La Comisión Europea aprueba Vabysmo®, el primer anticuerpo biespecífico para el ojo, que trata dos de las principales causas de pérdida de visión

• Datos de los estudios fase III mostraron que las personas con DMAEn y EMD tratadas con Vabysmo cada cuatro meses lograron resultados similares en comparación con las que recibieron tratamiento con aflibercept cada dos meses

• Además, los pacientes tratados con Vabysmo recibieron hasta un 33% menos de la mediana del número de  inyecciones en comparación con aflibercept

• Reducir el número de inyecciones oculares a largo plazo, podría suponer un esquema de tratamiento con menor carga para las personas, sus cuidadores y los sistemas sanitarios

• Vabysmo se dirige e inhibe simultáneamente dos vías de la enfermedad que inducen a la degeneración macular asociada a la edad neovascular o “húmeda” (DMAEn) y al edema macular diabético (EMD)"

Basilea, 20 de septiembre de 2022.- Roche ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Vabysmo® (faricimab) para el tratamiento de la Degeneración Macular Asociada a la Edad Neovascular o "húmeda" (DMAEn) y la alteración visual debida al Edema Macular Diabético (EMD). Estas afecciones de la retina son dos de las principales causas de pérdida de visión en todo el mundo y afectan a más de 40 millones de personas. [1,2,3,4]

"Muchas personas con DMAEn y EMD tienen dificultad para mantener el esquema de inyecciones intraoculares y visitas al médico mensuales, a menudo asociadas con el estándar de tratamiento actual, y su visión puede verse afectada como resultado de un tratamiento insuficiente¨, afirma el profesor Ramin Tadayoni, jefe de Oftalmología del Departamento Lariboisière, Hospitales Saint-Louis y Rothschild de París (Francia) y presidente electo de la Sociedad Europea de Especialistas en Retina (EURETINA). “Para las personas que viven en Europa con estas condiciones, esta aprobación ofrece el primer nuevo mecanismo de acción en más de una década que podría mejorar y proteger su visión con menos inyecciones a largo plazo”.

Vabysmo es el único medicamento inyectable para el ojo aprobado en Europa con estudios de fase III que avalan el tratamiento a intervalos de hasta cuatro meses para personas que viven con DMAEn y EMD. [5,6,7] Vabysmo requiere potencialmente menos inyecciones en el ojo con el tiempo, mientras mejora y mantiene la visión y la anatomía, por lo que puede ofrecer esquemas de tratamiento con menor carga para las personas, sus cuidadores y los sistemas sanitarios. [6,7,8,9]

"La aprobación de Vabysmo en Europa es el resultado de años de investigación pionera de los oftalmólogos y científicos de Roche, quienes están profundamente comprometidos con la mejora de los resultados para las personas con problemas de retina”, ha asegurado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. “Estamos muy satisfechos de ofrecer a estas personas esta opción de tratamiento, el primero de su clase, y estamos trabajando para que Vabysmo esté disponible para las personas con DMAEn y EMD lo antes posible".

La aprobación de Vabysmo se basa en los resultados de cuatro estudios de fase III en dos indicaciones, en los que participaron 3.220 pacientes: TENAYA y LUCERNE en DMAEn a un año, y YOSEMITE y RHINE en EMD a dos años. Los estudios demostraron que las personas tratadas con Vabysmo administrado a intervalos de hasta cuatro meses lograron ganancias de visión y mejoras anatómicas similares en comparación con aflibercept administrado cada dos meses. [6,7,8] Los datos de los cuatro estudios a los dos años mostraron que más del 60 % de las personas tratadas con Vabysmo pudieron extender el tratamiento a cada cuatro meses, mientras mejoraban y mantenían la visión. Además, hasta los dos años, las personas con DMAEn y EMD tratadas con Vabysmo recibieron un 33 % (10 frente a 15) y un 21 % (11 frente a 14) menos de la mediana del número de inyecciones en comparación con aflibercept, respectivamente. [6,9]

Vabysmo es un anticuerpo biespecífico que está diseñado de manera única para unirse e inhibir dos vías de la enfermedad vinculadas a una serie de afecciones retinianas que amenazan la visión al neutralizar la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A), restableciendo la estabilidad vascular. Al bloquear de forma independiente ambas vías que involucran Ang-2 y VEGF-A, Vabysmo está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos y, por lo tanto, reducir la inflamación, las fugas y el crecimiento anormal de los vasos (neovascularización) más que la inhibición de VEGF-A por si solo. [7] Esta estabilización mantenida de los vasos sanguíneos podría mejorar el control de la enfermedad, la visión y los resultados anatómicos durante más tiempo. [7,8]

Hasta la fecha, Vabysmo está aprobado en la Unión Europea y en nueve países de todo el mundo, incluidos EE.UU, Japón y Reino Unido para personas que viven con DMAEn y EMD, y están en marcha ya la solicitud a otras autoridades reguladoras. [5,10,11,12] En todo el mundo y hasta la fecha se han distribuido más de 100.000 dosis de Vabysmo para el tratamiento de estas afecciones. [13] Roche también continúa explorando áreas en las que Vabysmo tiene el potencial de ofrecer beneficios adicionales a los pacientes, incluida la oclusión venosa retiniana.

