Nuevos datos sobre Susvimo® demuestran una eficacia mantenida en dos enfermedades diabéticas oculares graves

• Los datos de un fase III  con una duración de dos años,  presentados en ASRS 2024 muestran el potencial de esta terapia como alternativa a las inyecciones oculares para tratar el edema macular diabético (EMD) y la retinopatía diabética (RD)

• Los datos de seguridad fueron consistentes con el perfil de seguridad ya conocido para este tratamiento en personas con EMD y RD

• Además, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), ha aceptado la solicitud de registro de Susvimo para EMD y RD basándose en los datos de los estudios Pagoda y Pavilion de un año de duración

• Susvimo constituye un enfoque terapéutico único que proporciona una liberación continua del medicamento en el ojo a través de un implante recargable

Basilea, 23 de julio de 2024.- Roche ha anunciado hoy los datos de los estudios fase III Pagoda y Pavilion, de dos años de duración, en los que se evalúa Susvimo® (Port Delivery System con ranibizumab) para el tratamiento del edema macular diabético (EMD) y la retinopatía diabética (RD), respectivamente, las dos principales causas de pérdida de visión en adultos con diabetes1-4. Se trata del primer y único implante ocular recargable que proporciona una administración continua contando con una formulación personalizada a través del Port Delivery Platform (PDP) de ranibizumab.5 Los resultados se basan en los análisis primarios a un año de los estudios Pagoda y Pavilion, demostrando una eficacia mantenida durante dos años y un perfil de seguridad coherente con el ya conocido para Susvimo en personas con EMD y RD.6-9 Los resultados detallados se presentaron en el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Especialistas en Retina (ASRS, por sus siglas en inglés), celebrado en Estocolmo (Suecia).

Además, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), ha aceptado la solicitud de autorización  de Roche para Susvimo en el tratamiento del EMD y la RD. La aceptación de la solicitud se basa en los resultados de un año de los estudios fase III Pagoda y Pavilion, que mostraron que ambos cumplieron su objetivo primario.6,7 Hasta la fecha, está aprobado en EE.UU. para el tratamiento de la degeneración macular asociada asociada a la edad neovascular o ‘húmeda’ (DMAEn).10

“Estos resultados de eficacia y seguridad demuestran que Susvimo puede proporcionar resultados visuales sólidos a lo largo de dos años en personas con enfermedades oculares a causa de la  diabetes que pueden causar pérdida de la visión”, ha señalado Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. “Si lo aprueba la FDA, podría aportar un nuevo paradigma de tratamiento para las enfermedades diabéticas oculares. Esperamos poder ofrecer esta opción a las personas con edema macular diabético y retinopatía diabética lo antes posible para ayudarles a mantener su visión y, potencialmente, su independencia”.

Datos primarios a  un año que avalan la solicitud de autorización  americana en EMD y RD6,7

El tratamiento del EMD suele consistir en inyecciones oculares periódicas cada uno a cuatro meses.11-13 En el estudio Pagoda, los pacientes con EMD que recibieron Susvimo cada seis meses obtuvieron ganancias de agudeza visual no inferiores a las de los que recibieron inyecciones intravítreas mensuales de 0,5 mg de ranibizumab. Aproximadamente, el 95% de los pacientes tratados con esta terapia no necesitaron tratamiento adicional con inyecciones suplementarias durante el periodo de estudio del  análisis primario (64 semanas). En el ensayo Pavilion, las personas con RD que recibieron Susvimo recargable cada nueve meses lograron mejoras superiores en la Escala de Gravedad de la Retinopatía Diabética (DRSS, por sus siglas en inglés) en comparación con los participantes bajo observación clínica mensual. Ninguna persona tratada con Susvimo necesitó tratamiento adicional con inyecciones suplementarias durante el periodo de estudio del análisis primario (52 semanas), en comparación con el 60% en el brazo de control.

