Roche ha desarrollado con gran agilidad nuevos test que detectan las mutaciones de la variante ómicron SARS-Cov-2

• TIB Molbiol, filial de Roche, ha desarrollado nuevos test que detectan las mutaciones de la variante ómicron SARS-CoV-2, y continúa ofreciendo soluciones precisas para su identificación

• Para ayudar a gestionar la evolución de la pandemia de COVID-19, se han desarrollado tres nuevos test que detectan las mutaciones de la variante ómicron recientemente descrita.

• El uso de estas nuevas pruebas monitoriza la propagación de las variantes circulantes y ayuda a controlar el impacto potencial en los tratamientos, las vacunas y las decisiones de salud pública.

• Roche ha analizado las secuencias públicas disponibles de la variante ómicron del SARS-CoV-2 y ha concluido que todas nuestras pruebas de PCR identifican correctamente el virus, incluida la nueva variante

Basilea, 3 de diciembre de 2021 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) y TIB Molbiol, una filial recientemente adquirida dentro de la división Roche Diagnostics, ha añadido tres kits de prueba de uso exclusivo en investigación (RUO) para la detección de las mutaciones presentes en la nueva variante B.1.1.529 ómicron SARS-CoV-2: VirSNiP SARS Spike ins214EPE (RUO), VirSNiP SARS-CoV-2 Spike S371L S373P (RUO), VirSNiP SARS Spike E484A (RUO). La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha clasificado la variante del SARS-CoV-2, ómicron (B.1.1.529), como una variante de SARS-CoV-2 preocupante (VOC).

Los kits de variantes VirSNiP permiten diferenciar las mutaciones únicas presentes en la variante ómicron en comparación con otras variantes del SARS-CoV-2 y son para su uso en los analizadores LightCycler® y cobas® z 480. Utilizando una tecnología llamada qPCR (reacción en cadena de la polimerasa a tiempo real), pueden ayudar a los investigadores a mejorar la detección de variantes y la investigación sobre el virus. Estos test son de los primeros en abordar el número de mutaciones únicas de la variante ómicron.

"La pandemia de COVID-19 sigue siendo una situación compleja y en evolución, y Roche está comprometida a responder a los mayores desafíos de la atención sanitaria. Los equipos de TIB Molbiol han trabajado sin descanso desde que surgió la nueva variante, y hoy podemos ofrecer una prueba que puede identificar específicamente la nueva variante B.1.1.529 ómicron SARS-CoV-2 para ayudar a comprender mejor su propagación y comportamiento", ha declarado Thomas Schinecker, CEO de Roche Diagnostics. "Todavía hay mucho que aprender sobre ómicron. Es fundamental identificar ómicron de forma rápida y precisa, lo que ayudará a informar la investigación en curso -incluyendo el desarrollo adicional de terapias y vacunas- y potencialmente detener o frenar el avance de esta nueva variante."

Los test han sido desarrollados por TIB Molbiol, y Roche anuncia el cierre legal del acuerdo de compra de la empresa con sede en Berlín el 1 de diciembre de 2021. Esto ha permitido a Roche dar una respuesta ágil a la evolución de las variantes. Los investigadores de TIB Molbiol trabajan en colaboración con profesionales sanitarios externos para detectar continuamente nuevas variantes y enfermedades emergentes, lo que permite una respuesta rápida y eficaz a las nuevas necesidades sanitarias. Al inicio de la pandemia de COVID-19, TIB Molbiol y Roche proporcionaron la primera prueba de detección de SARS-CoV-2 de uso exclusivo en investigación en enero de 2020, sólo unos días después de que se secuenciara por primera vez el nuevo coronavirus.

Sobre los test

TIB Molbiol ofrece una amplia gama de kits de variantes VirSNiP para la detección de mutaciones clave en la proteína Spike. TIB Molbiol ha añadido recientemente tres kits VirSNiP adicionales para su uso en investigación (RUO) que detectan las mutaciones presentes en la nueva variante B.1.1.529 ómicron SARS-CoV-2: VirSNiP SARS Spike ins214EPE (RUO), VirSNiP SARS-CoV-2 Spike S371L S373P (RUO), VirSNip SARS Spike E484A (RUO). Los kits VirSNiP son sólo para uso en investigación, no para procedimientos de diagnóstico. Las mutaciones de la variante ómicron no afectan al rendimiento de los kits LightMix® Modular SARS-CoV-2 (COVID19) del gen N, del gen E ni del gen RdRP. Estos kits se lanzan a nivel mundial (excluyendo a los Estados Unidos).

Roche también ofrece pruebas de diagnóstico in vitro (IVD) para diagnosticar con precisión el SARS-CoV-2 y la prueba cobas® SARS-CoV-2 Variant Set 1 (RUO) para su uso en los sistemas cobas® 6800/8800, que es un ensayo automatizado, múltiplex, de reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR) en tiempo real para la detección cualitativa in vitro y la discriminación de mutaciones seleccionadas del SARS-CoV-2 E484K, N501Y y la deleción HV-69/70 en, por ejemplo, muestras de hisopos nasales y nasofaríngeos recogidas en medios de transporte viral (VTM). La prueba está diseñada para ser utilizada con muestras positivas al SARS-CoV-2 conocidas y para apoyar la comprensión de la epidemiología de las variantes para la gestión de la salud de la población.