Acerca del programa de desarrollo clínico de Vabysmo® (faricimab)

Roche cuenta con un sólido programa de desarrollo clínico fase III para Vabysmo. El programa incluye AVONELLE-X, un estudio de extensión de TENAYA y LUCERNE que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Vabysmo en la DMAEn y RHONE-X, un estudio de extensión de YOSEMITE y RHINE que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Vabysmo en el EMD. [14,15] Además, están en marcha los ensayos BALATON y COMINO, que evalúan la eficacia y la seguridad de Vabysmo en personas con edema macular secundario a la oclusión venosa retiniana. [16,17] Roche también ha iniciado el estudio fase IV ELEVATUM de Vabysmo en poblaciones de pacientes con EMD infrarrepresentadas. [18]

Sobre los estudios TENAYA y LUCERNE [7,9]

TENAYA (NCT03823287) y LUCERNE (NCT03823300) fueron dos estudios fase III internacionales idénticos, aleatorizados, multicéntricos y doble ciego que evaluaron la eficacia y la seguridad de Vabysmo® (faricimab) en comparación con aflibercept en 1.329 personas que vivían con DMAEn (671 en TENAYA y 658 en LUCERNE).

Ambos estudios cumplieron con su objetivo primario, y Vabysmo administrado a intervalos de hasta cada cuatro meses demostró de manera consistente que ofrece ganancias de agudeza visual y mejoras anatómicas que fueron no inferiores a aflibercept administrado cada dos meses. Un objetivo secundario en ambos estudios midió la proporción de personas en el grupo de Vabysmo que fueron tratadas con programas de dosificación cada tres o cuatro meses durante el primer año. Cabe destacar que el 46 % (n=144/315) de los que recibieron Vabysmo en TENAYA y el 45 % (n=142/316) en LUCERNE pudieron recibir tratamiento cada cuatro meses durante el primer año, y un 34 % (n= 107/315) y 33% (n=104/316) adicional, respectivamente, pudieron tratarse cada tres meses. Combinados, casi el 80 % de las personas que recibieron Vabysmo pudieron espaciar tres o más meses entre tratamientos durante el primer año.

A los dos años, las mejoras de la visión fueron comparables en ambos grupos de tratamiento. En TENAYA, el aumento promedio de la visión desde el inicio a los dos años fue de +3,7 letras de la tabla optométrica en el grupo de Vabysmo y de +3,3 letras en el grupo de aflibercept. En LUCERNE, las ganancias de visión promedio desde el inicio a los dos años fueron de +5,0 letras en el grupo de Vabysmo y de +5,2 letras en el grupo de aflibercept. Además, el 59 % (n=160/271) de los pacientes de Vabysmo en TENAYA y el 67 % (n=192/287) en LUCERNE lograron la dosificación de cada cuatro meses a los dos años. Este porcentaje representa un aumento con respecto a los resultados a un año, que mostraron que el 46 % (n=144/315) de los pacientes de Vabysmo en TENAYA y el 45 % (n=142/316) en LUCERNE lograron la dosificación de cada cuatro meses. Un 15 % adicional (n=41/271) de los pacientes de Vabysmo en TENAYA y un 14 % (n=41/287) en LUCERNE lograron la dosis de cada tres meses a los dos años. Combinados, aproximadamente el 80 % de los pacientes de Vabysmo pudieron espaciar tres o más meses entre tratamientos al final del segundo año.

En general, Vabysmo fue bien tolerado en ambos estudios, con un perfil de beneficio/riesgo favorable. En TENAYA y LUCERNE, las reacciones adversas más comunes (≥3 % de las personas) incluyeron cataratas, hemorragia conjuntival, partículas flotantes en vítreo, desgarros del epitelio pigmentario de la retina, aumento de la presión intraocular y dolor ocular. Los resultados de seguridad fueron consistentes en todos grupos del estudio.

Los datos de dos años de TENAYA y LUCERNE se presentaron en la Reunión Científica Anual de la Sociedad Estadounidense de Especialistas en Retina de 2022. Estos datos se enviarán a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) a su debido tiempo.

Sobre los estudios YOSEMITE y RHINE [6,8]

YOSEMITE (NCT03622580) y RHINE (NCT03622593) fueron dos estudios fase III internacionales idénticos, aleatorizados, multicéntricos y doble ciego que evaluaron la eficacia y seguridad de Vabysmo® (faricimab) en comparación con aflibercept en 1.891 personas con alteración visual debido a EMD (940 en YOSEMITE y 951 en RHINE).

