Roche presentará su cartera de test rápidos de antígeno del SARS-CoV-2 de nueva generación ("2.0") con el marcado CE para el autodiagnóstico y el uso profesional

• La amplia y fiable cartera de test rápidos de COVID-19 presenta actualizaciones innovadoras y un mayor rendimiento, basándose en los conocimientos adquiridos a lo largo de la pandemia
  

• Roche mantiene la capacidad de suministrar decenas de millones de test cada mes para satisfacer la elevada y sostenida demanda mundial de particulares y profesionales de la salud

Basilea, 12 de octubre de 2022- Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy el lanzamiento de su cartera de test rápidos de antígenos del SARS-CoV-2 de nueva generación ("2.0") para el autodiagnóstico y el uso profesional en los países que aceptan el marcado CE. Está previsto que la distribución de la nueva cartera de test rápidos comience en las próximas semanas.

Con ello, Roche amplía una de las carteras más amplias de soluciones de test rápidos de COVID-19 con tres nuevas configuraciones de test que presentan un rendimiento mejorado mediante el uso de un anticuerpo de captura mejorado y la adición de nuevas capacidades de intercambio de datos digitales a todos los test. Utilizando muestras de hisopos nasofaríngeos y nasales, respectivamente, los test ofrecen resultados fiables en tan sólo 15 minutos, lo que ayuda a diagnosticar la infección por SARS-CoV-2 en personas con o sin síntomas compatibles con COVID-19.

"La continua evolución del virus SARS-CoV-2 y la pandemia COVID-19 refuerzan la necesidad de que las personas y los sistemas sanitarios tengan acceso a las soluciones de test rápidos más fiables posibles", dijo Thomas Schinecker, director general de Roche Diagnostics. "Como líder en innovación diagnóstica, estamos orgullosos de ser uno de los primeros de nuestro sector en aplicar los conocimientos adquiridos en los dos últimos años a una cartera de test rápidos de nueva generación. Estos test están preparados para apoyar a la sociedad mundial en esta nueva fase de la pandemia."

Las tres pruebas que se pondrán en marcha son las siguientes:

Uso profesional:

• Test rápido de antígenos del SARS-CoV-2 2.0 (muestra nasofaríngea)

• Test rápido de antigeno del SARS-CoV-2 Nasal 2.0 (muestra nasal)

Autodiagnóstico:

• Test de autodiagnóstico del antígeno SARS-CoV-2 Nasal (muestra nasal)

Roche mantiene la capacidad de suministrar varias decenas de millones de cada una de los test al mes, con la opción de aumentar rápidamente la capacidad si es necesario, para hacer frente a la elevada demanda mundial sostenida de test rápidos por parte de gobiernos, sistemas sanitarios y particulares. La cartera de pruebas de nueva generación se introducirá en colaboración con SD Biosensor Inc., con quien Roche tiene un acuerdo de distribución mundial y ha lanzado previamente una gama de test rápidos de antígenos y anticuerpos en más de 50 países de todo el mundo.

Los test se unen a la cartera más amplia de COVID-19 de Roche Diagnostics, que incluye una amplia gama de soluciones moleculares, serológicas y digitales que ayudan a diagnosticar y gestionar la COVID-19 durante las etapas iniciales de la infección, durante la fase de recuperación y tras la resolución de la infección.

Acerca de la cartera de test rápidos de antígeno del SARS-CoV-2 de nueva generación ("2.0")

Las pruebas de laboratorio demostraron que los tres test pueden detectar cualitativamente las principales variantes de interés, incluidas las variantes Delta y Omicron. Las variantes emergentes se vigilan continuamente.

Test rápido de antígeno del SARS-CoV-2 2.0(1)(muestra nasofaríngea)

El Test rápido de antígeno del SARS-CoV-2 2.0 es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 presente en muestras de hisopos nasofaríngeos humanos. En un estudio clínico prospectivoA, el Test rápido de antígeno del SARS-CoV-2 2.0 mostró una sensibilidad relativa del 99,00% (IC del 95%: 94,55 - 99,97%) y una especificidad del 99,75% (IC del 95%: 98,62 - 99,99%). En total, 100 sujetos positivos a la PCR y 402 negativos a la PCR participaron en este estudio. Esto incluía 320 sujetos asintomáticos, entre los que 34 fueron positivos y 286 negativos; y 182 individuos sintomáticos, entre los que 66 fueron positivos y 116 negativos. Este test pretende ser una ayuda en el diagnóstico de la infección por el CoV- 2 del SRAS en individuos con o sin síntomas consistentes con el COVID- 19.