Resultados a dos años de los estudios Pagoda y Pabellón presentados en ASRS8,9

En el ensayo Pagoda, las personas con EMD que recibieron Susvimo recargable cada seis meses durante aproximadamente dos años (112 semanas) siguieron manteniendo las mejoras en la visión observadas al año (9,8 letras en la tabla optométrica). Un aumento de 9,8 letras en la tabla optométrica equivale a ganar dos líneas más adicionales. Aproximadamente, el 95% de las personas no necesitaron tratamiento adicional con inyecciones suplementarias. Anatómicamente, Susvimo mostró mejoras mantenidas en el grosor del subcampo central (CST, por sus siglas en inglés) hasta la semana 112. La reducción del CST, una medida del secado de la retina es un indicador de la inflamación por fluido en la parte posterior del ojo causada por vasos sanguíneos inestables y permeables.14 Los datos de seguridad fueron coherentes con el perfil de seguridad ya conocido de Susvimo en personas con EMD, sin que se observaran nuevos signos de seguridad. En las personas tratadas con Susvimo no se notificaron casos de endoftalmitis hasta un año y la tasa de endoftalmitis hasta la semana 112 fue del 0,7%, frente al 0,8% en el brazo de control. Se reanudaron las recargas de Susvimo en los participantes afectados tras la resolución satisfactoria de la endoftalmitis.

En el estudio Pavilion, las personas con RD que recibieron Susvimo recargable cada nueve meses durante aproximadamente dos años (100 semanas) mantuvieron las mejoras de DRSS observadas al año. En concreto, en la semana 100, el 80% de los participantes que habían recibido Susvimo lograron una mejora de dos pasos o más en la DRSS con respecto al valor basal previo al implante, y los participantes que recibieron Susvimo a partir de la semana 64 mantuvieron o mejoraron su puntuación en la DRSS con respecto al valor basal previo al implante. Una mejora de dos pasos  o más en el DRSS es una medida clínicamente relevante de la disminución del riesgo de desarrollar complicaciones de la visión secundarias a la diabetes.15,16 Aproximadamente, el 98% de los participantes tratados con Susvimo no necesitaron tratamiento adicional con inyecciones suplementarias. Los datos de seguridad fueron coherentes con el perfil de seguridad ya conocido de esta terapia en personas con RD sin que se observaran nuevos signos de seguridad. En las personas tratadas con Susvimo no se notificaron casos de endoftalmitis hasta un año y la tasa de endoftalmitis hasta la semana 100 fue del 0,8%. Un participante con RD desarrolló endoftalmitis y continuó recibiendo tratamiento con recargas de Susvimo tras su resolución satisfactoria.

Roche se centra en preservar la vista de las personas frente a las principales causas de pérdida de visión mediante terapias pioneras.  Cuenta con la más amplia cartera de productos para la retina en oftalmología, liderada por la ciencia y basada en la experiencia de personas con enfermedades oculares.

Acerca del edema macular diabético 

El edema macular diabético (EMD), que afecta a unos 29 millones de personas en todo el mundo, es una afección de la retina que pone en peligro la visión y que, si no se trata, provoca ceguera y reduce la calidad de vida17,18. El EMD se produce cuando los vasos sanguíneos dañados penetran en la mácula, la zona central de la retina responsable de la visión nítida necesaria para leer y conducir, y la inflaman.19,20 Se prevé que el número de personas con EMD crezca a medida que aumente la prevalencia de la diabetes.21

Acerca de la retinopatía diabética

La retinopatía diabética (RD) es responsable de aproximadamente el 5% de todos los casos de discapacidad visual. Se produce cuando el daño en los vasos sanguíneos y la formación de nuevos vasos sanguíneos provocan fugas de sangre y/o fluido en la retina - una parte del ojo que envía información al cerebro, permitiendo la visión-.22,23 Esto provoca inflamación y obstrucción del riego sanguíneo a algunas zonas de la retina. A medida que la enfermedad progresa, la visión se deteriora.22,23 La RD afecta aproximadamente a 103 millones de personas en todo el mundo, lo que provoca ceguera en casi cinco millones de personas.24

