitaria junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es propiedad al cien por cien del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, en Japón.

Para más información, visite www.roche.com.

*Lucentis® (ranibizumab inyectable) fue desarrollado por Genentech, miembro del Grupo Roche. Genentech conserva los derechos comerciales en Estados Unidos y Novartis tiene los derechos comerciales exclusivos para el resto del mundo.

Todas las marcas comerciales utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por la ley.

Departamento de Comunicación Roche España

Tlf: 91 324 81 00 / [email protected] 

www.roche.es l www.rochepacientes.es l Síguenos en Twitter, Facebook, Instagram, LinkedIn, YouTube y Tik Tok

Para más información

Referencias

[1] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the long-term safety and tolerability of Vabysmo in participants with diabetic macular edema (DME) (RHONE-X). [Internet; cited July 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04432831.

[2] Khanani, A.M. (2024, July 17). Four-year outcomes of faricimab in DME: First-time safety and efficacy results from the RHONE-X long-term extension trial. The American Society of Retina Specialists (ASRS) 2024 Annual Meeting in Stockholm, Sweden.

[3] Roche data on file.

[4] Lee, R., Wong, T.Y. & Sabanayagam, C. Epidemiology of diabetic retinopathy, DME and related vision loss. Eye and Vision 2, 17 (2015). https://doi.org/10.1186/s40662-015-0026-2.

[5] United States (US) Food and Drug Administration (FDA). Highlights of prescribing information, Vabysmo. 2022. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761235s000lbl.pdf

[6] Medicines and Healthcare products Regulatory Agency approves faricimab through international work-sharing initiative. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.gov.uk/government/news/mhra-approvesfaricimab-through-international-work-sharing-initiative.

[7] European Medicines Agency. Summary of product characteristics, Vabysmo. 2022. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vabysmo-epar-productinformation_en.pdf.

[8] Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the first bispecific antibody in ophthalmology, for neovascular or ‘wet’ age-related macular degeneration (nAMD) and DME. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20220328160002_909.html. 

[9] Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the only bispecific antibody in the ophthalmology field, for additional indication of macular edema associated with retinal vein occlusion (RVO). [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20240326160000_1054.html. 

[10] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with DME (YOSEMITE). [Internet; cited July 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03622580. 

[11] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with DME (RHINE). [Internet; cited July 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03622593. 

[12] Im JHB, et al. Prevalence of DME based on optical coherence tomography in people with diabetes: a systematic review and meta-analysis. Survey of Ophthalmology. 2022 Jul-Aug;67(4):1244-1251. 

[13] The Lancet. Diabetes: A defining disease of the 21st century. Lancet. 2023 24;401(10394):2087. 

[14] All About Vision. Macula lutea. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.allaboutvision.com/resources/macula. [15] National Eye Institute. Diabetic Retinopathy. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.nei.nih.gov/learn-about-eye-health/eye-conditions-and-diseases/diabetic-retinopathy. 

[16] Liu E, et al. DME: Clinical risk factors and emerging genetic influences. Clinical and Experimental Optometry. 2017;100:569–76. 

[17] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the long-term safety and tolerability of Vabysmo in participants with nAMD (AVONELLE-X). [Internet; cited July 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04777201. 

[18] Clinical Trials.gov. A study to investigate faricimab treatment response in treatment-naïve, underrepresented patients with DME (ELEVATUM). [Internet; cited July 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05224102. 

[19] APVRS. Design and rationale of the SALWEEN trial: A Phase IIIb/IV study of faricimab, a dual angiopoietin-2 and vascular endothelial growth factor-a inhibitor, in patients with polypoidal choroidal vasculopathy. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://2022.apvrs.org/abstract/?code=200351. 

[20] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in patients with choroidal neovascularization secondary to pathologic myopia (POYANG). [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06176352. 

[21] Clinical Trials.gov. A real-world study to gain clinical insights into Roche ophthalmology products (VOYAGER). [Internet; cited July 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05476926. 

[22] Heier JS, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for nAMD (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, Phase III, non-inferiority trials. The Lancet. 2022; 399:729-40. 

[23] Wykoff C, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with DME (YOSEMITE and RHINE): Two randomised, double-masked, Phase III trials. The Lancet. 2022; 399:741-755. 

[24] US FDA. Highlights of prescribing information, Susvimo. 2021. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761197s000lbl.pdf. 

[25] Holekamp N, et al. Archway randomised Phase III trial of the Port Delivery System with ranibizumab for nAMD. Ophthalmology. 2021. 

[26] US FDA. Highlights of prescribing information, Lucentis. 2014. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/125156s0069s0076lbl.pdf.