Este producto está destinado a un uso profesional en entornos de laboratorio y de pruebas cercanas al paciente. Este producto no está destinado al autodiagnóstico.

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test 2.0 Nasal(2) (muestra nasal)

El Test rápido de antígeno del SARS-CoV-2 2.0 Nasal es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 presente en muestras de hisopos nasales humanos. En estudios clínicos prospectivosA,B, el  Test rápido de antígeno del SARS-CoV-2 2.0 Nasal mostró una sensibilidad relativa del 95,80% (IC del 95%: 91,09 - 98,44%) y una especificidad relativa del 100% (IC del 95%: 99,25 - 100%). En total, 143 sujetos positivos a la PCR y 487 negativos a la PCR participaron en estos estudios. Esto incluía 320 sujetos asintomáticos, entre los que 34 eran positivos y 286 negativos; y 310 individuos sintomáticos, entre los que 109 eran positivos y 201 negativos. Este test está pensado como una ayuda en el diagnóstico de Infección por SARS- CoV- 2 en individuos con o sin síntomas consistentes con COVID- 19.

Este producto está destinado a un uso profesional en entornos de laboratorio y de pruebas cercanas al paciente. Este producto no está destinado al autodiagnóstico.

Test de autodiagnóstico del antígeno SARS-CoV-2 Nasal(3)

El test de autodiagnóstico del antígeno SARS-CoV-2 Nasal es un test denominado de flujo lateral para la detección cualitativa del antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras nasales humanas. Esta prueba se utiliza para detectar antígenos del virus del SARS-CoV-2 en individuos sospechosos de tener COVID-19. Está diseñada como un test de autodiagnostico para los pacientes. En estudios clínicos prospectivosA, B, el test de autodiagnóstico del antígeno SARS-CoV-2 Nasal mostró una sensibilidad relativa del 95,8% (IC del 95%: 91,09 - 98,44%) y una especificidad relativa del 100% (IC del 95%: 99,25 - 100%). En total, 143 sujetos positivos a la PCR y 487 negativos a la PCR participaron en estos estudios. Esto incluyó 320 sujetos asintomáticos, entre los cuales 34 fueron positivos y 286 negativos; y 310 individuos sintomáticos, entre los cuales 109 fueron positivos y 201 negativos. 128 de los sujetos eran usuarios no profesionales, que se tomaban las muestras y se hacían el test a sí mismos o a otro usuario no profesional, por ejemplo, a sus hijos menores de edadB

Sobre los test de antígenos

Un test de antígenos detecta proteínas que son componentes estructurales o funcionales de un patógeno y son muy específicas de ese patógeno. En este caso, el test proporciona una respuesta cualitativa "sí/no" sobre la presencia del antígeno en la muestra del paciente y puede ofrecerse como un test rápido en tira que realizan los profesionales sanitarios en el punto de atención o los individuos en casa. Si el antígeno objetivo (en este caso la proteína de la nucleocápside) está presente en concentraciones suficientes en la muestra, se unirá a anticuerpos específicos y generará una señal visualmente detectable en la tira de prueba, normalmente con resultados listos en 15 minutos. 2 Un test rápido de antígenos puede detectar de forma fiable a las personas con una carga viral elevada, lo que permite a los profesionales sanitarios identificar rápidamente a los pacientes con mayor riesgo de propagación de la infección.

En general, los test de antígenos tienen una alta especificidad, aunque no son tan sensibles como los test moleculares que amplifican la secuencia de ADN o ARN objetivo para generar una señal (semi)cuantificable que indique la presencia del patógeno en una muestra. Por lo tanto, para compensar la posible disminución de la sensibilidad de un test de antígenos, los resultados negativos deben analizarse junto con información adicional, como el historial de exposición del individuo, los síntomas clínicos y los resultados de pruebas adicionales para ayudar a orientar el diagnóstico y el posterior tratamiento del paciente.

Sobre la respuesta de Roche a la pandemia de COVID-19

Como empresa líder en el sector sanitario, estamos haciendo todo lo posible para apoyar a los países en su lucha contra el COVID-19 y minimizar su impacto. Por ello, estamos trabajando con los gobiernos, los responsables políticos, los profesionales sanitarios y otras personas para ayudar a contener la pandemia de COVID-19 y garantizar que los pacientes sigan recibiendo las pruebas, el tratamiento y la atención que necesitan.

