Roche presenta nuevos datos de Columvi y Lunsumio en ASH 2024 que refuerzan su potencial para mejorar los resultados en personas con linfoma

• Los datos a largo plazo muestran que las terapias de duración fija con Columvi y Lunsumio logran remisiones duraderas más allá del final del tratamiento, con datos en vida real que sugieren una menor carga de desplazamientos al al hospital debido a la menor frecuencia de dosis.1,2,3

• La primera presentación de Lunsumio administrado por vía subcutánea demostró no ser inferior al tratamiento intravenoso, con un perfil de seguridad consistente, lo que podría ofrecer una opción ambulatoria adicional con un tiempo de administración más corto.4

• Los resultados positivos de los dos anticuerpos biespecíficos de Roche respaldan los esfuerzos de la compañía por ofrecer múltiples opciones de tratamiento que se ajusten a las diversas necesidades de los pacientes con linfoma y los profesionales sanitarios.5,6​

Basilea, 11 de diciembre de 2024 - Roche ha anunciado durante el 66º Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés) nuevos datos de su programa de anticuerpos biespecíficos CD20xCD3, que actúan sobre las células T. Con más de 20 abstracts sobre anticuerpos biespecíficos aceptados para su presentación, los datos destacan los beneficios de Columvi® (glofitamab) y Lunsumio® (mosunetuzumab), de duración fija, en diferentes tipos de linfomas agresivos e indolentes. Estas investigaciones respaldan los esfuerzos de Roche por seguir innovando para los pacientes, avanzando en los estándares de tratamiento en etapas más tempranas de la enfermedad, mientras explora formas adicionales de administración que podrían mejorar aún más la experiencia del paciente.

"Los datos presentados en ASH ofrecen más evidencias de que Columvi y Lunsumio pueden proporcionar remisiones duraderas en personas con linfoma avanzado", afirma Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. "Los resultados refuerzan nuestra ambición de transformar el tratamiento de las neoplasias malignas de células B con una gama de opciones terapéuticas innovadoras".

"Los pacientes con linfoma se enfrentan a desafíos que van más allá de las manifestaciones clínicas de su enfermedad, incluido el impacto físico y psicológico de las citas y tratamientos frecuentes", dijo Elizabeth Budde, directora médica ejecutiva del Enterprise Immune Effector Cell Program y profesora asociada en la División de Linfoma, Departamento de Hematología y Trasplante de Células Hematopoyéticas. “Si bien la formulación intravenosa de duración fija de Lunsumio ya ha ofrecido una valiosa opción de tratamiento, la introducción de una vía subcutánea podría proporcionar un tiempo de administración más corto. Con ambas opciones disponibles, podemos adaptar mejor la terapia a las necesidades de cada paciente, ofreciendo un enfoque flexible y centrado en el paciente para la atención del linfoma folicular”.

Los datos de seguimiento refuerzan los beneficios de las terapias de duración fija más allá del final del tratamiento

El seguimiento a tres años del estudio de referencia de fase II NP30179 de Columvi en personas con linfoma de células B grandes (LBCG) en recaída o refractario (R/R) mostró que el 40% de los pacientes lograron una respuesta completa (RC), con una mediana de duración de la RC de 29,8 meses (IC del 95%: 22,0–no estimable [NE]). La mayoría de los pacientes en remisión completa al final de la terapia permanecieron en remisión dos años después de finalizar el tratamiento. La seguridad fue coherente con análisis previos.1

Los datos a cuatro años del estudio pivotal de fase II GO29781 de Lunsumio en pacientes con linfoma folicular (LF) en R/R mostraron remisiones prolongadas. La tasa de respuesta global (TRG) y la tasa de respuesta completa (RC) en la población total fueron del 77,8% y 60%, respectivamente. Se observaron resultados consistentes en pacientes con antecedentes de progresión de la enfermedad en los 24 meses posteriores al tratamiento de primera línea, un grupo más difícil de tratar normalmente. No se observaron nuevas manifestaciones de seguridad desde el análisis previo.2

Ambos estudios también mostraron el restablecimiento de los niveles de células B, comenzando entre los 12 y 18 meses después del tratamiento con Columvi y después de una mediana de 19 meses tras el tratamiento con Lunsumio, lo que indica una recuperación del sistema inmunitario y respalda el uso de un enfoque de duración fija. La recuperación de las células B después del tratamiento para el linfoma es importante para mantener la función del sistema inmunitario.1,2

Un estudio de datos en vida real en EE.UU. y un modelo económico evaluaron la carga asociada a los desplazamientos relacionados con el tratamiento en pacientes con linfoma no Hodgkin en R/R tratados con diferentes anticuerpos biespecíficos, destacando el impacto de la distancia, el tiempo y los costes asociados, un aspecto que a menudo se pasa por alto en la experiencia del paciente más allá de la eficacia y seguridad clínica.3 Estos factores desempeñan un papel crucial en la toma de decisiones terapéuticas, lo que subraya aún más la importancia de las opciones de tratamiento centradas en el paciente. El estudio mostró que las terapias de duración fija, como Columvi y Lunsumio, reducen la carga de viajes relacionados con el tratamiento debido a una dosificación menos frecuente.3

