En más de 20 años, Polivy más R-CHP es el primer régimen terapéutico que mejora significativamente los resultados en el linfoma B difuso de células grandes, transformando potencialmente el tratamiento de las personas con esta enfermedad
Cuatro de cada diez personas que reciben la terapia estándar actual para este tipo de enfermedad sufrirán una recaída tras la terapia inicial
Los datos se han presentado en un abstract de última hora en el ASH 2021 y se publicaron simultáneamente en el NEJM
Madrid, 15 de diciembre de 2021 – Roche ha anunciado los resultados del estudio fase III POLARIX que muestran que el tratamiento con Polivy® (polatuzumab vedotina) en combinación con MabThera®/Rituxan® (rituximab) más ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) reduce significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (supervivencia libre de progresión; SLP) en un 27% comparado con el tratamiento estándar actual, MabThera/Rituxan más ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP), en pacientes que previamente no han recibido tratamiento para el linfoma B difuso de células grandes (LBDCG). Los resultados de seguridad fueron coincidentes con los vistos en ensayos previos y el perfil de seguridad fue comparable para Polivy más R-CHP versus R-CHOP.1.2 Los resultados se han presentado en un abstract de última hora y durante una rueda de prensa en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés). Los datos de POLARIX se publicaron simultáneamente en el New England Journal of Medicine (NEJM). El estudio se está realizando en colaboración con la Asociación para el Estudio del Linfoma (LYSA, por sus siglas en inglés) y la Organización de Investigación Académica del Linfoma (LYSARC, por sus siglas en inglés).
Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “hasta un 40% de las personas con este linfoma tan agresivo experimentan una reaparición de su cáncer después de la terapia inicial, momento en el que se enfrentan a un mal pronóstico y a escasas opciones de tratamiento. Este régimen basado en Polivy, puede cambiar posiblemente el curso de la enfermedad para muchas personas con LBDCG, por lo que estamos trabajando con las autoridades sanitarias de todo el mundo para que esta importante y potencial nueva opción de tratamiento esté disponible lo antes posible".
Por su parte, el profesor Hervé Tilly, investigador principal del estudio POLARIX y profesor de Hematología de la Universidad de Rouen destaca, “el LBDCG es una enfermedad agresiva y, a pesar de los continuos esfuerzos de investigación, los avances en el tratamiento en primera línea han sido limitados en los últimos 20 años. Los resultados del ensayo POLARIX representan un avance importante, que aporta esperanza a estos pacientes".
Los primeros datos de eficacia y seguridad del estudio de referencia fase III POLARIX mostraron una mejora significativa de la SLP con Polivy más R-CHP frente a R-CHOP en pacientes con LBDCG no tratados previamente tras una media de seguimiento de 28,2 meses (hazard ratio [HR] 0.73; 95% intervalo de confianza [IC]: 0.57–0.95; P<0.02).1,2 La SLP es un resultado relacionado con la enfermedad clínicamente relevante para los pacientes con LBDCG no tratados previamente, ya que representa los objetivos del tratamiento de primera línea: evitar la recaída, la progresión de la enfermedad y la muerte. El perfil de seguridad fue comparable para Polivy más R-CHP frente a R-CHOP, incluidas las tasas de acontecimientos adversos (AA) de grado 3-4; 57,7% frente a 57,5%), AA graves (34,0% frente a 30,6%), AA de grado 5 (3,0% frente a 2,3%) y AA que dieron lugar a una reducción de la dosis (9,2% frente a 13,0%), respectivamente1,2. Los datos del estudio POLARIX constituyen la base para las solicitudes de comercialización que ya están en marcha con las autoridades sanitarias de todo el mundo.
En la actualidad, Polivy se utiliza como opción terapéutica de duración fija y lista para usar en el contexto de los LBDCG con recaída o refractarios, y está aprobado en combinación con bendamustina y MabThera/Rituxan para el tratamiento de los LBDCG en recaída o refractario en más de 70 países de todo el mundo, incluidos la UE y Estados Unidos. Roche sigue explorando áreas con necesidades médicas no cubiertas en las que Polivy tiene el potencial de aportar beneficios, con estudios en marcha que investigan combinaciones de Polivy con los anticuerpos biespecíficos de células T CD20xCD3 mosunetuzumab y glofitamab, con Venclexta®/Venclyxto® (venetoclax), que están desarrollando AbbVie y Roche, y con MabThera/Rituxan en combinación con gemcitabina y oxaliplatino en el estudio fase III POLARGO.
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Acerca del estudio POLARIX
POLARIX [NCT03274492] es un estudio internacional fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia, seguridad y farmacocinética de Polivy® (polatuzumab vedotin) más MabThera®/Rituxan® (rituximab), ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) frente a MabThera/Rituxan, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) en personas con linfoma B difuso de células grandes no tratado previamente. Ochocientos setenta y nueve pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir Polivy más R-CHP más un placebo de vincristina durante seis ciclos, seguido de MabThera/Rituxan durante dos ciclos; o R-CHOP más un placebo de Polivy durante seis ciclos, seguido de dos ciclos de MabThera/Rituxan. La medida del objetivo primario es la supervivencia libre de progresión, evaluada por el investigador mediante Criterios de Respuesta de Lugano para el linfoma maligno. POLARIX se está llevando a cabo en colaboración con LYSA y LYSARC.
