Dos artículos publicados en The Lancet destacan los resultados a un año de los ensayos fase III que evalúan faricimab en degeneración macular asociada a la edad neovascular o “húmeda” (DMAEn) y en edema macular diabético (EMD).
En cuatro estudios cerca de la mitad de los pacientes candidatos para recibir faricimab pudieron pasar cuatro meses entre tratamientos, y aproximadamente, tres cuartas partes pudieron ser tratados cada tres meses o más.
Las reducciones del grosor del subcampo central (CST, por sus siglas en inglés) y la resolución del líquido intrarretiniano favorecieron sistemáticamente a faricimab frente a aflibercept en el EMD, y en el primer año se observaron reducciones significativas y comparables del CST en la DMAEn.
Madrid, 27 de enero de 2022 – Roche ha anunciado que la revista The Lancet ha publicado dos artículos en los que se destacan los resultados a un año de cuatro estudios pivotales fase III con faricimab, un anticuerpo biespecífico en investigación, para degeneración macular asociada a la edad neovascular o “húmeda” (DMAE) y el edema macular diabético (EMD). [1,2] Los cuatro estudios -en los que participaron más de 3.000 personas en total- alcanzaron sus objetivos primarios y demostraron que las personas tratadas con faricimab hasta cada cuatro meses lograron mejoras en la visión no inferiores a las conseguidas con aflibercept administrado cada dos meses. En particular, cerca de la mitad de los pacientes candidatos a recibir faricimab pudieron pasar cuatro meses entre tratamientos durante el primer año, y aproximadamente tres cuartas partes pudieron pasar tres meses o más en los estudios TENAYA y LUCERNE de DMAEn y en los estudios YOSEMITE y RHINE de EMD. [1,2] El tratamiento estándar actual para estas enfermedades que son potencialmente causa de ceguera requiere inyecciones oculares hasta una vez al mes [3,4].
Tal y como ha declarado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “estos datos publicados en The Lancet refuerzan el potencial de faricimab como una importante opción de tratamiento que puede ayudar a mejorar y mantener la visión, a la vez que prolonga el tiempo entre tratamientos hasta cuatro meses. Seguimos profundamente comprometidos con el desarrollo de nuevos medicamentos, como faricimab, que pueden ayudar a preservar la vista a muchas personas que viven con enfermedades graves de la retina".
Si se aprueba, faricimab sería el primer anticuerpo biespecífico para el ojo, que se dirige e inhibe a dos vías distintas vinculadas a una serie de enfermedades de la retina que amenazan la visión, neutralizando la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A). 5] La inhibición de ambas vías ha demostrado tener beneficios potencialmente complementarios, estabilizando los vasos y reduciendo así la extravasación vascular y la inflamación más que la inhibición de la vía del VEGF-A por sí sola [6].
Resultados principales[1,2]
En los estudios TENAYA y LUCERNE sobre DMAE, la ganancia media visual con respecto al valor inicial al año en los brazos de faricimab fue de +5,8 y +6,6 letras, respectivamente, en comparación con +5,1 y +6,6 letras en los brazos con aflibercept. Los estudios también midieron la proporción de personas en el brazo de faricimab que fueron tratadas con dosis programadas cada tres o cuatro meses durante el primer año. Cabe destacar que el 46% (n=144/315) de los pacientes de TENAYA y el 45% (n=142/316) de LUCERNE pudieron ser tratados cada cuatro meses durante el primer año. Otro 34% (n=107/315) de los pacientes de TENAYA y el 33% (n=104/316) de LUCERNE pudieron ser tratados cada tres meses. En conjunto, casi el 80% de los pacientes tratados con faricimab pudieron pasar tres meses o más entre tratamientos durante el primer año. De acuerdo a los resultados de la visión, el tratamiento con faricimab dio lugar a una reducción significativa y comparable del grosor del subcampo central (CST) y a una disminución comparable del tamaño y el área de la lesión de neovascularización coroidea. En general, faricimab fue bien tolerado en ambos estudios, con un perfil beneficio-riesgo favorable. Los efectos adversos (EA) oculares fueron comparables en todos los brazos de tratamiento y coinciden con los esperados con las inyecciones intravítreas de anti-VEGF en pacientes con DMAE.
