Nuevos datos a largo plazo muestran que Vabysmo® (faricimab) presenta un secado sostenido de la retina y mejoras en la visión en personas con Oclusión Venosa Retiniana (OVR)

• Faricimab mantuvo un secado robusto del fluido retiniano, a menudo asociado a visión distorsionada o borrosa

• Hasta el 60% de las personas que recibieron esta terapia pudieron ampliar los intervalos de tratamiento a tres o cuatro meses

• Los resultados detallados de dos estudios internacionales fase III en OVR se presentarán en el congreso “Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2024”

• Faricimab está aprobado en EE.UU. para la OVR, y en más de 90 países de todo el mundo para las personas que viven con DMAEn y EMD

Basilea, 5 de febrero de 2023.- Roche ha anunciado nuevos datos de 72 semanas de dos estudios internacionales fase III, BALATON y COMINO, en los que se evalúa Vabysmo® (faricimab) en el edema macular por oclusión central y de rama de la vena de la retina (OVCR y ORVR).1,2 Mientras que los tratamientos disponibles para la OVR suelen administrarse cada uno o dos meses, los datos mostraron que casi el 60% de las personas que recibieron faricimab en el estudio BALATON y hasta el 48% de las personas en el estudio COMINO pudieron ampliar los intervalos de tratamiento a tres o cuatro meses.1,2,3,4 Además, los pacientes de los estudios mantuvieron durante más de un año las ganancias de visión y el secado robusto del fluido retiniano conseguidos en las primeras 24 semanas. El secado de la retina es una medida clínica importante, ya que la inflamación por exceso de fluido en la parte posterior del ojo se ha asociado con visión distorsionada y borrosa.5 En ambos estudios, esta terapia fue bien tolerada y el perfil de seguridad fue consistente con estudios anteriores.

"Es la primera vez que las mejoras visuales y anatómicas se mantienen durante más de un año en estudios internacionales fase III, tanto para la oclusión de la rama venosa retiniana como para la oclusión de la vena central de la retina", ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. "Estos resultados a largo plazo se basan en los sólidos datos clínicos y del mundo real que refuerzan a faricimab como una opción terapéutica eficaz para las personas afectadas por afecciones de la retina que pueden causar pérdida de visión", añadió.

Los resultados se presentarán virtualmente el próximo 3 de febrero en el congreso “Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2024”, organizado por el Bascom Palmer Eye Institute en Florida, Estados Unidos.

Tal y como ha señalado el doctor Ramin Tadayoni, jefe de Oftalmología de la Universidad de la Cité en París (Francia) y presidente de EURETINA,"las mejoras sostenidas de la visión y el secado de la retina observados hasta las 72 semanas reafirman a faricimab como un tratamiento eficaz para la oclusión de la vena retiniana. Se necesitan más opciones de tratamiento para atender mejor a las personas que viven con esta enfermedad, y estos datos muestran que faricimab puede potencialmente mejorar los resultados, al tiempo que reduce el número de visitas clínicas necesarias".

Ambos estudios evaluaron el cambio medio en la puntuación de la mejor agudeza visual corregida (BCVA, por sus siglas en inglés), que es la mejor visión de lejos que una persona puede alcanzar -incluso con corrección como gafas- al leer letras en una tabla optométrica, desde el inicio. En los estudios también se realizó un seguimiento de la cantidad de inflamación en la parte posterior del ojo debida al fluido retiniano, medida por el grosor del subcampo central (CST, por sus siglas en inglés). La reducción del CST indica mejoría. En general, los resultados mostraron que las mejoras de la visión y las reducciones del fluido retiniano conseguidas en las primeras 24 semanas de los estudios se mantuvieron hasta las 72 semanas.

Resultados para ORVR (BALATON)1:

• Ganancias de la visión: a las 72 semanas, las personas que recibieron faricimab como tratamiento de primera línea ganaron 18,1 letras en la tabla optométrica, mientras que las personas que cambiaron de aflibercept a faricimab ganaron 18,8 letras. Durante las primeras 24 semanas, las ganancias de visión fueron de +16,8 letras en la tabla optométrica en las personas que recibieron faricimab y de +17,5 letras en las que recibieron aflibercept.