Acerca de LYSA y LYSARC
La Asociación de Estudios sobre el Linfoma (LYSA, por sus siglas en inglés) es el grupo cooperativo líder a nivel internacional para la investigación del linfoma en Europa, y realiza estudios clínicos que van desde las primeras pruebas de nuevos medicamentos en humanos hasta el establecimiento de estrategias terapéuticas de referencia. LYSA incluye en su red más de 120 centros asistenciales distribuidos en tres países (Francia, Bélgica y Portugal), y colabora con numerosos equipos científicos a nivel internacional.
La Organización de Investigación Académica del Linfoma (LYSARC, por sus siglas en inglés) es la estructura operativa de LYSA que lleva a cabo proyectos de investigación clínica sobre linfomas a nivel internacional.
Acerca de Polivy® (polatuzumab vedotina)
Polivy es el primer conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) anti-CD79b. La proteína CD79b se expresa específicamente en la mayoría de las células B, una célula inmunitaria afectada en algunos tipos de linfoma no Hodgkin (LNH), lo que la convierte en un objetivo para el desarrollo de nuevas terapias.3,4 Polivy se une a CD79b de las células cancerosas y mata estas células B mediante la administración de un agente anticanceroso, que se cree minimiza los efectos sobre las células normales.5,6 Polivy está siendo desarrollado por Roche utilizando la tecnología Seagen ADC y actualmente está siendo investigado para tratamiento de varios tipos de LNH. Polivy se comercializa en Estados Unidos por Genentech como Polivy (polatuzumab vedotin-piiq), con piiq como el sufijo designado de acuerdo con la Guía para la denominación de productos biológicos no patentada para la industria emitida por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés).
Acerca del linfoma B difuso de células grandes (LBDCG)
El LDCBG es la forma más común de linfoma no Hodgkin (LNH) y representa aproximadamente uno de cada tres casos de LNH.7 El LDCBG es un tipo de LNH agresivo (de rápido crecimiento).8 Aunque generalmente responde al tratamiento en primera línea, hasta un 40% de los pacientes recaerán o tendrán una enfermedad refractaria, momento en el cual las opciones de terapia de rescate son limitadas y la supervivencia es corta.8 Se estima que aproximadamente 150.000 personas en todo el mundo son diagnosticadas con LBDCG cada año.9
Acerca de Roche en Hematología
Roche lleva más de 20 años desarrollando medicamentos para personas con enfermedades de la sangre malignas y no malignas; nuestra experiencia y conocimiento en esta área terapéutica es profunda. Hoy, estamos invirtiendo más que nunca en nuestro esfuerzo por brindar opciones de tratamiento innovadoras a los pacientes de una amplia gama de enfermedades hematológicas. Nuestros medicamentos aprobados incluyen MabThera® / Rituxan® (rituximab), Gazyva® / Gazyvaro® (obinutuzumab), Polivy® (polatuzumab vedotin), Venclexta® / Venclyxto® (venetoclax) en colaboración con AbbVie y Hemlibra® (emicizumab). Nuestra cartera de medicamentos de hematología en investigación incluye anticuerpos biespecíficos que involucran células T, glofitamab y mosunetuzumab, dirigidos tanto a CD20 como CD3, y cevostamab, dirigido tanto a FcRH5 como a CD3; Tecentriq® (atezolizumab), un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse con PD-L1; y crovalimab, un anticuerpo anti-C5 diseñado para optimizar la inhibición del complemento. Nuestra experiencia científica, combinada con la amplitud de nuestra cartera brinda una oportunidad única para desarrollar regímenes combinados que tienen como objetivo mejorar aún más la vida de los pacientes.
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia para mejorar la vida de las personas. La fortaleza que supone la integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo, así como su capacidad creciente en el ámbito del conocimiento médico basado en datos, ayudan a Roche a ofrecer una auténtica atención personalizada. Roche trabaja con distintos partners del sector sanitario para proporcionar el mejor tratamiento para cada persona.
Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. En los últimos años, Roche ha invertido en perfiles genómicos y ha alcanzado acuerdos con otras entidades en el terreno del Real World Data, convirtiéndose en líder en conocimiento médico.
Fundada en 1896, Roche sigue buscando las mejores vías para prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como para hacer una contribución al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene más de 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer. Por duodécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria Farmacéutica.
El Grupo Roche, cuya sede central está en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2020 daba empleo a más de 100.000 personas, invirtió 12.200 millones de francos suizos (CHF) en investigación y desarrollo (I+D) y sus ventas alcanzaron la cifra de 58.300 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.
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