La Fase III de los estudios GRADUATE no alcanzó sus objetivos principales de ralentizar el deterioro clínico en personas con Alzheimer
El nivel de eliminación de beta-amiloide por parte de gantenerumab fue inferior al esperado
Los datos principales se presentarán en la Conferencia Internacional de Ensayos Clínicos sobre la Enfermedad de Alzheimer (CTAD)
Roche está comprometida con la comunidad de Alzheimer y seguirá desarrollando nuevos sistemas diagnósticos y posibles tratamientos para abordar la enfermedad
Basilea, 14 de noviembre de 2022 - Roche ha anunciado hoy los resultados de los estudios GRADUATE I y II, que evalúan gantenerumab en personas con deterioro cognitivo leve (DCL) y demencia leve debidos a la enfermedad de Alzheimer, lo que se conoce colectivamente como enfermedad de Alzheimer temprana. Ambos estudios no cumplieron su objetivo principal de ralentizar el deterioro clínico asociado a la enfermedad. Gantenerumab fue bien tolerado, incluida la administración subcutánea.
"Muchas de nuestras familias se han visto directamente afectadas por la enfermedad de Alzheimer, por lo que esta noticia es muy decepcionante. Estamos profundamente agradecidos a los participantes, a sus socios asistenciales y a los centros que han participado en el estudio por su contribución a esta investigación. Aunque los resultados de GRADUATE no son los que esperábamos, estamos orgullosos de haber aportado datos de alta calidad, claros y completos sobre el Alzheimer, y esperamos compartir nuestros aprendizajes con la comunidad mientras seguimos buscando nuevos tratamientos para esta compleja enfermedad.", ha explicado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de desarrollo global de productos de Roche.
Los participantes en el estudio tratados con gantenerumab mostraron una ralentización del deterioro clínico en GRADUATE I y GRADUATE II de -0,31 (p=0,0954), y -0,19 (p=0,2998), respectivamente, con relación a la puntuación inicial en el Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes Score (CDR-SB), aunque ninguna de ellas fue estadísticamente significativa. Esto representa una reducción relativa del deterioro clínico del 8% en GRADUATE I y del 6% en GRADUATE II en comparación con el placebo. El CDR-SB mide el cambio cognitivo y funcional en seis áreas: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y aficiones, y cuidado personal.
El nivel de eliminación de beta-amiloide, la proteína que se acumula formando placas en el cerebro de las personas con enfermedad de Alzheimer, fue menor de lo esperado. Roche presentará los resultados principales de los estudios GRADUATE I y II en la próxima Conferencia Internacional de Ensayos Clínicos sobre la Enfermedad de Alzheimer (CTAD), el miércoles 30 de noviembre de 2022 a las 16:15 PT.
Las anomalías de imagen asociadas a amiloide (ARIA) son un hallazgo radiológico común relacionado con las terapias dirigidas al amiloide. La incidencia de ARIA-E (edema o derrame) en los brazos agrupados de gantenerumab fue del 25%, la gran mayoría fue asintomática y muy pocas llevaron a la interrupción del tratamiento. La incidencia de ARIA-H aislada (hemosiderina) estuvo equilibrada entre los grupos de gantenerumab y de placebo.
Roche mantiene su compromiso con la enfermedad de Alzheimer, uno de los trastornos neurológicos más complejos y un importante reto para la salud pública. La compañía sigue desarrollando y proporcionando pruebas que permitan un diagnóstico precoz y preciso de esta enfermedad y cuenta con una cartera de medicamentos en investigación para diferentes objetivos, tipos y estadios de esta.
Acerca de los estudios GRADUATE I y II
Los estudios fase III GRADUATE I y II fueron dos ensayos clínicos globales, doblemente ciegos, aleatorizados y controlados con placebo que evaluaron la seguridad y la eficacia del anticuerpo monoclonal antiamiloide en investigación gantenerumab en personas con deterioro cognitivo leve (DCL) debido al Alzheimer y demencia leve del Alzheimer durante 27 meses. Contó con la participación de 1.965 participantes de 30 países distintos, que fueron asignados al azar 1:1 para recibir gantenerumab o placebo mediante inyección subcutánea para alcanzar una dosis objetivo de 510 mg administrada cada dos semanas. El objetivo principal fue el cambio desde el inicio en el Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes Score (CDR-SB) a las 116 semanas. La CDR-SB mide los cambios cognitivos y funcionales en seis áreas, como la memoria, la orientación, el juicio y la resolución de problemas, los asuntos comunitarios, el hogar y las aficiones, y el cuidado personal. Hubo 17 objetivos secundarios que incluían el cambio en la gravedad de la enfermedad medido mediante diversas herramientas de evaluación neuropsicológica y funcional (por ejemplo, MMSE, ADAS-Cog, etc.), el análisis de los niveles terapéuticos de gantenerumab, la incidencia de acontecimientos adversos, los biomarcadores de la enfermedad y las exploraciones. La lista completa está disponible en clinicaltrials.gov.
Acerca de gantenerumab
Gantenerumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 totalmente humano, un medicamento en investigación que se administra por vía subcutánea y está diseñado para dirigirse y unirse a las formas agregadas de beta-amiloide, incluidos los oligómeros, las fibrillas y las placas, y activar las células inmunitarias del cerebro (microglía) para eliminar las placas amiloides y evitar que se sigan acumulando. Gantenerumab fue descubierto en colaboración con MorphoSys.
Acerca de Roche en la enfermedad de Alzheimer
Con más de dos décadas de investigación científica en Alzheimer, Roche trabaja para que llegue el día en que podamos detectar la enfermedad de forma precoz y detener su progresión para preservar lo que hace que las personas sean quienes son. En la actualidad, la cartera de productos para el Alzheimer de la compañía abarca medicamentos en investigación para diferentes objetivos, tipos y estadios de la enfermedad. También incluye herramientas aprobadas y en investigación, como pruebas digitales y sanguíneas y ensayos de líquido cefalorraquídeo (LCR), con el objetivo de detectar, diagnosticar y controlar la enfermedad con mayor eficacia. Sin embargo, los desafíos globales del Alzheimer van mucho más allá de las capacidades de la ciencia, y para lograr un impacto significativo se requiere la colaboración tanto de la comunidad del Alzheimer como de fuera de la asistencia sanitaria. Seguiremos colaborando con numerosos socios con la esperanza de poder transformar millones de vidas.
Acerca de Roche en neurociencias
Las neurociencias son una de las principales líneas de investigación y desarrollo de Roche. Nuestro objetivo es impulsar trabajos científicos innovadores para desarrollar nuevos tratamientos con el fin de ayudar a mejorar la vida de las personas con enfermedades crónicas y potencialmente devastadoras.
Roche tiene medicamentos aprobados y en investigación para la esclerosis múltiple, la atrofia muscular espinal, el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica, la miastenia grave, la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Huntington, la enfermedad de Parkinson y la distrofia muscular de Duchenne. Junto a nuestros colaboradores, tenemos el compromiso de seguir ampliando los límites del conocimiento científico para resolver algunos de los retos más difíciles de la neurociencia.
Acerca de Roche
Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.
En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.
Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.
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