Los datos de eficacia a 10 años destacan el impacto de OCREVUS® en la prevención de la progresión de la discapacidad y el mantenimiento de la movilidad en personas con formas recurrentes y progresivas de Esclerosis Múltiple
Los datos de seguridad a 10 años de más de 6.000 pacientes siguen reforzando el consistente perfil de seguridad a largo plazo de OCREVUS®
En análisis de práctica clínica, no se reportó un aumento del riesgo en el embarazo y resultados en recién nacidos en más de 3.200 mujeres con EM tratadas con OCREVUS®, mostrando un riesgo bajo de brote durante y después del embarazo
OCREVUS®, controló la actividad de la enfermedad y la progresión durante un año en personas de raza negra e hispanas/latinas con EM
Madrid, 12 de octubre de 2023 – Roche ha anunciado nuevos datos clínicos y datos en práctica clínica de OCREVUS® (ocrelizumab), que demuestran su papel para seguir transformando el cuidado de las personas con formas recurrentes de Esclerosis Múltiple (EMR) o Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva (EMPP), presentados en la 9ª Reunión de los Comités Europeo y Americano para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS-ACTRIMS, por sus siglas en inglés). OCREVUS® es el primer y único tratamiento modificador de la enfermedad en EM que beneficia tanto a las personas con EMR como con EMPP y cuenta ya con 10 años de datos de seguimiento de sus tres ensayos fase III.
“OCREVUS® es el primer tratamiento contra los linfocitos B aprobado para la EMR y la EMPP, y es extraordinario comprobar que, tras 10 años de tratamiento, la gran mayoría de los pacientes con EMR siguen libres de progresión de la enfermedad”, ha señalado el doctor Stephen Hauser, presidente del Comité Directivo Científico de los ensayos clínicos OPERA y director del Instituto Weill de Neurociencias de la Universidad de California en San Francisco. “Estos resultados significan que las personas, tanto con EMR como con EMPP, tienen más años para pasar sus días viviendo de forma independiente, sin necesitar un apoyo para caminar o silla de ruedas”, señaló.
Resultados de discapacidad a 10 años de los ensayos de extensión abierta fase III (OLE, por sus siglas en inglés) con OCREVUS®
Después de 10 años de tratamiento continuo con OCREVUS®, el 77% de los pacientes permanecieron libres de progresión de la discapacidad según los eventos de progresión confirmada de la discapacidad (CDP, por sus siglas en inglés) a las 48 semanas, y el 92% de los pacientes con EMR seguían caminando sin ayuda. En los pacientes con EMPP, el 36% estaba libre de progresión de discapacidad basada en eventos CDP a las 48 semanas y el 80% de los pacientes tratados de manera continua con OCREVUS® durante 10 años seguían siendo capaces de caminar. Los datos a largo plazo refuerzan la importancia crítica del tratamiento precoz para preservar la función en todo el espectro de la EM mostrando un riesgo menor de alcanzar eventos de discapacidad en pacientes con EMR y EMPP que iniciaron el tratamiento con OCREVUS® antes (iniciándose al comienzo de los ensayos doble ciego en comparación con aquellos al comienzo de los OLE).
Perfil de seguridad de OCREVUS® a 10 años
Los nuevos datos de seguridad de 6.155 pacientes con 28.269 años-paciente de exposición a OCREVUS® en 12 ensayos clínicos avalan aún más el perfil favorable de riesgo-beneficio del medicamento, que se ha mantenido consistente a lo largo de 10 años. Las características de riesgo de OCREVUS® en la población de exposición total (EMR y EMP) se mantuvieron consistentes con las características observadas durante los periodos de tratamiento controlado. Las tasas de infecciones serias y neoplasias malignas se mantienen dentro del intervalo notificado para pacientes con EM en registros con datos de práctica clínica. La exposición más prolongada a OCREVUS® no conllevó un aumento del riesgo de infecciones serias, independientemente del estado de la inmunoglobulina G (IgG) de los pacientes (niveles normales o niveles por debajo del límite inferior a la normalidad). No se observaron nuevos signos de seguridad o signos de seguridad inesperados en los pacientes tratados con OCREVUS® en los ensayos clínicos en marcha.
“Algunas mujeres afectadas por la EM pueden estar pensando en formar una familia, por lo que es importante entender cómo el tratamiento previo al embarazo puede afectarles, tanto a ellas como al feto”, afirma el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. “Con más de 300.000 personas tratadas en todo el mundo y 30 ensayos clínicos en marcha, seguimos acumulando evidencias robustas de cómo OCREVUS® puede beneficiar a muchos grupos infrarrepresentados, incluidas las mujeres embarazadas y las personas de ascendencia negra o hispana”, añadió.
