● Tecentriq subcutáneo (SC) está ahora aprobado en Gran Bretaña para todas las indicaciones de Tecentriq intravenoso, incluidos ciertos tipos de cáncer de pulmón, vejiga, mama e hígado, ofreciendo una opción más rápida y cómoda para recibir tratamiento.
● Administrado bajo la piel en aproximadamente siete minutos, Tecentriq SC ahorra tiempo a los pacientes y ayuda a conservar recursos en los sistemas sanitarios1
● Se están llevando a cabo evaluaciones por parte de la FDA, la EMA y otras autoridades sanitarias de todo el mundo.
Basilea, 1 de septiembre de 2023 - Roche ha anunciado hoy que Tecentriq® SC (atezolizumab) ha sido aprobado por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) en Gran Bretaña. Será suministrado por el Servicio Nacional de Salud (NHS) de Inglaterra. La inyección de Tecentriq por vía subcutánea (bajo la piel) dura aproximadamente siete minutos, frente a los 30-60 minutos de la infusión intravenosa (IV). Tecentriq SC estará a disposición de los pacientes en Gran Bretaña para todas las indicaciones en las que se ha aprobado previamente la formulación IV de Tecentriq, incluidos ciertos tipos de cáncer de pulmón, vejiga, mama e hígado.2
Tecentriq SC es el cuarto tratamiento subcutáneo contra el cáncer de Roche.3-5 Múltiples estudios oncológicos sugieren que la mayoría de los pacientes con cáncer prefieren en general la administración SC a la IV debido a la menor incomodidad, la facilidad de administración y la menor duración del tratamiento.6-10
"La inmunoterapia oncológica ha transformado la forma de tratar el cáncer. La administración de Tecentriq por vía subcutánea ofrece ahora a los pacientes una opción de tratamiento más rápida y flexible y puede liberar recursos para los sistemas sanitarios, al tiempo que mantiene su perfil de seguridad establecido", ha declarado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. "Estamos trabajando con las autoridades sanitarias a nivel mundial para llevar esta opción a muchos más pacientes en todo el mundo."
La aprobación regulatoria de la MHRA es la primera de Tecentriq SC en todo el mundo. Se basa en los datos fundamentales del estudio de fase IB/III IMscin001, que mostraron niveles comparables de Tecentriq en la sangre, cuando se administra por vía subcutánea, y un perfil de seguridad y eficacia coherente con la formulación IV.11 Aunque el ensayo IMscin001 se llevó a cabo en el ámbito hospitalario, Tecentriq SC puede ser adecuado para su administración fuera del hospital por un profesional sanitario.
Para Irlanda del Norte, la solicitud de autorización de comercialización de Tecentriq SC está siendo evaluada actualmente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). También están en curso las evaluaciones de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y de otras autoridades sanitarias de todo el mundo.
Acerca del estudio IMscin001
IMscin001 es un estudio de fase IB/III, mundial, multicéntrico y aleatorizado que evalúa la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de Tecentriq SC, en comparación con Tecentriq IV, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico previamente tratado en los que ha fracasado el tratamiento previo con platino. En el estudio participaron 371 pacientes.
En agosto de 2022, la parte 2 del estudio alcanzó sus criterios de valoración primarios, demostrando niveles comparables de Tecentriq en la sangre durante un intervalo de dosificación dado sobre la base de mediciones farmacocinéticas establecidas; Ctrough sérico observado y el área bajo la curva (AUC, por sus siglas en inglés) predicha por modelo. La eficacia, medida por la tasa de respuesta global y supervivencia libre de progresión, fue similar entre los brazos de tratamiento SC e IV y coherente con el perfil conocido de Tecentriq IV. El perfil de seguridad de Tecentriq SC también fue coherente con el de Tecentriq IV.11
Acerca de Tecentriq SC (subcutáneo)
Tecentriq SC combina Tecentriq con la tecnología de administración de fármacos Enhanze® de Halozyme Therapeutics.
Tecentriq es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína denominada ligando de muerte programada-1 (PD-L1), que se expresa en las células tumorales y en las células inmunitarias que infiltran el tumor, bloqueando sus interacciones con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir PD-L1, Tecentriq puede permitir la activación de las células T. Tecentriq es una inmunoterapia contra el cáncer que puede utilizarse en combinación con otras inmunoterapias, medicamentos dirigidos y diversas quimioterapias en una amplia gama de tipos de cáncer.