Acerca del estudio Pagoda1

Pagoda (NCT04108156) es un estudio fase III multicéntrico, aleatorizado, controlado con tratamiento activo y de no inferioridad, que evalúa la eficacia, seguridad y farmacocinética de Susvimo® (Port Delivery System con ranibizumab) recargado cada seis meses en comparación con inyecciones intravítreas mensuales de ranibizumab 0,5 mg, en 634 personas con EMD. Los participantes fueron distribuidos aleatoriamente 3:2 para recibir Susvimo cada seis meses o inyecciones intravítreas mensuales de ranibizumab. En el brazo de Susvimo, los participantes recibieron cuatro dosis de carga de ranibizumab intravítreo, antes de la implantación de Susvimo en la semana 16. El objetivo primario del estudio es el cambio en la puntuación de la agudeza visual mejor corregida (la mejor visión de lejos que una persona puede alcanzar -incluso con corrección con gafas- al leer las letras en una tabla optométrica) con respecto al valor basal en la media de la semana 60 y la semana 64. Tras los análisis primarios, los participantes asignados inicialmente al azar a inyecciones intravítreas recibieron Susvimo, con recargas cada 24 semanas.

Acerca del estudio Pavilion2

Pavilion (NCT04503551) es un estudio fase III multicéntrico y aleatorizado que evalúa la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de Susvimo® (Port Delivery System con ranibizumab) 100 mg/mL recargable cada nueve meses en comparación con personas en observación clínica mensual, en 174 personas con retinopatía diabética sin edema macular diabético con afectación central. Los participantes fueron distribuidos aleatoriamente 5:3 para recibir Susvimo con recargas cada nueve meses u observación clínica mensual, respectivamente. En el brazo de Susvimo, los participantes recibieron dos dosis de carga de ranibizumab intravítreo, antes de la implantación de Susvimo en la semana 4. El objetivo primario fue la proporción de participantes con una mejoría de al menos dos pasos con respecto al valor basal en la escala de gravedad de la retinopatía diabética del Estudio sobre el tratamiento precoz de la retinopatía diabética- Escala de gravedad de la retinopatía diabética en la semana 52. Tras los análisis primarios, los participantes inicialmente en el brazo de observación clínica recibieron dos dosis de carga de ranibizumab antes de la implantación de Susvimo en la semana 64.

Acerca de Susvimo (Port Delivery System con ranibizumab)

Susvimo es un implante intraocular recargable que se inserta quirúrgicamente en el ojo durante un único procedimiento ambulatorio. Se administra de forma continua una formulación personalizada de ranibizumab a lo largo del tiempo.1 Ranibizumab es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) diseñado para unirse e inhibir al VEGF-A, una proteína que ha demostrado desempeñar un papel fundamental en la formación de nuevos vasos sanguíneos y de las fugas vasculares.25

La formulación personalizada de ranibizumab administrada por Susvimo es diferente de la inyección intravítrea de ranibizumab, un medicamento comercializado como Lucentis®* (inyección de ranibizumab), autorizado para tratar la DMAEn y otras enfermedades de la retina. Lucentis* fue aprobado por primera vez para la DMAEn por la FDA en 2006.13

Acerca de Roche en oftalmología

Roche se centra en preservar la vista de las personas frente a las principales causas de pérdida de visión mediante terapias pioneras. Gracias a nuestra innovación en el descubrimiento científico de nuevas dianas farmacológicas potenciales, la atención sanitaria personalizada, la ingeniería molecular, los biomarcadores y la administración continua de medicamentos, nos esforzamos en diseñar las terapias adecuadas para los pacientes adecuados.

Contamos con la cartera de productos para la retina más amplia de la oftalmología, liderada por la ciencia y basada en la experiencia de personas con enfermedades oculares. Nuestra cartera de productos incluye terapias génicas y tratamientos para múltiples afecciones que amenazan la visión, como las enfermedades oculares diabéticas, la atrofia geográfica y las enfermedades autoinmunes, como la enfermedad ocular tiroidea y el edema macular uveítico.

