El estudio pivotal mostró respuestas duraderas, con una tasa de respuesta global del 56%, una tasa de respuesta completa (remisión) del 43% y una duración media de la respuesta de 1,5 años (18,4 meses)
Administrado durante un periodo fijo de tiempo, Columvi® proporciona a los pacientes una fecha de finalización del tratamiento y un potencial periodo libre sin tratamiento
Esta terapia forma parte del pipeline de Roche de biespecíficos, líder en el sector, que actúan sobre las células T en linfoma no Hodgkin, que también incluye Lunsumio (mosunetuzumab) para el tratamiento del linfoma folicular
Basilea, 23 de junio de 2023. – Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Columvi® (glofitamab) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) no especificado o linfoma B de células grandes (LBCL) transformado de linfoma folicular, en recaída o refractario (R/R), tras dos o más líneas de terapia sistémica. Esta indicación está autorizada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta y la durabilidad de la respuesta en el estudio fase I/II NP30179. La continuación de la aprobación para esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio. Columvi® estará disponible en EE.UU en las próximas semanas.
Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, las personas con linfoma B difuso de células grandes que han pasado por múltiples líneas de terapia presentan un mal pronóstico y necesitan con urgencia opciones de tratamiento adicionales. Creemos que Columvi, como tratamiento listo para usar y de duración fija, que proporciona tasas de respuesta duraderas, podría cambiar la forma en que se trata este linfoma agresivo. Estos datos refuerzan nuestro compromiso en aportar opciones terapéuticas innovadoras para personas con necesidades críticas no cubiertas".
El LBDCG es una enfermedad agresiva y difícil de tratar, y constituye la forma más frecuente de linfoma no Hodgkin en EE.UU. Aunque muchas personas con LBDCG responden al tratamiento, la mayoría de las que recaen o son refractarias a tratamientos posteriores tienen malos resultados.
“Los pacientes con LBDCG R/R pueden experimentar una rápida progresión de su cáncer y, a menudo, necesitan urgentemente una opción de tratamiento eficaz que pueda administrarse sin demora", afirmó el doctor Krish Patel, director del Programa de Linfoma del Instituto Sueco del Cáncer en Seattle e investigador del estudio fase I/II NP30179. "La experiencia de los ensayos clínicos demuestra que Columvi puede proporcionar a estos pacientes una oportunidad de remisión completa con una inmunoterapia de duración fija y, que dichas remisiones, pueden mantenerse potencialmente tras finalizar su tratamiento", añadió.
La aprobación acelerada de la FDA se basa en los resultados positivos del estudio fase I/II NP30179 de Columvi administrado como tratamiento fijo durante 8,5 meses en 132 pacientes con LBDCG que habían recaído o eran refractarios a terapias previas, incluido un tercio (30%) que habían recibido una terapia previa con células CAR-T. Además, el 83% eran refractarios a su tratamiento más reciente. Los resultados mostraron que los pacientes tratados con Columvi de duración fija alcanzaron una remisión duradera, con un 56% de los pacientes tratados con Columvi que lograron una tasa de respuesta global (TRG; 74/132 [intervalo de confianza (IC) del 95%: 47-65]) y un 43% de los pacientes que alcanzaron una respuesta completa (RC; 57/132 [IC del 95%: 35-52]). Más de dos tercios de los que respondieron continuaron haciéndolo durante al menos nueve meses (68,5% [IC 95%: 56,7-80,3]). La TRG es la combinación de la tasa de RC (desaparición de todos los signos y síntomas del cáncer) y la tasa de respuesta parcial (disminución de la cantidad de cáncer en el organismo). La mediana de la duración de la respuesta fue de 1,5 años (18,4 meses [IC 95%: 11,4-no estimable]). Los datos del estudio NP30179 se publicaron recientemente en The New England Journal of Medicine.
Entre los 145 pacientes que recibieron Columvi en el estudio, los efectos adversos (EA) más frecuentes fueron el síndrome de liberación de citocinas (SLC; 70%), que puede ser grave o potencialmente mortal, el dolor musculoesquelético (21%), la fatiga (20%) y la erupción cutánea (20%). En general, el SLC fue de bajo grado (el 52% experimentó un grado 1 y el 14% un grado 2).
Columvi es el primer y único anticuerpo biespecífico de células T CD20xCD3 para el tratamiento de LBDCG R/R que se administra durante un periodo de tiempo definido, a diferencia de los enfoques de tratamiento hasta progresión, en los que el tratamiento se administra indefinidamente hasta que el cáncer progresa o no se tolera la terapia. Diseñado para completarse en aproximadamente 8,5 meses, Columvi ofrece a las personas con LBDCG R/R una fecha de finalización del tratamiento y la posibilidad de un período libre de tratamiento. Además, Columvi es una opción terapéutica sin quimioterapia, de disponibilidad inmediata y lista para infusión.