• Secado de la retina: a las 72 semanas, las personas que recibieron faricimab como tratamiento de primera línea experimentaron una reducción de 310,9 µm en la inflamación de la retina, medida por el CST, mientras que las que cambiaron de aflibercept a faricimab experimentaron una reducción del CST de 307 µm. Durante las primeras 24 semanas del estudio, las reducciones del CST fueron de 314,5 µm en las personas que recibieron faricimab y de 307,6 µm en las que recibieron aflibercept.

Resultados para OVCR (COMINO)2:

• Ganancias de la visión: las personas que recibieron faricimab como tratamiento de primera línea ganaron 16,9 letras en la tabla optométrica a las 72 semanas, mientras que las personas que cambiaron de aflibercept a faricimab ganaron 17,1 letras en la tabla optométrica. Durante las primeras 24 semanas del estudio, el aumento de la visión fue de 16,9 letras en las personas que recibieron faricimab y de 17,3 letras en las que recibieron aflibercept.

• Secado de la retina: las personas que recibieron faricimab como tratamiento de primera línea experimentaron una reducción de 465,9 µm en la inflamación de la retina, medida por el CST, mientras que las que cambiaron de aflibercept a faricimab experimentaron una reducción del CST de 460,6 µm a las 72 semanas. Durante las primeras 24 semanas del estudio, las reducciones del CST fueron de 462,3 µm en las personas que recibieron faricimab y de 447,8 µm en las que recibieron aflibercept.

Faricimab es el primer y único anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo, diseñado de forma única para atacar e inhibir dos vías distintas de señalización, que están vinculadas a una serie de enfermedades de la retina que amenazan la visión, mediante la neutralización de la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A) para restaurar la estabilidad vascular.6-9  

Hasta la fecha, faricimab está aprobado en más de 90 países de todo el mundo para personas con Degeneración Macular Asociada a la Edad neovascular (DMAEn) o "húmeda" y Edema Macular Diabético (EMD), con reembolso público en más de 25 mercados y más de 2,5 millones de dosis distribuidas en todo el mundo.10

En octubre de 2023, la Agencia Americana del Medicamento (FDA por sus siglas en inglés) aprobó faricimab para el tratamiento del edema macular tras una OVR.6 Se han presentado datos de hasta 72 semanas de los estudios BALATON y COMINO a las autoridades sanitarias de todo el mundo, incluida la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés), para el tratamiento del edema macular tras una OVR.

Acerca de los estudios BALATON y COMINO1,2

BALATON (NCT04740905) y COMINO (NCT04740931) son dos estudios internacionales fase III, aleatorizados, multicéntricos, doble ciegos, que evalúan la eficacia y la seguridad de Vabysmo®️ (faricimab) en comparación con aflibercept. Durante las primeras 20 semanas, los pacientes fueron asignados aleatoriamente 1:1 a recibir seis inyecciones mensuales de faricimab (6,0 mg) o aflibercept (2,0 mg). Desde la semana 24 a la 72, todos los pacientes recibieron faricimab (6,0 mg) hasta cada cuatro meses, de acuerdo con una pauta de administración de tratar y extender. 

El estudio BALATON se llevó a cabo en 553 personas con oclusión de la rama venosa de la retina. El estudio COMINO se llevó a cabo en 729 personas con oclusión de la vena central de la retina o hemirretiniana. El objetivo primario de cada estudio fue el cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) desde basal a las 24 semanas. Los objetivos secundarios (semanas 0-24) incluían el cambio en el grosor del subcampo central y el secado del fluido retiniano, desde el valor basal hasta la semana 24. Los objetivos secundarios para las semanas 24-72 de los estudios evaluaron el cambio en la BCVA desde basal, el cambio en el CST desde basal y la proporción de individuos en intervalos de tratar y extender.

