La EMA aprueba Vabysmo (faricimab) en jeringa precargada para tres afecciones retinianas que pueden causar ceguera

• Vabysmo se convierte en el primer y único anticuerpo biespecífico en jeringa precargada, ofreciendo una alternativa a los viales actualmente disponibles.

• Vabysmo ha demostrado mejoras rápidas y robustas en la visión y la anatomía en la degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAEn), el edema macular diabético (EMD) y el edema macular tras oclusión de la vena retiniana (OVR).

• La jeringa precargada lista para usar de Vabysmo incluye la única aguja con marcado CE específicamente diseñada para inyección intravítrea.

Basilea, 13 de diciembre de 2024.- La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Vabysmo® (faricimab) de Roche en jeringa precargada de dosis única de 6,0 mg para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad neovascular o "húmeda" (DMAEn), el edema macular diabético (EMD) y el edema macular tras oclusión de la vena retiniana (OVR). Juntas, estas tres patologías afectan a más de nueve millones de personas en la Unión Europea (UE) y pueden tener un impacto importante —físico, emocional y económico— en los pacientes, sus familias y cuidadores1-5.

“La aprobación de la jeringa precargada de Vabysmo en la UE ofrece una presentación     conveniente para que los oftalmólogos administren este tratamiento a personas con tres de las causas más comunes de pérdida de visión”, ha explicado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. “Esta administración simplificada puede ayudar a reducir la carga del tratamiento tanto para los pacientes como para los especialistas en retina”.

La jeringa precargada de Vabysmo proporciona a los oftalmólogos la primera y única aguja con marcado CE para inyección intravítrea. Además, contiene el mismo medicamento que los viales de Vabysmo de 6,0 mg actualmente disponibles, en un formato alternativo listo para usart.6 Desde su aprobación inicial en Estados Unidos en 2022, se han distribuido más de cinco millones de dosis de Vabysmo en todo el mundo6-11. La jeringa precargada de Vabysmo fue aprobada por primera vez para DMAEn, EMD y OVR por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) en julio de 20247. Será la primera y única jeringa precargada en la UE que contiene un anticuerpo biespecífico para tratar afecciones retinianas que pueden causar ceguera.

Acerca de Vabysmo® (faricimab)

Vabysmo es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo7,8,12. Se dirige e inhibe dos vías de señalización distintas relacionadas con una serie de enfermedades retinianas que amenazan la visión, neutralizando angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A). La Ang-2 y el VEGF-A contribuyen a la pérdida de visión al desestabilizar los vasos sanguíneos, provocando la formación de nuevos vasos permeables y aumentando la inflamación. Mediante el bloqueo de las vías de Ang-2 y VEGF-A, Vabysmo está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos12,13. Está aprobado en más de 100 países de todo el mundo, entre ellos Estados Unidos, Japón, Reino Unido y la Unión Europea, para personas con DMAEn y EMD. También está aprobado en más de 30 países, incluidos Estados Unidos, la UE y Japón, para personas con OVR. Está en curso la revisión por parte de otras autoridades reguladoras6-11.

Acerca de Roche en Oftalmología

Roche se centra en salvar la visión de las personas frente a las principales causas de pérdida visual mediante terapias pioneras. Gracias a nuestra innovación en el descubrimiento científico de nuevas dianas farmacológicas potenciales, la medicina personalizada, la ingeniería molecular, los biomarcadores y la administración continua de medicamentos, nos esforzamos por diseñar las terapias adecuadas para cada paciente.

Contamos con la cartera de productos para la retina más amplia en oftalmología, liderada por la ciencia y basada en la información obtenida de personas con enfermedades oculares. Nuestra cartera de productos incluye tratamientos de diferentes modalidades, como anticuerpos, terapias génicas y celulares frente a múltiples enfermedades que amenazan la visión, incluyendo las enfermedades vasculares de la retina, enfermedades oculares relacionadas con la diabetes, atrofia geográfica y afecciones autoinmunes, como la enfermedad ocular tiroidea y el edema macular uveítico.