Según los análisis iniciales, se prevé que la prueba cobas® SARS-CoV-2 Variant Set 1 (RUO) detecte una de las mutaciones de la variante ómicron conocida como del 69-70 en la proteína spike, la región que permite al virus adherirse a la célula humana y entrar en ella. Por tanto, puede utilizarse como herramienta para identificar presuntamente a ómicron. Roche está trabajando actualmente para generar datos adicionales que complementen nuestro análisis en torno a esta prueba.

Acerca de TIB Molbiol

TIB Molbiol es una filial de Roche Diagnostics que ha suministrado al mercado mundial reactivos para la investigación y el diagnóstico médico durante más de 30 años. Como fabricante de oligonucleótidos a medida, la empresa se asoció al desarrollo de diagnósticos moleculares y construyó una amplia cartera de ensayos de diagnóstico, en particular para pruebas genéticas heredadas y de mutaciones somáticas, ensayos cuantitativos para hematología y medicina de trasplantes. La mayoría de los ensayos se utilizan para detectar enfermedades infecciosas. Están disponibles como kits modulares, lo que permite crear paneles sintomáticos mediante la combinación de ensayos, incluidos los patógenos emergentes. Para apoyar a los clientes que realizan el genotipado humano, TIB Molbiol ofrece ensayos LightSNiP hechos a medida para el análisis de SNP. TIB Molbiol tiene su sede en Berlín (Alemania).

Para más información sobre las pruebas y el sistema, visite www.diagnostics.roche.com.

Sobre la respuesta de Roche a la pandemia de COVID-19

Como empresa líder en el sector sanitario, estamos haciendo todo lo posible para apoyar a los países en su lucha contra el COVID-19 y minimizar su impacto. Hemos desarrollado un número cada vez mayor de soluciones de diagnóstico que ayudan a detectar y diagnosticar la infección, además de proporcionar apoyo digital a los sistemas sanitarios. También seguimos identificando, desarrollando y apoyando las terapias que pueden desempeñar un papel en el tratamiento de la enfermedad.

El impacto del COVID-19 va más allá de quienes lo contraen. Por eso estamos trabajando con proveedores de servicios sanitarios, laboratorios, autoridades y organizaciones para ayudar a garantizar que los pacientes sigan recibiendo las pruebas, el tratamiento y la atención que necesitan en estos tiempos difíciles. Sobre la base de una larga tradición de asociaciones, estamos colaborando con los gobiernos y otras entidades para que la asistencia sanitaria sea más sólida y sostenible en el futuro.

La realización de pruebas fiables y de alta calidad es esencial para ayudar a los sistemas sanitarios a superar esta pandemia, y Roche ha lanzado hasta ahora 21 soluciones de diagnóstico para ayudar a minimizar el impacto del COVID-19. Tan pronto como se secuenció el nuevo virus SARS-CoV-2 a principios de 2020, nos pusimos a trabajar. El 13 de marzo de 2020 nos convertimos en la primera empresa en recibir la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para una prueba molecular de gran volumen para detectar el virus. Desde entonces, hemos seguido añadiendo una serie de soluciones de diagnóstico a nuestra cartera global para ayudar en la lucha contra el COVID-19. Además de la prueba PCR de referencia, hemos desarrollado pruebas de antígenos para ayudar a diagnosticar el virus en entornos en los que la infraestructura de los laboratorios moleculares es limitada, pruebas de antígenos rápidas en las que el virus puede detectarse in situ, pruebas que pueden detectar la gripe y el COVID-19 al mismo tiempo, tanto de alto rendimiento como en el punto de atención, y pruebas que pueden detectar anticuerpos del virus que pueden ayudar a controlar la propagación del virus y también pueden apoyar el desarrollo de vacunas. En marzo de 2021 se lanzó la prueba de la variante del SARS-CoV-2, diseñada para detectar las principales mutaciones de la espiga.

Aparte de estas pruebas, también hemos estudiado cómo podemos apoyar la atención a los pacientes que tienen COVID-19, recibiendo una U.S. FDA EUA para la prueba Elecsys® IL-6 con el fin de ayudar a identificar la respuesta inflamatoria grave en pacientes con COVID-19 confirmada, así como el lanzamiento de Roche v-TAC, un algoritmo digital que podría ayudar a simplificar el cribado, el diagnóstico y el seguimiento de los pacientes con COVID-19 con problemas respiratorios. Roche está colaborando estrechamente con los gobiernos y las autoridades sanitarias de todo el mundo, y ha aumentado significativamente la producción para apoyar la disponibilidad de las pruebas.

 Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia para mejorar la vida de las personas. La fortaleza que supone la integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo, así como su capacidad creciente en el ámbito del conocimiento médico basado en datos, ayudan a Roche a ofrecer una auténtica atención personalizada. Roche trabaja con distintos partners del sector sanitario para proporcionar el mejor tratamiento para cada persona.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. En los últimos años, Roche ha invertido en perfiles genómicos y ha alcanzado acuerdos con otras entidades en el terreno del Real World Data, convirtiéndose en líder en conocimiento médico.

­Fundada en 1896, Roche sigue buscando las mejores vías para prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como para hacer una contribución al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene más de 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer. Por decimotercer año consecutivo, Roche ha sido reconocida como una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI).

El Grupo Roche, cuya sede central está en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2020 daba empleo a más de 100.000 personas, invirtió 12.200 millones de francos suizos (CHF) en investigación y desarrollo (I+D) y sus ventas alcanzaron la cifra de 58.300 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.