Columvi forma parte del amplio programa de desarrollo clínico de anticuerpos biespecíficos CD20xCD3 de Roche, líder en el sector. Éste incluye el estudio fase III STARGLO, que evalúa Columvi en combinación con gemcitabina y oxaliplatino (GemOx) frente a MabThera®/Rituxan®(rituximab) en combinación con GemOx en pacientes con LBDCG que han sido tratados con una o más terapias previas y no son candidatos a un trasplante autólogo de células madre. El pipeline de biespecíficos en Hematología de Roche incluye también Lunsumio® (mosunetuzumab), que obtuvo la aprobación acelerada de la FDA en diciembre de 2022 para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular R/R tras dos o más líneas de tratamiento sistémico. Roche está explorando el potencial tanto de Columvi como de Lunsumio, como monoterapias y en combinación con otras terapias, incluido Polivy® (polatuzumab vedotin), en líneas anteriores de tratamiento con el objetivo de proporcionar a los pacientes resultados duraderos. Este sólido programa de desarrollo incluye dos estudios fase III: CELESTIMO,que investiga Lunsumio más lenalidomida en FL de segunda línea y posteriores (2L+), y SUNMO, que investiga Lunsumio más Polivy en LDCBG 2L+. Columvi recibió su primera aprobación mundial en Canadá, y el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento emitió recientemente un dictamen positivo recomendando su aprobación.
Acerca de Columvi® (glofitamab)
Columvi® es un anticuerpo biespecífico CD20xCD3 que actúa sobre las células T y está diseñado para actuar sobre el CD3 en la superficie de las células T y sobre el CD20 en la superficie de las células B. Columvi® fue diseñado con un novedoso formato estructural 2:1. Este anticuerpo biespecífico, que actúa sobre las células T, tiene una región que se une al CD3, una proteína de las células T, un tipo de célula inmunitaria, y dos regiones que se unen al CD20, una proteína de las células B, que pueden ser sanas o malignas. Este doble objetivo acerca la célula T a la célula B, lo que activa la liberación de proteínas de la célula T que destruyen las células tumorales. Se está llevando a cabo un sólido programa de desarrollo clínico de Columvi®, en el que se investiga la molécula en monoterapia y en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de linfomas no Hodgkin de células B, como el LBDCG y otros cánceres hematológicos.
Acerca del estudio NP30179
NP30179 [NCT03075696] es un estudio fase I/II, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis y de expansión que evalúa la seguridad, eficacia y farmacocinética de Columvi® (glofitamab) en personas con LBDCG en recaída o refractario (R/R). Las medidas de resultado incluyen la tasa de respuesta completa por un comité de revisión independiente (objetivo primario), la tasa de respuesta global, la duración de la respuesta, la supervivencia sin progresión, la seguridad y la tolerabilidad (objetivos secundarios).
Acerca del linfoma B difuso de células grandes
El LBDCG es la forma más frecuente de linfoma no hodgkin (LNH) y representa aproximadamente uno de cada tres casos de LNH. El LBDCG es un tipo de LNH agresivo (de crecimiento rápido). Aunque suele responder al tratamiento en primera línea, hasta el 40% de las personas recaen o presentan enfermedad refractaria, momento en el que las opciones de tratamiento de rescate son limitadas y la supervivencia es corta. Mejorar los tratamientos en una fase más temprana de la enfermedad y proporcionar alternativas necesarias podría ayudar a mejorar los resultados a largo plazo. Se calcula que cada año se diagnostican cerca de 160.000 casos de LBDCG en todo el mundo.
Acerca de Roche en hematología
Roche lleva más de 20 años desarrollando medicamentos para personas con enfermedades hematológicas malignas y no malignas; nuestra experiencia y conocimientos en esta área terapéutica son profundos. En la actualidad, estamos invirtiendo más que nunca en nuestro esfuerzo por ofrecer opciones terapéuticas innovadoras a los pacientes de una amplia gama de enfermedades hematológicas. Nuestros medicamentos aprobados incluyen MabThera®/Rituxan® (rituximab), Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab), Polivy® (polatuzumab vedotin), Venclexta®/Venclyxto® (venetoclax) en colaboración con AbbVie, Hemlibra® (emicizumab), Lunsumio® (mosunetuzumab) y Columvi® (glofitamab). Nuestra cartera de medicamentos hematológicos en investigación incluye los anticuerpos biespecíficos cevostamab, dirigido tanto contra FcRH5 como contra CD3; Tecentriq® (atezolizumab), un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a PD-L1, y crovalimab, un anticuerpo anti-C5 diseñado para optimizar la inhibición del complemento. Nuestra experiencia científica, combinada con nuestra amplia cartera de productos, también ofrece una oportunidad única para desarrollar regímenes combinados destinados a mejorar aún más la vida de los pacientes
Sobre Roche
Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.
En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.
Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.
Para obtener más información, visite www.roche.com y www.roche.es.
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