Acerca de la oclusión de la vena retiniana (OVR)

La OVR es la segunda causa más frecuente de pérdida de visión debida a afecciones vasculares de la retina. Se estima que afecta a 28 millones de adultos en todo el mundo, principalmente a partir de los 60 años, y puede provocar una pérdida de visión grave y repentina.11,12 El nivel de angiopoyetina-2 (Ang-2) es elevado en la OVR y se cree que el aumento de la expresión de Ang-2 impulsa la progresión de la enfermedad, junto con los factores de crecimiento endotelial vascular (VEGF).13,14 La OVR suele provocar una pérdida de visión repentina e indolora en el ojo afectado porque la obstrucción de la vena restringe el flujo sanguíneo normal en la retina afectada, lo que provoca hemorragias, fugas de fluido e inflamación de la retina denominada edema macular.12,15,16 En la actualidad, el edema macular debido a la OVR suele tratarse con inyecciones intravítreas repetidas de terapias anti-VEGF.15 Existen dos tipos principales de OVR: la oclusión de la rama venosa de la retina, que afecta a más de 23 millones de personas en todo el mundo y se produce cuando se obstruye una de las cuatro "ramas" más pequeñas de la vena central principal de la retina; y la oclusión de la vena central de la retina que afecta a más de cuatro millones de personas en todo el mundo y se produce cuando se obstruye la vena central de la retina del ojo.11,16

Acerca del programa de desarrollo clínico de Vabysmo® (faricimab)

Roche cuenta con un sólido programa de desarrollo clínico fase III para Vabysmo. El programa incluye AVONELLE-X, un estudio de extensión de TENAYA y LUCERNE que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Vabysmo en DMAEn, y Rhone-X, un estudio de extensión de YOSEMITE y RHINE que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Vabysmo en EMD.17,18 Roche ha iniciado también varios estudios fase IV, entre ellos el estudio ELEVATUM de Vabysmo en poblaciones de pacientes con EMD infrarrepresentadas, el estudio SALWEEN de Vabysmo en una subpoblación con DMAEn muy prevalente en Asia, así como el estudio VOYAGER, una plataforma mundial de recopilación de datos en práctica clínica real.19-21 Roche apoya también otros estudios independientes para profundizar en el conocimiento de afecciones retinianas con una gran necesidad no cubierta.10

Acerca de Vabysmo® (faricimab)

Vabysmo® (faricimab) es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo que se 6,7 dirige e inhibe dos vías de señalización distintas relacionadas con una serie de enfermedades retinianas que amenazan la visión, neutralizando la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A). La Ang-2 y el VEGF-A contribuyen a la pérdida de visión al desestabilizar los vasos sanguíneos, provocando la formación de nuevos vasos permeables y aumentando la inflamación. Mediante el bloqueo de las vías de Ang-2 y VEGF-A, Vabysmo está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos.8,9 Está aprobado en más de 90 países de todo el mundo, entre ellos Estados Unidos, Japón, Reino Unido y la Unión Europea, para personas con DMAEn y EMD y en Estados Unidos para personas con edema macular debido a la OVR . Actualmente está siendo revisado por otras autoridades reguladoras.6, 7, 10, 22, 23

Acerca de Roche en oftalmología

Roche se centra en salvar la vista de las personas frente a las principales causas de pérdida de visión mediante terapias pioneras. Gracias a nuestra innovación en el descubrimiento científico de nuevas dianas farmacológicas potenciales, la atención sanitaria personalizada, la ingeniería molecular, los biomarcadores y la administración continua de medicamentos, nos esforzamos en diseñar las terapias adecuadas para los pacientes adecuados.

Contamos con la cartera de productos para la retina más amplia de la oftalmología, liderada por la ciencia y basada en la información obtenida de personas con enfermedades oculares. Nuestra cartera de productos incluye terapias génicas y tratamientos para la atrofia geográfica y otras enfermedades que ponen en peligro la visión, incluidas enfermedades raras y hereditarias.

