La Comisión Europea aprueba Gavreto (pralsetinib) para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con fusión del gen RET positiva

• Gavreto es la primera y única terapia de precisión aprobada en Europa como tratamiento de primera línea para estos pacientes con CPNM avanzado con fusión RET positiva

• La aprobación condicional se basa en los resultados del estudio fase I/II ARROW, en el que Gavreto logró respuestas duraderas en pacientes con CPNM avanzado con alteraciones RET

Basilea, 22 de noviembre de 2021 – Roche ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización condicional para Gavreto® (pralsetinib) como tratamiento en monoterapia para adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con fusión positiva en RET (Reordenamiento durante la transfección) no tratados previamente con un inhibidor RET. Gavreto es la primera y única terapia de precisión aprobada en Europa como tratamiento de primera línea en CPNM avanzado con fusión del gen RET positiva.1

Tal y como ha señalado el doctor Lewy Garraway, director médico y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “esta aprobación representa un paso importante en la disponibilidad de terapias de precisión para las personas con este tipo de cáncer de pulmón, en las que las opciones terapéuticas han sido históricamente muy limitadas. Mediante el uso previo de perfiles genómicos del cáncer, los profesionales sanitarios pueden identificar alteraciones genéticas específicas que predicen el beneficio clínico de las terapias dirigidas como Gavreto en el escenario de primera línea".

La aprobación se basa en los resultados del estudio fase I/II ARROW en marcha, en el que Gavreto logró respuestas duraderas en personas con CPNM avanzado con fusiones en RET.2 En 75 pacientes no tratados previamente, Gavreto demostró una tasa de respuesta global (TRG) del 72,0% (IC del 95%: 60,4%, 81,8%), y no se alcanzó la media de la duración de la respuesta (DR) (IC del 95%: 9,0 meses, NR).2 En 136 pacientes que habían recibido previamente quimioterapia basada en platino, Gavreto demostró una TRG del 58. En 136 pacientes que habían recibido previamente quimioterapia con platino, Gavreto demostró una TRG del 58,8% (IC del 95%: 50,1%, 67,2%), y la media de la DR fue de 22,3 meses (IC del 95%: 15,1 meses, NR).2 En general, Gavreto fue bien tolerado, con una baja tasa de interrupción del tratamiento; las reacciones adversas comunes de grado 3-4 fueron neutropenia (notificada en el 20,1% de los pacientes), anemia (17,6%) e hipertensión (16,1%).2

En este contexto, el doctor Luis Paz-Ares, jefe de servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid e investigador del estudio ARROW, ha señalado que “la aprobación de Pralsetinib es una excelente noticia para los pacientes de cáncer de pulmón con translocaciones de RET. Esta enfermedad es muy sensible a este inhibidor de las quinasas de RET, tanto en casos pretratados como en primera línea, incluyendo la afectación de SNC, particularmente frecuente en este contexto. Por otro lado, su biodisponibilidad oral hace conveniente el tratamiento para muchos pacientes”.

Cada año se diagnostican en todo el mundo unas 37.500 personas con CPNM con fusiones en RET; la enfermedad suele afectar a personas con un historial de tabaquismo mínimo o nulo, y que suelen ser más jóvenes que la media de las personas diagnosticadas de cáncer de pulmón.3,4,5 Roche está comprometido con el desarrollo de una opción de tratamiento personalizada a cada paciente con cáncer de pulmón, independientemente de lo poco frecuente o difícil que sea su tipo de enfermedad. Gavreto en el CPNM avanzado con fusiones RET, junto con Alecensa® (alectinib) en el CPNM avanzado ALK positivo y Rozlytrek® (entrectinib) en el CPNM avanzado ROS1 positivo, forman parte de la creciente cartera de medicamentos de precisión de Roche. Juntos, ofrecen opciones de tratamiento personalizadas para casi una de cada diez personas con CPNM avanzado, y las pruebas de biomarcadores son la forma más eficaz de identificar a las personas que pueden beneficiarse.6

Además del CPNM, las alteraciones RET son también factores clave de la enfermedad en otros tipos de cáncer, como el de tiroides. Gavreto ha mostrado actividad en múltiples tipos de tumores sólidos, lo que refleja su potencial agnóstico tumoral.7 En este sentido, el doctor Luis Paz-Ares, comenta que "la inhibición efectiva de la diana terapéutica RET representa un ejemplo adicional de lo que denominamos oncología de precisión agnóstica; ésta depende de la activación de la señalización pro-tumorogénica a través de una aberración genómica (mutación o translocación del gen RET)".