Análisis de los resultados en práctica clínica real en embarazo, recién nacidos y brotes posparto
La planificación familiar es un aspecto esencial en el cuidado de las mujeres con EM, muchas de las cuales están en edad fértil. Los datos de seguridad recogidos por Roche de 3.253 embarazos en mujeres con EM no sugieren un aumento del riesgo de resultados adversos en el embarazo o en recién nacidos en mujeres con EM tratadas con OCREVUS®. Se conocían los resultados de 1.145 embarazos notificados con carácter prospectivo, 512 de los cuales habían tenido exposición a OCREVUS® en el útero. Los respectivos resultados de estos dos grupos fueron: 83,6% y 84,2% nacidos vivos (1,3% y 1,6% con anomalías congénitas importantes); 1,2% y 0,8% embarazo ectópico; 5,1% y 7,4% abortos terapéuticos/electivos; 10,0% y 7,4% abortos espontáneos; <0,1% y 0,2% mortinatos. La exposición a OCREVUS® en el útero no aumentó el riesgo de resultados adversos en el embarazo o en recién nacidos en comparación con los antecedentes epidemiológicos tanto de la población con EM como de la población general.
Además, un análisis de práctica clínica del registro internacional MSBase basado en datos de 1.985 mujeres con EM que recibían diferentes tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) sugiere que las mujeres que concibieron durante el tratamiento con OCREVUS® o poco después de su última dosis tienen un riesgo bajo de brote durante el embarazo y el posparto. Durante el embarazo, la tasa anualizada de brotes es de 0,00 para las mujeres tratadas previamente con OCREVUS® frente a 0,05 hasta 0,32 para otros TME. La tasa anualizada de brotes en el posparto fue de 0,09 para las mujeres tratadas con OCREVUS® frente a 0,10 hasta 0,74 para otros TME. Roche se ha comprometido a generar más evidencia sobre las prioridades de planificación familiar evaluando los resultados en el embarazo y el recién nacido incluidos los niveles de linfocitos B en el recién nacido, mediante actividades rutinarias de farmacovigilancia, compromisos post-comercialización y dos estudios fase IV en marcha, MINORE (transferencia placentaria y resultados en el recién nacido) y SOPRANINO (transferencia en la lactancia materna y resultados en el recién nacido).
Resultados de eficacia y seguridad a un año del estudio CHIMES fase IV
Las personas de raza negra e hispanas/latinas con EM tienen una enfermedad más grave, una progresión más rápida y una mayor discapacidad que las personas de raza blanca con EM. CHIMES es el primer ensayo clínico centrado exclusivamente en ampliar el conocimiento de la biología de la EM entre las personas de raza negra e hispano/latinas. Los datos a un año del ensayo muestran que OCREVUS® controló la actividad de la enfermedad y la progresión de la discapacidad en estas poblaciones, demostrando un perfil de seguridad y eficacia consistente con el amplio conjunto de evidencias clínicas de otros ensayos con OCREVUS® . Aproximadamente, la mitad de los 182 pacientes incluidos en el ensayo CHIMES lograron la No Evidencia de Actividad de la Enfermedad (NEDA, por sus siglas en inglés) a un año (el 46% de los pacientes de raza negra y el 58% de los pacientes de raza hispana/latina a las 48 semanas). Aproximadamente, el 95% de los pacientes no presentaron brotes (95% de los pacientes de raza negra y 96% de los pacientes de raza hispana/latina), ni presentaron progresión de discapacidad a las 24 semanas (95% de los pacientes de raza negra y 94% de los pacientes de raza hispana/latina) y no presentaron lesiones captantes de gadolinio en T1 (T1-Gd+) (95% de los pacientes de raza negra y 97% de los pacientes de raza hispana/latina). No se observaron lesiones nuevas o que aumentaran de tamaño en T2 en aproximadamente la mitad de los pacientes de raza negra (46%) y en más de la mitad de los pacientes hispanos/latinos (64%). No se observaron nuevos signos de seguridad. Los resultados también proporcionan una nueva visión sobre el papel de los determinantes sociales de la salud en el reclutamiento y la retención de diversas poblaciones de pacientes para la investigación clínica, un primer paso crítico para romper el ciclo de la inequidad.
Más de 300.000 personas con EM han sido tratadas con OCREVUS® a nivel mundial. Está autorizado en más de 100 países en Norteamérica, Sudamérica, Oriente Medio, Europa del Este y Asia, así como en Australia, Suiza, Reino Unido y la UE.