En los estudios YOSEMITE y RHINE sobre el EMD, la ganancia media visual con respecto a la situación inicial al año fue de +11,6 y +10,8 letras en la tabla optométrica en los grupos de tratamiento y ampliación de faricimab, +10,7 y +11,8 letras en los grupos de dos meses y +10,9 y +10,3 letras en los grupos de aflibercept, respectivamente. Un objetivo secundario en ambos estudios midió la proporción de personas en los brazos de faricimab de tratar y extender que lograron programas de dosificación cada tres o cuatro meses al final del primer año. Es importante destacar que el 53% (n=151/286) de los pacientes del grupo de tratar y extender de faricimab en YOSEMITE y el 51% (n=157/308) en RHINE lograron una dosificación cada cuatro meses al cabo de un año. Un 21% adicional (n=60/286) de los pacientes de faricimab de tratar y extender y extensión en YOSEMITE y un 20% (n=62/308) en RHINE lograron una dosis de tres meses. En conjunto, más del 70% de los pacientes de faricimab de tratar y extender pudieron permanecer tres meses o más entre tratamientos al final del primer año. Las reducciones del CST y la resolución del líquido intrarretiniano a lo largo del primer año favorecieron sistemáticamente a faricimab frente a aflibercept. Faricimab fue en general bien tolerado en ambos estudios, con un perfil beneficio-riesgo favorable. Los EA oculares fueron comparables en todos los brazos de tratamiento y coinciden con los esperados con las inyecciones intravítreas de anti-VEGF en pacientes con EMD.
Faricimab está siendo revisado por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de la DMAE y el EMD. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) también está evaluando la solicitud de autorización de comercialización de faricimab para el tratamiento de la DMAE y el EMD. Además, están en marcha los ensayos COMINO y BALATON, que evalúan la eficacia y la seguridad de faricimab en personas con edema macular tras una oclusión de la vena retiniana. [7,8]
Los resultados a dos años de faricimab en el EMD se presentarán el próximo sábado 12 de febrero en el congreso Angiogénesis, Exudation and Degeneration 2022.
Sobre los estudios TENAYA y LUCERNE [1]
TENAYA (NCT03823287) y LUCERNE (NCT03823300) son dos estudios fase III internacionales idénticos, aleatorizados, multicéntricos, a doble ciego, que evalúan la eficacia y la seguridad de faricimab en comparación con aflibercept en 1.329 personas con degeneración macular asociada a la edad neovascular o "húmeda" (671 en TENAYA y 658 en LUCERNE). Cada uno de los estudios tiene dos brazos de tratamiento: faricimab 6,0 mg administrado a intervalos fijos de cada dos, tres o cuatro meses, seleccionados según la evaluación objetiva de la actividad de la enfermedad en las semanas 20 y 24; aflibercept 2,0 mg administrado a intervalos fijos de dos meses. En ambos brazos, se administraron inyecciones simuladas en las visitas del estudio cuando no estaban programadas las inyecciones de tratamiento, para mantener el enmascaramiento de los investigadores y los participantes.
El objetivo primario de los estudios es el cambio medio en la puntuación de la agudeza visual mejor corregida (BCVA por sus siglas en inglés) (la mejor visión de lejos que una persona puede alcanzar -incluso con corrección, como las gafas- al leer las letras en una tabla optométrica) con respecto al valor inicial, medio en las semanas 40, 44 y 48. Los objetivos secundarios son: la seguridad; el porcentaje de participantes en el brazo de faricimab que reciben tratamiento cada dos, tres y cuatro meses; el porcentaje de participantes que consiguen una ganancia, y el porcentaje que evita una pérdida, de 15 letras o más en la BCVA con respecto al valor basal a lo largo del tiempo; el cambio en el grosor del subcampo central con respecto al valor de base a lo largo del tiempo; y el cambio en el área total de la lesión de neovascularización coroidea y las fugas con respecto al valor basal a lo largo del tiempo.
