Tecentriq es la primera y única inmunoterapia contra el cáncer aprobada para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en el entorno adyuvante
La aprobación se basa en el estudio fase III IMpower010 que demostró que Tecentriq en adyuvancia mejoró la supervivencia libre de enfermedad en más de un tercio de los pacientes con cáncer de pulmón en estadio II-IIIA positivo para PD-L1, en comparación con el mejor cuidado de apoyo
Basilea, 22 de octubre de 2021.- Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Tecentriq® (atezolizumab) como tratamiento adyuvante, después de la cirugía y de la quimioterapia basada en platino, para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio II-IIIA cuyos tumores expresan PD-L1 ≥ 1%, determinado por un test autorizado por la FDA.
"Tecentriq es ahora la primera y única inmunoterapia contra el cáncer disponible para el tratamiento adyuvante del CPNM, lo que es el inicio de una nueva era en la que las personas diagnosticadas con cáncer de pulmón temprano pueden tener la oportunidad de recibir inmunoterapia para aumentar sus posibilidades de curación", ha explicado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. “Esta histórica aprobación ofrece a médicos y pacientes una nueva forma de tratar el cáncer de pulmón en estadio temprano y tiene el potencial de reducir significativamente el riesgo de recurrencia del cáncer, después de más de una década de escasos avances en el tratamiento frente a estos tumores”.
En este contexto, Bonnie Addario, cofundadora y presidenta de la Fundación GO2 para el Cáncer de Pulmón, ha recordado que “demasiados pacientes con cáncer de pulmón en estadio temprano experimentan una recurrencia de la enfermedad después de la cirugía. Ahora, la disponibilidad de inmunoterapia después de la cirugía y quimioterapia ofrece a muchos de ellos una esperanza y una nueva y poderosa herramienta para reducir el riesgo de recaída. Con esta aprobación, resulta más importante que nunca detectar el cáncer de pulmón de manera precoz y realizar la prueba PD-L1 en el momento del diagnóstico con el objetivo que este avance terapéutico llegue a las personas que más pueden beneficiarse".
La aprobación se ha basado en los resultados de un análisis intermedio del estudio fase III IMpower010. Los resultados mostraron que el tratamiento con Tecentriq, después de la cirugía y la quimioterapia a base de platino, redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en un 34% (índice de riesgo [HR] = 0,66; IC del 95%: 0,50-0,88) en personas con CPNM con estadio II-IIIA de la enfermedad (UICC/ AJCC 7ª edición)cuyos tumores expresan PD-L1 ≥ 1%, en comparación con el mejor cuidado de apoyo. Los datos de seguridad de Tecentriq coincidieron con su perfil de seguridad ya conocido y no se identificaron nuevos signos de seguridad. Se produjeron reacciones adversas severas y graves en el 1,8% y el 18%, respectivamente, de los pacientes que recibieron Tecentriq. Las reacciones adversas graves más frecuentes (> 1%) fueron neumonía (1,8%), neumonitis (1,6%) y pirexia (1,2%).
La revisión de esta solicitud se llevó a cabo en el marco de la iniciativa Project Orbis de la FDA, que fomenta la presentación y revisión simultáneas de medicamentos oncológicos entre colaboradores internacionales. Según la FDA, la colaboración entre reguladores internacionales puede permitir que las personas con cáncer reciban un acceso más rápido a los fármacos en otros países donde puede haber retrasos significativos en los procesos regulatorios. Simultáneamente, se han presentado solicitudes en Suiza, Reino Unido, Canadá, Brasil y Australia. Además, la FDA revisó y aprobó la solicitud en el marco de su programa piloto de Revisión de Oncología en Tiempo Real, que tiene como objetivo explorar un proceso de revisión más eficiente para garantizar que los tratamientos seguros y efectivos estén disponibles lo antes posible para los pacientes. Los datos del IMpower010 también se han presentado como aval para las solicitudes de comercialización a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y a otras autoridades sanitarias mundiales.
Tecentriq ha demostrado con anterioridad un beneficio clínicamente significativo frente a varios tipos de cáncer de pulmón, con seis indicaciones aprobadas actualmente en Estados Unidos. Además de convertirse en la primera inmunoterapia contra el cáncer aprobada para el CPNM adyuvante, este fármaco también fue la primera inmunoterapia aprobada para el tratamiento en primera línea de adultos con cáncer de pulmón microcítico (CPM) en estadio extendido en combinación con carboplatino y etopósido (quimioterapia). Tecentriq también cuenta con cuatro indicaciones aprobadas en CPNM avanzado como agente único o en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapias. Tecentriq está disponible en tres opciones de dosificación, lo que ofrece la flexibilidad de elegir la administración cada dos, tres o cuatro semanas.
Roche cuenta con un amplio programa de desarrollo para Tecentriq, que incluye múltiples estudios fase III en marcha y previstos en diferentes entornos de cáncer de pulmón, genitourinario, piel, mama, gastrointestinal, ginecológico y de cabeza y cuello. Esto incluye estudios que evalúan esta terapia tanto sola como en combinación con otros medicamentos, así como estudios en entornos metastásicos, adyuvantes y neoadyuvantes en varios tipos de tumores.