Aplicando nuestra amplia experiencia, ya hemos aportado tratamientos oftálmicos revolucionarios a personas con pérdida de visión. Susvimo® (anteriormente denominado Port Delivery System con ranibizumab) 100 mg/mL para uso intravítreo mediante implante ocular. Es el primer implante ocular rellenable, aprobado por la FDA para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la DMAE, que administra de forma continua una formulación personalizada de ranibizumab durante varios meses.5,10 Vabysmo (faricimab) es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo, que se dirige e inhibe dos vías de señalización vinculadas a una serie de afecciones retinianas que amenazan la visión mediante la neutralización de la angiopoyetina-2 y el factor de crecimiento endotelial vascular-A.11,26,27  Vabysmo está aprobado en todo el mundo para las personas que padecen DMAEn y edema macular diabético, y en varios países, incluidos EE.UU. y Japón, para el edema macular tras la oclusión venosa retiniana.27-32 Lucentis® (ranibizumab inyectable)* fue el primer tratamiento aprobado para mejorar la visión en personas con determinadas afecciones retinianas.21

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea (Suiza) como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos de marca, Roche se ha convertido en la mayor empresa biotecnológica del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y medios de diagnóstico que mejoren y salven la vida de personas de todo el mundo. Somos pioneros en la atención sanitaria personalizada y queremos seguir transformando la forma en que se presta la asistencia sanitaria para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor atención a cada persona, colaboramos con muchas partes interesadas y combinamos nuestros puntos fuertes en diagnóstico y farmacia con la información procedente de la práctica clínica.

Como reconocimiento a nuestro empeño por perseguir una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada por decimoquinto año consecutivo una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los Índices de Sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos por mejorar el acceso a la atención sanitaria junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es propiedad al cien por cien del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, en Japón.

Para más información, visite www.roche.com.

*Lucentis® (ranibizumab inyectable) fue desarrollado por Genentech, miembro del Grupo Roche. Genentech conserva los derechos comerciales en Estados Unidos y Novartis tiene los derechos comerciales exclusivos para el resto del mundo.

Todas las marcas comerciales utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por la ley.

Departamento de Comunicación Roche España

Tlf: 91 324 81 00 / [email protected] 

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Para más información

Referencias

[1] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetics of the Port Delivery System with ranibizumab in participants with diabetic macular edema (DME) compared with intravitreal ranibizumab (Pagoda). [Internet; cited July 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04108156.

[2] Clinical Trials.gov. A multicentre, randomised study in participants with diabetic retinopathy (DR) without centre-involved DME to evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetics of ranibizumab delivered via the Port Delivery System with ranibizumab relative to the comparator arm (Pavilion). [Internet; cited July 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04503551.

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[7] Pieramici D. Port Delivery System with ranibizumab in patients with DR: Primary analysis results of the Phase III Pavilion trial. Presented at: The Bascom Palmer Eye Institute Angiogenesis, Exudation, and Degeneration Annual Meeting; 2023 Feb 10-11; virtual.

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[9] Chang A, et al. Port Delivery System with ranibizumab for continuous treatment in DR: First readout of two-year data from the Phase III Pavilion trial. Presented at: The American Society of Retina Specialists (ASRS) 2024 Annual Meeting; 2024 July 17; Stockholm, Sweden.

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[15] Fundus photographic risk factors for progression of DR. ETDRS report number 12. Early treatment DR study research group. Ophthalmology. 1991;98:823-833.

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[30] Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the first bispecific antibody in ophthalmology, for nAMD and DME. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20220328160002_909.html.

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[32] Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the only bispecific antibody in the ophthalmology field, for additional indication of macular edema associated with retinal vein occlusion. [Internet; cited July 2024]. Available from: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20240326160000_1054.html