Ambos estudios cumplieron con su objetivo primario de valoración, y Vabysmo administrado a intervalos de hasta cada cuatro meses demostró consistentemente que ofrece ganancias de agudeza visual y mejoras anatómicas que fueron no inferiores a aflibercept administrado cada dos meses. Un objetivo secundario en ambos estudios midió la proporción de personas en el grupo de tratar y extender de Vabysmo que lograron programas de dosificación cada tres o cuatro meses. Es importante destacar que el 53% (n=151/286) de los que estaban en el grupo de tratar y extender de Vabysmo en YOSEMITE y el 51 % (n=157/308) en RHINE lograron la dosificación de cuatro meses al final del primer año, y un 21 % (n=60/286) y un 20 % (n=63/308) adicional, respectivamente, lograron la dosis de cada tres meses. A los dos años, el número de personas en el grupo de tratar y extender de Vabysmo que lograron la dosis de cuatro meses aumentó al 60 % (n=162/270) en YOSEMITE y al 64 % (n=185/287) en RHINE. Un 18 % adicional (n=49/270) de las personas en YOSEMITE y un 14 % (n=39/287) en RHINE lograron la dosis de tres meses. Combinados, casi el 80 % de las personas en el grupo de tratar y extender de Vabysmo pudieron pasar tres o más meses entre tratamientos al final del segundo año.

En general, Vabysmo fue bien tolerado en ambos estudios, con un perfil de beneficio-riesgo favorable. En YOSEMITE y RHINE, las reacciones adversas más frecuentes (≥3 % de las personas) incluyeron cataratas, hemorragia conjuntival,  partículas flotantes en vítreo, aumento de la presión intraocular y dolor ocular. Los resultados de seguridad fueron consistentes en todos los grupos del estudio.

Acerca de la Degeneración Macular Asociada a la Edad Neovascular (DMAEn)

La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es una enfermedad que afecta la parte del ojo que proporciona una visión central nítida necesaria para actividades como la lectura. [1,19] La DMAE neovascular o "húmeda" (DMAEn) es una forma avanzada de la enfermedad que puede causar una pérdida de visión rápida y grave si no se trata. [20,21] Se desarrolla cuando los vasos sanguíneos nuevos y anormales crecen sin control debajo de la mácula, lo que provoca hinchazón, sangrado o fibrosis. [21] En todo el mundo, alrededor de 20 millones de personas viven con DMAEn, la principal causa de pérdida de visión en personas mayores de 60 años, una patología que afectará a más personas en todo el mundo a medida que la población mundial envejece. [1,2,22]

Sobre el Edema Macular Diabético (EMD)

El Edema Macular Diabético (EMD), que afecta a alrededor de 21 millones de personas en todo el mundo, es una afección de la retina que amenaza la visión y se asocia con ceguera y disminución de la calidad de vida cuando no se trata. [3,23] El EMD ocurre cuando los vasos sanguíneos dañados se filtran y causan inflamación en la mácula, el área central de la retina responsable de la visión nítida necesaria para leer y conducir. [19,24] Se espera que el número de personas con EMD aumente a medida que se incrementa la prevalencia de la diabetes. [25]

Acerca de Vabysmo® (faricimab) [8]

Vabysmo es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo. Se dirige e inhibe dos vías de enfermedad vinculadas a una serie de afecciones retinianas que amenazan la visión al neutralizar la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A). Ang-2 y VEGF-A contribuyen a la pérdida de la visión al desestabilizar los vasos sanguíneos, provocando la formación de nuevos vasos sanguíneos con fugas y aumentando la inflamación. Al bloquear las vías que involucran Ang-2 y VEGF-A, Vabysmo está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos.

Sobre Roche en oftalmología

Roche se centra en salvar la vista de las personas de las principales causas de pérdida de visión mediante terapias pioneras. Gracias a nuestra innovación en el descubrimiento científico de nuevas dianas farmacológicas potenciales, la atención sanitaria personalizada, la ingeniería molecular, los biomarcadores y la administración continua de medicamentos, nos esforzamos por diseñar las terapias adecuadas para los pacientes adecuados.

Contamos con la más amplia cartera de productos para la retina en el ámbito de la Oftalmología, que abarca productos en fase inicial y avanzada, originados a partir de la ciencia y con la información aportada por las personas con enfermedades oculares. Nuestra cartera de productos en etapa tardía incluye terapias genéticas y tratamientos para la atrofia geográfica y otras enfermedades que amenazan la visión, incluidas las enfermedades raras y hereditarias.

Aplicando nuestra amplia experiencia, ya hemos brindado tratamientos oftálmicos innovadores a personas que viven con pérdida de visión. Susvimo™ (inyección de ranibizumab) 100 mg/ml para uso intravítreo a través de un implante ocular es el primer implante ocular recargable aprobado por la FDA para un período de meses. [26] Vabysmo® (faricimab) es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo, que se dirige a dos vías de enfermedad que provocan afecciones en la retina. [8,10] Lucentis®* (inyección de ranibizumab) es el primer tratamiento aprobado para mejorar la visión en personas con ciertas afecciones de la retina. [27]

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

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