Estudios sobre Lunsumio administrado por vía subcutánea muestran resultados positivos
Se presentaron por primera vez los datos de un análisis primario del estudio de fase II GO29781 de Lunsumio, en fase de investigación, administrado por vía subcutánea en pacientes con LF de tercera línea o posterior. Los resultados muestran la no inferioridad farmacocinética en comparación con la administración intravenosa (IV), con Lunsumio de duración fija logrando altas tasas de remisiones profundas y duraderas, con un 76,6% de pacientes que experimentaron una TRG y una tasa de RC del 61,7%, según la evaluación del comité de revisión independiente. La mediana de supervivencia sin progresión fue de 23,7 meses (IC 95%: 14,6-NE), mientras que no se alcanzó la mediana de supervivencia global. Los efectos adversos (EA) más frecuentes en todos los grados fueron las reacciones en el lugar de inyección (60,6%; todas de grado 1-2), la fatiga (35,1%) y el síndrome de liberación de citoquinas (SLC; 29,8%). La tasa y la gravedad de los acontecimientos del SLC fueron bajas (grado 1-2, 27,6%; grado 3, 2,1%); todos ocurrieron durante el ciclo 1 y se resolvieron.4 Los datos se han presentado a las autoridades sanitarias con el objetivo de ofrecer a los pacientes y profesionales sanitarios un tratamiento alternativo y más opciones de administración que se adapten a sus necesidades.

Nuevos datos de una cohorte aleatorizada de fase II del estudio GO40516 mostraron una mayor eficacia y una seguridad manejable con Lunsumio administrado por vía subcutánea y de duración fija en combinación con Polivy®, en comparación con MabThera®/Rituxan® en combinación con Polivy, en personas con linfoma B de células grandes (LBCG) en recaída o refractario (R/R). En el brazo de Lunsumio-Polivy, la tasa de respuesta global (TRG) fue del 77,5% (IC del 95%: 61,6-89,2), en comparación con el 50,0% (IC del 95%: 33,8-66,2) del brazo MabThera-Polivy. La tasa de respuesta completa (RC) fue del 57,5% (IC del 95%: 40,9-73,0) frente al 35,0% (IC del 95%: 20,6-51,7). Los eventos adversos (EA) de interés especial ocurridos en ≥30% de los pacientes en el brazo de Lunsumio-Polivy fueron reacciones en el lugar de inyección (55,0%) y neutropenia (40,0%). Los eventos de síndrome de liberación de citocinas (SLC) ocurrieron en cuatro pacientes (10,0%), todos de grado 1-2, durante el ciclo 1 y se resolvieron5. Estos datos respaldan una mayor exploración de esta combinación de tratamientos en investigación en el estudio SUNMO de fase III en curso, que podría proporcionar una opción alternativa en LBDCG de segunda línea para satisfacer las diferentes necesidades de los pacientes.

Datos adicionales respaldan el objetivo de Roche de elevar los estándares de tratamiento en etapas más tempranas del LBCG

Datos actualizados del estudio de fase I/Ib en investigación NP39488 mostraron altas tasas de respuesta duradera en personas con LBCG en recaída o refractariedad (R/R) tratadas con Columvi en combinación con Polivy, incluyendo aquellos con enfermedad de alto grado y tratamiento previo con terapia CAR-T.

De los 128 pacientes evaluables en términos de eficacia, la mejor TRG fue del 80,6%, con una tasa de RC del 62%, y la mediana de duración de la RC fue de 31,8 meses (IC del 95%: 21,9-NE). Entre los pacientes tratados previamente con terapia CAR-T (n=28), la TRG fue del 75%, con una tasa de RC del 50%. El perfil de seguridad fue manejable y consistente con los perfiles conocidos de los medicamentos individuales. El EA más común fue SLC (44,4%), que en su mayoría fue de grado 1-2.6

Estos resultados apoyan el desarrollo continuo de esta combinación en investigación en el estudio de fase III SKYGLO, que evalúa Columvi junto con Polivy-MabThera/Rituxan, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) en LBDCG no tratado previamente.

Sobre Columvi® (glofitamab)

Columvi® es un anticuerpo biespecífico CD20xCD3 en fase de investigación que actúa sobre las células T y está diseñado para actuar sobre el CD3 en la superficie de las células T y sobre el CD20 en la superficie de las células B. Columvi se diseñó con un novedoso formato estructural 2:1. Este anticuerpo biespecífico dirigido a células T está concebido para tener una región que se une a CD3, una proteína de las células T, un tipo de célula inmunitaria, y dos regiones que se unen a CD20, una proteína de las células B, que pueden ser sanas o malignas. Este doble objetivo acerca el linfocito T al linfocito B, activando la liberación por el linfocito T de proteínas que destruyen las células tumorales. Roche está investigando Columvi como monoterapia y en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del linfoma B difuso de células grandes y el linfoma de células del manto.