Acerca del estudio IMpower010
IMpower010 es un estudio internacional fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado que evalúa la eficacia y seguridad de Tecentriq en comparación con el mejor cuidado de apoyo, en pacientes con CPNM en estadio IB-IIIA (UICC/AJCC 7a edición), después de la cirugía y hasta 4 ciclos de quimioterapia adyuvante a base de cisplatino. El estudio asignó al azar a 1.005 personas con una proporción de 1:1 para recibir Tecentriq (hasta 16 ciclos) o el mejor cuidado de apoyo. El objetivo primario es la SLE determinada por el investigador en las poblaciones de estadio II-IIIA positivo para PD-L1, toda la población aleatorizada en estadio II-IIIA y la población con intención de tratar (ITT) que son todos los pacientes en estadio IB-IIIA. Los objetivos secundarios incluyen supervivencia global (SG) en la población general del estudio con CPNM en estadio IB-IIIA (ITT).
Sobre el cáncer de pulmón
El cáncer de pulmón es una de las principales causas de muerte por cáncer a nivel mundial.1 Cada año, 1,8 millones de personas mueren a causa de esta enfermedad; esto se traduce en más de 4.900 muertes diarias en todo el mundo.1 El cáncer de pulmón se divide en dos tipos: CPNM y CPM. El CPNM es el tipo más prevalente y representa alrededor del 85% de todos los casos.2 Aproximadamente el 50% de los pacientes con CPNM son diagnosticados con enfermedad en estadio temprano (estadios I y II) o localmente avanzada (estadio III).3 En la actualidad, aproximadamente la mitad de todas las personas con cáncer de pulmón temprano todavía experimenta una recaída después de la cirugía.4 El tratamiento temprano del cáncer de pulmón, antes de que se haya extendido, puede ayudar a prevenir la reaparición de la enfermedad y ofrece a estas personas una mejor oportunidad de curarse.
Sobre Tecentriq
Tecentriq es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína llamada PD-L1, que se expresa en las células tumorales y en las células inmunitarias que se infiltran en el tumor, bloqueando sus interacciones con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir PD-L1, Tecentriq puede permitir la activación de células T. Tecentriq es una inmunoterapia contra el cáncer que tiene el potencial de ser utilizado en combinación con otras inmunoterapias, terapias dirigidas y diversas quimioterapias en una amplia gama de tumores. El desarrollo de Tecentriq y su programa clínico se basa en nuestra mayor comprensión de cómo el sistema inmunológico interactúa con los tumores y de cómo es capaz de combatir el cáncer de manera más eficaz.
Tecentriq ha demostrado un beneficio clínicamente significativo en el CPNM avanzado y el CPM, con cinco indicaciones aprobadas actualmente en la UE. Tecentriq está aprobado en los EE.UU., en la Unión Europea y en países de todo el mundo, ya sea solo o en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapias en diversas formas de CPNM, CPM, ciertos tipos de cáncer urotelial metastásico, en cáncer de mama triple negativo metastásico PD-L1-positivo y para el carcinoma hepatocelular. En Estados Unidos también está aprobado en combinación con Cotellic® (cobimetinib) y Zelboraf® (vemurafenib) para el tratamiento de personas con melanoma avanzado con mutación BRAF V600 positiva.
Acerca de Roche en inmunoterapia contra el cáncer
A través de una rigurosa apuesta por la innovación, Roche ha contribuido al desarrollo de importantes avances terapéuticos y diagnósticos en el área de oncología durante los últimos 50 años. En la actualidad, el potencial de la inmunoterapia contra el cáncer es un área de gran interés.
Con más de 20 moléculas en desarrollo, Roche está investigando los beneficios potenciales de la inmunoterapia sola y en combinación con quimioterapia, terapias dirigidas y otras inmunoterapias, con el objetivo de proporcionar un tratamiento adaptado a las necesidades de cada paciente para así aprovechar su sistema inmunitario único para atacar su cáncer. Nuestra experiencia científica, junto con la innovación y una amplia política de colaboraciones, nos proporciona la confianza suficiente para continuar apostando por encontrar una cura frente al cáncer asegurando el tratamiento correcto para el paciente correcto en el momento correcto.
Además del inhibidor de puntos de control PD-L1 aprobado por Roche, Tecentriq® (atezolizumab), la cartera de productos de inmunoterapia contra el cáncer de Roche incluye otros inhibidores de puntos de control, como el tiragolumab, una novedosa inmunoterapia contra el cáncer diseñada para unirse a TIGIT, terapias individualizadas de neoantígenos y anticuerpos bispecíficos de células T. Para obtener más información sobre el enfoque científico de Roche en materia de inmunoterapia contra el cáncer, siga este enlace
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La fortaleza que supone la integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder en medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el tratamiento más adecuado de la mejor forma posible.
Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene más de 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer. Por duodécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida.
El Grupo Roche, cuya sede central está en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2020 daba empleo a más de 100.000 personas, invirtió 12.200 millones de francos suizos (CHF) en investigación y desarrollo (I+D) y sus ventas alcanzaron la cifra de 58.300 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com
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