Aplicando nuestra amplia experiencia, ya hemos aportado tratamientos oftálmicos revolucionarios a personas con pérdida de visión. Susvimo™ (Port Delivery System con ranibizumab) 100 mg/mL para uso intravítreo mediante implante ocular,  es el primer implante ocular rellenable aprobado por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para la DMAEn que administra de forma continua una formulación personalizada de ranibizumab durante meses.24 Vabysmo® (faricimab) es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo, que actúa e inhibe dos vías de señalización distintas relacionadas con una serie de enfermedades retinianas que amenazan la visión.6-9 Lucentis®* (inyección de ranibizumab) es el primer tratamiento aprobado para mejorar la visión en personas con determinadas afecciones retinianas.4

*Lucentis® (ranibizumab inyectable) ha sido desarrollado por Genentech, miembro del Grupo Roche. Genentech conserva los derechos comerciales en Estados Unidos y Novartis los tiene en exclusiva para el resto del mundo.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

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Para más información

Referencias

[1] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with macular edema secondary to branch retinal vein occlusion (BALATON) [Internet; cited January 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740905.

[2] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with macular edema secondary to central retinal or hemiretinal vein occlusion (COMINO) [Internet; cited January 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740931.

[3] U.S. Food and Drug Administration (FDA). Highlights of prescribing information, Aflibercept 2 mg. 2011. [Internet; cited January 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/125387s076lbl.pdf.

[4] U.S. FDA. Highlights of prescribing information, Lucentis. 2006. [Internet; cited January 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/125156s105lbl.pdf.

[5] U.S National Institutes of Health - National Eye Institute. Macular Edema. 2023. [Internet; cited January 2024.] Available from: https://www.nei.nih.gov/learn-about-eye-health/eye-conditions-and-diseases/macular-edema.

[6] U.S. FDA. Highlights of prescribing information, Vabysmo. 2022. [Internet; cited January 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761235s000lbl.pdf.

[7] MHRA approves faricimab through international work-sharing initiative [Internet; cited January 2024]. Available from: https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-faricimab-through-international-work-sharing-initiative.

[8] Heier JS, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase III, non-inferiority trials. The Lancet. 2022;399:729-740.

[9] Wykoff C, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with DME (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase III trials. The Lancet. 2022;399:741-755.

[10] Roche data on file.

[11] Song P, et al. Global epidemiology of retinal vein occlusion: a systematic review and meta-analysis of prevalence, incidence, and risk factors. J Glob Health. 2019;9:010427. Song P, et al. Global epidemiology of retinal vein occlusion: a systematic review and meta-analysis of prevalence, incidence, and risk factors. J Glob Health. 2019;9:010427.

[12] Moorfields Eye Hospital, United Kingdom National Health Service Foundation Trust. RVO [Internet; cited January 2024]. Available from: https://www.moorfields.nhs.uk/condition/retinal-vein-occlusion.

[13] Joussen et al. Angiopoietin/Tie2 signalling and its role in retinal and choroidal vascular diseases: a review of preclinical data. Eye. 2021;35:1305-1316.

[14] Regula JT, et al. Targeting key angiogenic pathways with a bispecific CrossMab optimized for neovascular eye diseases. EMBO Molecular Medicine. 2016;8:1265–88.

[15] Schmidt-Erfurth U, et al. Guidelines for the Management of Retinal Vein Occlusion by the European Society of Retina Specialists (EURETINA). Ophthalmologica. 2019;242:123-162.

[16] Campochiaro P. Molecular pathogenesis of retinal and choroidal vascular diseases. Prog Retin Eye Res. 2015;49:67-81.

[17] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the long-term safety and tolerability of Vabysmo in participants with nAMD (AVONELLE-X) [Internet; cited January 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04777201.

[18] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the long-term safety and tolerability of Vabysmo in participants with DME (Rhone-X) [Internet; cited January 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04432831.

[19] Clinical Trials.gov. A study to investigate faricimab treatment response in treatment-naïve, underrepresented patients with DME (ELEVATUM). [Internet; cited January 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05224102.

[20] APVRS. Design and Rationale of the SALWEEN Trial: A Phase 3b/4 Study of Faricimab, a Dual Angiopoietin-2 and Vascular Endothelial Growth Factor-A Inhibitor, in Patients With Polypoidal Choroidal Vasculopathy. [Internet; cited January 2024]. Available from: https://2022.apvrs.org/abstract/?code=200351.

[21] Clinical Trials.gov. A Real-World Study to Gain Clinical Insights Into Roche Ophthalmology Products (VOYAGER). [Internet; cited January 2024]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05476926.