Aplicando nuestra amplia experiencia, ya hemos aportado tratamientos oftalmológicos revolucionarios a personas que viven con pérdida de visión. Susvimo® (anteriormente llamado Port Delivery System con ranibizumab) es el primer implante ocular recargable aprobado por la FDA en Estados Unidos para la DMAEn, que administra de forma continua una formulación personalizada de ranibizumab durante varios meses14,15. Vabysmo® (faricimab) es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo, que actúa e inhibe dos vías de señalización distintas relacionadas con una serie de enfermedades retinianas que amenazan la visión mediante la neutralización de la angiopoyetina-2 y el factor de crecimiento endotelial vascular-A7,8,12,13. Vabysmo está aprobado para personas con degeneración macular asociada a la edad neovascular o "húmeda" (DMAEn), edema macular diabético (EMD) y edema macular tras oclusión de la vena retiniana (OVR)6-11.  

Lucentis® (ranibizumab inyectable)* fue el primer tratamiento aprobado para mejorar la visión en personas con determinadas enfermedades retinianas16.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

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*Lucentis® (ranibizumab inyectable) fue desarrollado por Genentech, miembro del Grupo Roche. Genentech conserva los derechos comerciales en Estados Unidos y Novartis tiene los derechos comerciales exclusivos para el resto del mundo.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

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Para más información

Referencias:

[1] National Institute for Health and Care Excellence. Macular degeneration – age-related: how common is it? [Internet; cited December 2024]. Available from: https://cks.nice.org.uk/topics/macular-degeneration-agerelated/background-information/prevalence

[2] Bright Focus Foundation. Age-related macular degeneration: facts & figures. [Internet; cited December 2024]. Available from: https://www.brightfocus.org/macular/article/age-related-macular-facts-figures

[3] European Commission. Diabetes prevention. [Internet; cited December 2024]. Available from: https://knowledge4policy.ec.europa.eu/health-promotion-knowledge-gateway/diabetes-prevention

[4] Im JHB, et al. Prevalence of diabetic macular edema (DME) based on optical coherence tomography in people with diabetes: A systematic review and meta-analysis. Survey of Ophthalmology. 2022 Jul-Aug;67(4):1244-1251

[5] Li JQ, et al. Prevalence of retinal vein occlusion (RVO) in Europe: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmologica. 2019;241(4):183-189

[6] European Medicines Agency. Summary of product characteristics, Vabysmo. 2024. [Internet; cited December 2024]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vabysmo-epar-productinformation_en.pdf

[7] United States (US) Food and Drug Administration (FDA). Highlights of prescribing information, Vabysmo. 2024 [Internet; cited December 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761235s005lbl.pdf

[8] Medicines and Healthcare products Regulatory Agency approves faricimab through international work-sharing initiative. [Internet; cited December 2024]. Available from: https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-[8] Medicines and Healthcare products Regulatory Agency approves faricimab through international work-sharing initiative. [Internet; cited December 2024]. Available from: https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-

[9] Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the only bispecific antibody in the ophthalmology field, for additional indication of macular edema associated with RVO. [Internet; cited December 2024]. Available from: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20240326160000_1054.html

[10] Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the first bispecific antibody in ophthalmology, neovascular age-related macular degeneration (nAMD) and DME. [Internet; cited December 2024]. Available from: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20220328160002_909.html

[11] Roche data on file

[12] Heier JS, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for nAMD (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase III, non-inferiority trials. The Lancet. 2022; 399:729-40

[13] Wykoff C, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with DME (YOSEMITE and RHINE): Two randomised, double-masked, phase III trials. The Lancet. 2022; 399:741-755

[14] US FDA. Highlights of prescribing information, Susvimo. 2021. [Internet; cited December 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761197s000lbl.pdf

[15] Holekamp N, et al. Archway randomised phase III trial of the Port Delivery System with ranibizumab for nAMD. Ophthalmology. 2021

[16] US FDA. Highlights of prescribing information, Lucentis. 2014. [Internet; cited December 2024]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/125156s0069s0076lbl.pdf