Está aprobado por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de adultos con CPNM metastásico con fusiones en RET, y para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 o más años con cánceres de tiroides avanzados con alteraciones en RET. Gavreto también está aprobado en Canadá, China continental y Suiza. En la UE, la presentación de la solicitud está prevista también en los tumores de tiroides con alteraciones RET. También se están presentando solicitudes de autorización para el CPNM avanzado con alteraciones RET y los cánceres de tiroides con RET alterado en varios países del mundo.

Blueprint Medicines y Roche están desarrollando conjuntamente Gavreto en todo el mundo, a excepción de algunos territorios de Asia, incluida China.* Blueprint Medicines y Genentech, una empresa propiedad del Grupo Roche, están comercializando Gavreto en Estados Unidos y Roche tiene los derechos exclusivos de comercialización de Gavreto fuera de Estados Unidos, a excepción de algunos territorios de Asia, incluida China.*

Acerca del estudio ARROW8

ARROW es un estudio fase I/II en marcha, abierto, el primero en humanos diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de Gavreto, que se administra por vía oral en personas con CPNM con fusión del gen RET positiva, cáncer medular de tiroides con mutación RET, cáncer de tiroides con fusión RET positiva y otros tumores sólidos con alteraciones en RET. El ensayo se está realizando en diferentes sitios de Estados Unidos, Europa y Asia.

Acerca de los tumores con alteraciones del gen RET (reordenamiento durante la transfección)

Las alteraciones del gen RET, como las fusiones y las mutaciones, son factores clave de la enfermedad en muchos tipos de cáncer, como el cáncer de pulmón no microcítico o de células no pequeñas (CPNM) y varios tipos de cáncer de tiroides. Cada año se diagnostican aproximadamente 2,21 millones de casos de cáncer de pulmón en todo el mundo,3 de los cuales aproximadamente 1,8 millones son CPNM y las alteraciones RET están presentes en aproximadamente el 1-2% de estos pacientes,4,5 lo que significa que el CPNM con fusión RET positiva afecta hasta a 37.500 personas cada año. Además, aproximadamente el 10-20% de las personas con cáncer papilar de tiroides (el tipo más común de cáncer de tiroides) tienen tumores con fusión del gen RET positiva,9 y aproximadamente el 90% de las personas con cáncer medular de tiroides avanzado (una forma menos prevalente de cáncer de tiroides) son portadoras de mutaciones RET.10 Las fusiones oncogénicas de RET también se observan en bajas frecuencias en otros cánceres, como el colangiocarcinoma, el colorrectal, el neuroendocrino, el de ovario, el de páncreas y el de timo.

Acerca de Gavreto® (pralsetinib)

Gavreto es una terapia dirigida oral que se administra una vez al día y está diseñada para atacar selectivamente las alteraciones RET, incluidas las fusiones y mutaciones, independientemente del tejido de origen. Los datos preclínicos han demostrado que Gavreto inhibe las fusiones y mutaciones primarias de RET que causan cáncer en subgrupos de pacientes, así como mutaciones secundarias de RET que se prevé que generen resistencias al tratamiento. Blueprint Medicines y Roche también están desarrollando conjuntamente Gavreto para el tratamiento de pacientes con varios tipos de cánceres con alteraciones RET.

Acerca de Roche en cáncer de pulmón 

El cáncer de pulmón es un área prioritaria para Roche, con el compromiso de desarrollar nuevas estrategias, medicamentos y test diagnósticos que puedan ayudar a las personas con esta enfermedad mortal. Su objetivo es proporcionar una opción terapéutica eficaz para cada persona diagnosticada con cáncer de pulmón. Actualmente, se cuenta con seis medicamentos aprobados para tratar ciertos tipos de cáncer de pulmón y con una cartera de medicamentos en fase de investigación dirigidos a los factores genéticos más comunes del cáncer de pulmón, o para estimular el sistema inmunitario para combatir la enfermedad.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia para mejorar la vida de las personas. La fortaleza que supone la integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo, así como su capacidad creciente en el ámbito del conocimiento médico basado en datos, ayudan a Roche a ofrecer una auténtica atención personalizada. Roche trabaja con distintos partners del sector sanitario para proporcionar el mejor tratamiento para cada persona. 

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. En los últimos años, Roche ha invertido en perfiles genómicos y ha alcanzado acuerdos con otras entidades en el terreno del Real World Data, convirtiéndose en líder en conocimiento médico.

Fundada en 1896, Roche sigue buscando las mejores vías para prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como para hacer una contribución al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene más de 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer. Por duodécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria Farmacéutica. 

El Grupo Roche, cuya sede central está en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2020 daba empleo a más de 100.000 personas, invirtió 12.200 millones de francos suizos (CHF) en investigación y desarrollo (I+D) y sus ventas alcanzaron la cifra de 58.300 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.