Roche se ha comprometido a impulsar programas innovadores de investigación clínica para aumentar el conocimiento científico de la EM, reducir aún más el empeoramiento de la discapacidad en la EMR y la EMPP y mejorar la experiencia terapéutica de quienes tienen la enfermedad. Hay más de 30 ensayos clínicos en marcha de OCREVUS® diseñados para ayudarnos a comprender mejor la EM y su progresión.
Acerca de OCREVUS® (ocrelizumab)
OCREVUS® es el primer y único tratamiento aprobado tanto para la EMR (incluida la EMRR y la EMSP activa o recurrente, la Esclerosis Múltiple Secundaria Progresiva, EMSP, además del síndrome clínicamente aislado [CIS] en Estados Unidos) y la EMPP. Es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para actuar selectivamente sobre los linfocitos B CD20-positivos. Estos linfocitos son un tipo específico de células inmunitarias que podría contribuir de forma clave a los daños en la mielina (que aísla y soporta las células nerviosas o neuronas) y en los axones (una parte de las neuronas), lo que puede provocar discapacidad en las personas con EM. Estudios preclínicos indican que OCREVUS® se une a las proteínas de las células CD20 presentes en determinadas células B, pero no en las células madre ni en las plasmáticas, y por tanto se podrían preservar funciones importantes del sistema inmune. Se administra mediante perfusión intravenosa cada seis meses. La primera dosis, en dos perfusiones de 300 mg, administradas con dos semanas de diferencia, y las posteriores, en una única perfusión de 600 mg.
Acerca de la Esclerosis Múltiple
La EM es una enfermedad crónica que afecta a más de 2,8 millones de personas en todo el mundo. Se produce cuando el sistema inmunitario ataca de forma anormal el aislamiento y soporte que rodea a las células nerviosas (vaina de mielina) en el sistema nervioso central (cerebro, médula espinal y nervios ópticos), causando inflamación y el consiguiente daño. Este daño puede causar una amplia gama de síntomas, como debilidad muscular, fatiga y dificultad para ver, y puede acabar provocando discapacidad. La mayoría de las personas con EM experimentan su primer síntoma entre los 20 y los 40 años de edad, lo que convierte a la enfermedad en la principal causa de discapacidad no traumática en adultos jóvenes.
Las personas con todas las formas de EM experimentan una progresión de la enfermedad -pérdida permanente de células nerviosas en el sistema nervioso central- desde el comienzo de su enfermedad, incluso si sus síntomas clínicos no son aparentes o no parecen empeorar. Los retrasos en el diagnóstico y el tratamiento pueden repercutir negativamente en la salud física y mental de las personas con EM y contribuir al impacto económico negativo sobre el individuo y la sociedad. Un objetivo importante del tratamiento de la EM es ralentizar, detener e, idealmente, prevenir la actividad y progresión de la enfermedad lo antes posible.
La EMRR es la forma más común de la enfermedad y se caracteriza por episodios de signos o síntomas nuevos o que empeoran (brotes) seguidos de periodos de recuperación. Aproximadamente el 85% de las personas con EM son diagnosticadas inicialmente de EMRR. La mayoría de las personas a las que se diagnostica EMRR acaban pasando a EM secundaria progresiva (EMSP), en la que experimentan un empeoramiento constante de la discapacidad con el paso del tiempo. Las formas recurrentes de EM (EMR) incluyen a las personas con EMRR y a las personas con EMSP activa que siguen experimentando brotes. La EM Primaria Progresiva (EMPP) es una forma debilitante de la enfermedad caracterizada por un empeoramiento constante de los síntomas, pero normalmente sin brotes ni periodos de remisión. Aproximadamente el 15% de las personas con EM son diagnosticadas con la forma primaria progresiva de la enfermedad. Hasta la aprobación de OCREVUS® por la FDA en EEUU, no existían tratamientos aprobados por la FDA para la EMPP.
Acerca de Roche en Neurociencia
La neurociencia es uno de los principales focos de investigación y desarrollo de Roche. Nuestro objetivo es aplicar una ciencia pionera para desarrollar nuevos tratamientos que ayuden a mejorar la vida de las personas con enfermedades crónicas y potencialmente devastadoras. Roche y Genentech están investigando más de una docena de medicamentos para trastornos neurológicos, como la esclerosis múltiple, la atrofia muscular espinal, el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica, la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Huntington, la enfermedad de Parkinson, el ictus isquémico agudo, la distrofia muscular de Duchenne y el síndrome de Angelman. Junto con nuestros colaboradores, estamos comprometidos a ampliar los límites del conocimiento científico para resolver algunos de los retos más difíciles de la neurociencia actual.
Sobre Roche
Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.
En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.
Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.
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