Sobre Lunsumio® (mosunetuzumab)

Lunsumio es un anticuerpo biespecífico CD20xCD3 de captación de células T diseñado para dirigirse al CD20 en la superficie de las células B y al CD3 en la superficie de las células T. Esta doble diana activa y redirige las células T existentes en el paciente para que actúen sobre las células B diana y las eliminen mediante la liberación de proteínas citotóxicas. Actualmente se está desarrollando un sólido programa clínico para Lunsumio, que investiga su uso como monoterapia y en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de linfomas no Hodgkin de células B, incluidos el linfoma folicular y el linfoma B difuso de células grandes, y otros tumores de la sangre.

Sobre Polivy® (polatuzumab vedotina)

Polivy es el primer anticuerpo conjugado (ADC) anti-CD79b de su clase. La proteína CD79b se expresa específicamente en la mayoría de los linfocitos B, una célula inmunitaria afectada en algunos tipos de linfoma no Hodgkin (LNH), lo que la convierte en una diana prometedora para el desarrollo de nuevas terapias. Polivy se une a células cancerosas como la CD79b y destruye estas células B mediante la administración de un agente anticancerígeno, lo que se cree que minimiza los efectos sobre las células normales. Roche está desarrollando Polivy con la tecnología ADC de Seagen y actualmente se está investigando para el tratamiento de varios tipos de LNH.

Sobre Roche en hematología

Roche lleva más de 25 años desarrollando medicamentos para personas con enfermedades hematológicas malignas y no malignas; nuestra experiencia y conocimientos en esta área terapéutica son profundos. En la actualidad, estamos invirtiendo más que nunca en nuestro esfuerzo por ofrecer opciones terapéuticas innovadoras a los pacientes de una amplia gama de enfermedades hematológicas. Nuestros medicamentos aprobados incluyen MabThera®/Rituxan® (rituximab), Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab), Polivy® (polatuzumab vedotin-piiq), Venclexta®/Venclyxto® (venetoclax) en colaboración con AbbVie, Hemlibra® (emicizumab) y Lunsumio® (mosunetuzumab). Nuestra cartera de medicamentos hematológicos en investigación incluye el anticuerpo biespecífico cevostamab, que se dirige tanto a FcRH5 como a CD3, y Tecentriq® (atezolizumab). Nuestra experiencia científica, combinada con la amplitud de nuestra cartera y nuestra cartera de productos en fase de desarrollo, también ofrece una oportunidad única para desarrollar regímenes combinados destinados a mejorar aún más la vida de los pacientes.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, forma parte del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

Para obtener más información, visite www.roche.com y www.roche.es.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Referencias:

[1] Dickinson MJ, et al. Fixed-duration Glofitamab Monotherapy Continues to Demonstrate Durable Responses in Patients with Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma: 3-year Follow-Up From a Pivotal Phase II Study. Presentado en: ASH Annual Meeting and Exposition; 2024 Dec 7-10; San Diego, CA, USA. Abstract #865.

[2] Shadman M, et al. Mosunetuzumab Continues to Demonstrate Clinically Meaningful Outcomes in Patients with Relapsed and/or Refractory Follicular Lymphoma after ≥2 Prior Therapies Including Those with a History of POD24: 4-Year Follow-up of a Pivotal Phase II Study. Presentado ent: ASH Annual Meeting and Exposition; 2024 Dec 7-10; San Diego, CA, USA. Abstract #4407.

[3] Huntington SF, et al. Travel Burden and Travel Costs of Bispecific Antibodies in Patients with Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma and Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma. Presentado en: ASH Annual Meeting and Exposition; 2024 Dec 7-10; San Diego, CA, USA. Abstract #782.

[4] Bartlett NL, et al. Subcutaneous Mosunetuzumab Leads to High Rates of Durable Responses, Low Rates of Cytokine Release Syndrome, and Non-Inferior Exposure Compared with Intravenous Administration in Patients with Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma: Primary Analysis of a Pivotal Phase II. Presentado en: ASH Annual Meeting and Exposition; 2024 Dec 7-10; San Diego, CA, USA. Abstract #1645.

[5] Chavez JC, et al. A Randomized Phase II Study of Mosunetuzumab SC Plus Polatuzumab Vedotin Demonstrates Improved Outcomes Versus Rituximab Plus Polatuzumab Vedotin in Patients (Pts) with Relapsed or Refractory (R/R) Large B-Cell Lymphoma (LBCG). Presentado en: ASH Annual Meeting and Exposition; 2024 Dec 7-10; San Diego, CA, USA. Abstract #989.

[6] Hutchings M, et al. Glofitamab in Combination with Polatuzumab Vedotin Maintains Durable Responses and a Manageable Safety Profile in Patients with Heavily Pre-treated Relapsed/Refractory (R/R) Large B-Cell Lymphoma (LBCG) Including High-Grade B-Cell Lymphoma (HGBCL): Extended Follow-Up of a Phase Ib/II Study. Presentado en: ASH Annual Meeting and Exposition; 2024 Dec 7-10; San Diego, CA, USA. Abstract #988.

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