La pandemia ha sensibilizado profundamente sobre el papel que desempeña el diagnóstico de la COVID-19, el desarrollo del tratamiento y la gestión de la enfermedad. Roche ha desarrollado y lanzado más de 20 soluciones diagnósticas para la COVID-19, incluyendo la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y las pruebas rápidas de antígenos y anticuerpos. Nuestras soluciones sirven para todo el proceso de diagnóstico, desde los laboratorios de alto rendimiento hasta los puntos de atención y el autodiagnóstico en el hogar, y cubren todas las variantes conocidas actualmente. Para ayudar a satisfacer la demanda mundial, hemos suministrado más de 1.500 millones de pruebas para COVID-19 desde marzo de 2020.

Roche sigue evaluando su cartera terapéutica actual y está investigando futuras opciones para ayudar a beneficiar a los pacientes con COVID-19. Nuestro inhibidor de la IL-6 Actemra®/RoActemra® (tocilizumab) ha sido aprobado para pacientes hospitalizados con COVID-19 grave en más de 30 países, incluida la Unión Europea, y está autorizado para uso de emergencia en los Estados Unidos. La Organización Mundial de la Salud ha precalificado Actemra para su uso en pacientes con COVID-19 grave, lo que facilita su disponibilidad en países de ingresos bajos y medios. Además, hemos mejorado el acceso a Actemra introduciendo una estrategia internacional de precios diferenciados, proporcionando el medicamento a precio de coste para su uso en países de ingresos bajos y medios y no haciendo valer las patentes en estas regiones durante la pandemia.

También nos hemos asociado con Regeneron para desarrollar conjuntamente la combinación de anticuerpos Ronapreve™ (casirivimab e imdevimab, conocido como REGEN-COV™ en los Estados Unidos). Ha sido aprobada en múltiples territorios, entre ellos la Unión Europea, Japón y Suiza, y autorizada para uso de emergencia o pandemia temporal en muchos países, entre ellos los Estados Unidos. La combinación de anticuerpos se ha puesto a disposición de los pacientes en más de 60 países, en muchas zonas geográficas, incluidos los países de ingresos bajos y medios. Dado que el virus sigue evolucionando, estamos supervisando constantemente la actividad de Ronapreve contra las variantes emergentes que son motivo de preocupación, y compartiremos los resultados con las autoridades sanitarias tan pronto como sea posible.

Nuestro máximo objetivo sigue siendo ser un socio de confianza que actúa con urgencia para salvar y mejorar la vida de los pacientes con COVID-19 y reducir su carga en la sociedad. Para más información, visite nuestra página de respuesta a la COVID-19.

Acerca de SD Biosensor

SD Biosensor es una empresa global de diagnóstico in vitro centrada en el desarrollo de productos de inmunoensayo y diagnóstico molecular en el POC. Fundada en 2010, SD Biosensor ha continuado investigando y desarrollando productos que pueden ayudar en el diagnóstico rápido y preciso de los pacientes a lo largo del recorrido de las pruebas. A través de estos productos innovadores, se esfuerzan por convertirse en una empresa líder mundial de diagnóstico in vitro.

Para más información, visite http://www.sdbiosensor.com.

Acerca de Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

Para obtener más información, visite www.roche.com y www.roche.es.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Referencias

1. SD Biosensor. (2022). SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test 2.0 package insert.

2. SD Biosensor. (2022). SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test 2.0 Nasal package insert.

3. SD Biosensor. (2022). SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal package insert.

1. Un estudio prospectivo en Corea del Sur, en el que cada participante en el estudio donó tres muestras de hisopo: un hisopo nasal y un hisopo nasofaríngeo para la evaluación en las pruebas SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test 2.0 Nasal y SARS- CoV-2 Rapid Antigen Test 2.0, y otro hisopo nasofaríngeo para la evaluación en el método de comparación RT-PCR.

2. Un estudio prospectivo de uso no profesional en los Estados Unidos, en el que los participantes del estudio recogieron una muestra de hisopo nasal y se sometieron a la prueba ellos mismos o para otro usuario no profesional. Los resultados de las pruebas rápidas de antígenos se compararon con un método de comparación RT-PCR realizado en una muestra de hisopo nasal de la parte media de la turbina recogida por un personal sanitario.