Acerca de la degeneración macular neovascular asociada a la edad
La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es una enfermedad que afecta a la parte del ojo que proporciona la visión nítida y central necesaria para actividades como la lectura. [9,10] La DMAE neovascular o "húmeda" es una forma avanzada de la enfermedad que puede causar una pérdida de visión rápida y grave. [11,12] Se desarrolla cuando crecen vasos sanguíneos nuevos y anormales de forma incontrolada bajo la mácula, lo que provoca hinchazón, hemorragia y/o fibrosis. [12] En todo el mundo hay unos 20 millones de personas que padecen DMAE, la principal causa de pérdida de visión en personas mayores de 60 años, y esta enfermedad afectará a un número aún mayor de personas en todo el mundo a medida que la población mundial envejece. [9,13,14]
Acerca del edema macular diabético
El edema macular diabético (EMD), que afecta a unos 21 millones de personas en todo el mundo, es una complicación de la retinopatía diabética (RD) que pone en peligro la visión. [15] El EMD se produce cuando los vasos sanguíneos dañados se filtran y provocan una inflamación en la mácula, la zona central de la retina responsable de la visión nítida necesaria para leer y conducir. [10,16] Se prevé que el número de personas con EMD crezca a medida que aumente la prevalencia de la diabetes [17]. Esta enfermedad se asocia a la ceguera cuando no se trata y a la disminución de la calidad de vida [18]. Sigue existiendo una importante necesidad médica no cubierta de terapias más eficaces y duraderas para las personas con EMD. [6]
Acerca del faricimab [5]
Faricimab es el primer anticuerpo biespecífico en investigación diseñado para el ojo. Se dirige a dos vías distintas relacionadas con una serie de enfermedades de la retina que ponen en peligro la visión, neutralizando la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A). La Ang-2 y el VEGF-A contribuyen a la pérdida de visión al desestabilizar los vasos sanguíneos, provocar la formación de nuevos vasos sanguíneos permeables y aumentar la inflamación. Al bloquear las dos vías de la Ang-2 y el VEGF-A, faricimab está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos, lo que podría mejorar los resultados de la visión durante más tiempo para las personas que padecen enfermedades de la retina.
Acerca de Roche en Oftalmología
Roche tiene el compromiso de desarrollar terapias pioneras para atender las principales causas de pérdida de visión. A través de la innovación en el descubrimiento científico de nuevas dianas terapéuticas potenciales, de la medicina personalizada, de la ingeniería molecular, de los biomarcadores y de la liberación continua de fármacos, nos esforzamos por diseñar los tratamientos adecuados para los pacientes adecuados.
Contamos con la más amplia cartera de productos para la retina en el ámbito de la Oftalmología, que abarca productos en fase inicial y avanzada, originados a partir de la ciencia y con la información aportada por las personas con enfermedades oculares. Nuestra cartera de productos en etapa tardía incluye faricimab, un tratamiento potencialmente novedoso que se está evaluando en una serie de enfermedades de la retina, como la degeneración macular neovascular asociada a la edad o ‘húmeda’, el edema macular diabético y la retinopatía diabética. Faricimab es el primer anticuerpo biespecífico en investigación diseñado para el ojo. Se dirige a dos vías distintas -a través de la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A)- vinculadas a una serie de enfermedades de la retina que amenazan la visión, para estabilizar los vasos sanguíneos, mejorando potencialmente los resultados de la visión durante más tiempo. [5] Nuestra cartera de productos incluye terapias génicas y tratamientos para la atrofia geográfica y otras enfermedades que amenazan la visión, incluidas enfermedades raras y hereditarias.
Gracias a nuestra amplia experiencia, ya hemos puesto a disposición de las personas con pérdida de visión dos tratamientos oftálmicos innovadores. Port Delivery System (PDS) con ranibizumab (inyección de ranibizumab) 100 mg/mL para uso intravítreo a través de un implante ocular, que es el primer implante ocular recargable aprobado por la FDA para la DMAE que suministra continuamente una formulación personalizada de ranibizumab durante un período de meses. Lucentis®️* (ranibizumab inyectable) que es el primer tratamiento aprobado para mejorar la visión en personas con determinadas enfermedades de la retina. [3,19]
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia para mejorar la vida de las personas. La fortaleza que supone la integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo, así como su capacidad creciente en el ámbito del conocimiento médico basado en datos, ayudan a Roche a ofrecer una auténtica atención personalizada. Roche trabaja con distintos partners del sector sanitario para proporcionar el mejor tratamiento para cada persona.
Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. En los últimos años, Roche ha invertido en perfiles genómicos y ha alcanzado acuerdos con otras entidades en el terreno del Real World Data, convirtiéndose en líder en conocimiento médico.
Fundada en 1896, Roche sigue buscando las mejores vías para prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como para hacer una contribución al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene más de 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer. Por duodécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como una de las tres empresas más sostenibles del grupo Industria Farmacéutica.
El Grupo Roche, cuya sede central está en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2020 daba empleo a más de 100.000 personas, invirtió 12.200 millones de francos suizos (CHF) en investigación y desarrollo (I+D) y sus ventas alcanzaron la cifra de 58.300 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.
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