La tecnología de administración de fármacos Enhanze se basa en una hialuronidasa humana recombinante PH20 (rHuPH20) patentada, una enzima que degrada local y temporalmente el hialuronano -un glicosaminoglicano o cadena de azúcares naturales del organismo- en el espacio subcutáneo. Esto aumenta la permeabilidad del tejido bajo la piel, dejando espacio para la entrada de Tecentriq, lo que permite su rápida dispersión y absorción en el torrente sanguíneo.
Tecentriq está aprobado para algunas de las formas de cáncer más agresivas y difíciles de tratar. Tecentriq fue la primera inmunoterapia contra el cáncer aprobada para el tratamiento de un determinado tipo de CPNM en estadio inicial (adyuvante), cáncer de pulmón microcítico (CPM) y carcinoma hepatocelular (CHC). Tecentriq también está aprobado en países de todo el mundo, solo o en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapias, para diversas formas de CPNM metastásico, determinados tipos de cáncer urotelial metastásico (CUm), cáncer de mama triple negativo (CMTN) metastásico PD-L1-positivo, melanoma avanzado BRAF V600-positivo con mutación y sarcoma de partes blandas alveolares (ASPS, por sus siglas en inglés).
Acerca de Roche en la inmunoterapia del cáncer
Para saber más sobre el enfoque científico de Roche en la inmunoterapia del cáncer, siga este enlace: https://www.roche.com/solutions/focus-areas/oncology/cancer-immunotherapy
Sobre Roche
Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.
En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.
Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.
Para obtener más información, visite www.roche.com y www.roche.es.
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
Referencias
[1] Anderson, K C, et al. Humanistic and economic impact of subcutaneous versus intravenous administration of oncology biologics. Future Oncol. 2019;15(28):3267-3281.
[2] UK Electronic Medicines Compendium (EMC). Tecentriq: package leaflet. Last updated 5 July 2022. https://www.medicines.org.uk/emc/files/pil.8442.pdf Accessed April 2023.
[3]. UK EMC. Phesgo SC: package leaflet. Last updated 16 March 2022. https://www.medicines.org.uk/emc/files/pil.11989.pdf Accessed April 2023.
[4] UK EMC. Herceptin SC: package leaflet. Last updated 28 September 2021. https://www.medicines.org.uk/emc/files/pil.1227.pdf Accessed April 2023.
[5] UK EMC. MabThera: package leaflet. Last updated 24 January 2022. https://www.medicines.org.uk/emc/files/pil.5333.pdf Accessed April 2023.
[6] De Cock E, et al. A time and motion study of subcutaneous versus intravenous trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer. Cancer Med. 2016;5(3):389-97.
[7] O’Shaugnessy, J. Patient (pt) preference for the pertuzumab-trastuzumab fixed-dose combination for subcutaneous use (PH FDC SC) in HER2-positive early breast cancer (EBC): Primary analysis of the open-label, randomised crossover PHranceSCa study. Presented at ESMO; 19-21 Sept 2020. Abstract #165MO.
[8] Pivot X, et al. Efficacy and safety of subcutaneous trastuzumab and intravenous trastuzumab as part of adjuvant therapy for HER2-positive early breast cancer: final analysis of the randomised, two-cohort PrefHer study. Eur J Cancer. 2017;86:82-90
[9] Rummel M, et al. Preference for subcutaneous or intravenous administration of rituximab among patients with untreated CD20+ diffuse large B-cell lymphoma or follicular lymphoma: results from a prospective, randomized, open-label, crossover study (PrefMab). Ann Oncol. 2017;28(4):836-842.
[10] Denys H, et al. Safety and tolerability of subcutaneous trastuzumab at home administration, results of the phase IIIb open-label BELIS study in HER2-positive early breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020;181(1):97-105.
[11] Burotto M, Zvirbule Z, Mochalova A, et al. IMscin001 (Part 2: Randomized Phase III): Pharmacokinetics (PK), efficacy and safety of atezolizumab subcutaneous (SC) vs intravenous (IV) in previously treated locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). Presented at ESMO IO; 7-9 Dec 2022. Abstract #61MO.
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