Roche presentará nuevos datos en esclerosis múltiple y trastorno del espectro de la neuromielitis óptica en el MSVirtual2020

• Los nuevos datos refuerzan aún más a OCREVUS® (ocrelizumab) como una opción de tratamiento de alta eficacia, que ofrece un perfil beneficio-riesgo favorable y consistente, con persistencia y adherencia al tratamiento altas

• Se inicia la fase IIIb del programa de ensayos clínicos con dosis más altas de OCREVUS y el ensayo clínico fase IV que evalúa OCREVUS en poblaciones minoritarias

• Se inician los ensayos clínicos fase III con fenebrutinib, un medicamento en investigación diseñado para ser un inhibidor altamente selectivo y reversible de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), que puede ofrecer un enfoque novedoso para suprimir la actividad de la esclerosis múltiple y retrasar su progresión

• Los nuevos datos de los ensayos clínicos fase III SAkuraStar y SAkuraSky demuestran una reducción de la gravedad de los brotes con ENSPRYNG® (satralizumab), aprobado recientemente por la FDA como el primer y único tratamiento subcutáneo en adultos con trastorno del espectro de la neuromielitis óptica con anticuerpos antiaquaporina-4 (AQP4) positivos.

Basilea, 8 de septiembre de 2020.-  Roche ha anunciado que se presentarán nuevos datos en esclerosis múltiple (EM) y trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD, por sus siglas en inglés) durante el encuentro MSVirtual2020, la 8ª reunión conjunta del Comité Norteamericano para el Tratamiento y la Investigación de la EM (ACTRIMS) y del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS), que se celebrará del 11 al 13 de septiembre de 2020.

"Si bien las afecciones del sistema nervioso son algunas de las enfermedades más complejas de comprender y tratar, estamos comprometidos con seguir investigando para reducir los brotes en el NMOSD y frenar y eventualmente detener la progresión de la enfermedad en la EM", ha señalado Levi Garraway, Director Médico y Jefe de Desarrollo de Productos Globales de Roche. "Partiendo del éxito obtenido con nuestra terapia dirigida a las células B OCREVUS, la primera de su clase en EM, estamos preparados para seguir avanzando en la investigación de esta enfermedad con fenebrutinib, nuestro nuevo inhibidor BTK en desarrollo clínico, y también en el NMOSD con la reciente aprobación por parte de la FDA de ENSPRYNG".

Esclerosis múltiple (EM)

Nuevos análisis del ensayo clínico CASTING, fase IIIb, abierto, de dos años de duración muestran que los pacientes con EM remitente-recurrente (EMRR) que previamente habían experimentado una respuesta subóptima a una o más terapias modificadoras de la enfermedad (TME), tras cambiar al tratamiento con OCREVUS alcanzaron una alta tasa de no evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA). Se presentarán otros datos en práctica clínica habitual, que mostrarán una alta persistencia en el tratamiento y una alta adherencia de los pacientes tratados con OCREVUS en comparación con otras terapias modificadoras de la enfermedad. Además, los nuevos resultados de seguridad a más largo plazo con OCREVUS reforzarán su perfil beneficio-riesgo favorable.

Estamos explorando la posibilidad de optimización de OCREVUS, la primera terapia dirigida a células B, en un amplio programa de ensayos clínicos fase IIIb que evalúa los efectos de una dosis mayor de OCREVUS sobre la reducción de la progresión de la discapacidad en las formas recurrente (EMR) y primaria progresiva de Esclerosis Múltiple (EMPP). Estos estudios se pusieron en marcha basándose en los análisis de los estudios pivotales en EMR y EMPP presentados en la reunión anual de la Academia Americana de Neurología en 2019 y en los que se mostraba que una mayor exposición a OCREVUS se asociaba a niveles más bajos de células B y a un mayor control de la progresión de la discapacidad, sin afectar a la seguridad.

Roche también está comprometida con la supresión de las barreras a la participación en ensayos clínicos y el avance de la investigación inclusiva. En esta línea, se presentará el diseño del estudio CHIMES (CHaracterisation of ocrelizumab In Minorities with multiplE Sclerosis), un ensayo clínico fase IV abierto y multicéntrico que evalúa la actividad de la enfermedad y los biomarcadores neurológicos en personas afroamericanas, hispanas y latinoamericanas con EMR tratadas con OCREVUS.

El compromiso de Roche para potencialmente frenar o detener la progresión de la enfermedad, continúa con el inicio del programa de ensayos clínicos fase III con fenebrutinib, un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) en investigación en EMR y EMPP. Fenebrutinib está diseñado para ser una molécula pequeña altamente selectiva y es el único inhibidor de la BTK reversible (no covalente) que se encuentra actualmente en fase III de desarrollo en EM.

Trastorno del Espectro de la Neuromielitis Óptica (NMOSD)

Nuevos datos muestran que ENSPRYNG redujo la gravedad de los brotes en personas con NMOSD en los períodos doble ciego de los ensayos clínicos fase III SAkura. Los datos agrupados en el periodo de extensión abierto (OLE, por sus siglas en inglés) de los estudios SAkura también mostraron que ENSPRYNG redujo significativamente el riesgo de brotes, reforzando aún más los hallazgos del período doble ciego. La prevención de los brotes, de los que los más graves causan daño neurológico acumulativo e irreversible y discapacidad, es el objetivo principal en el manejo de la enfermedad para el NMOSD.

El 14 de agosto, ENSPRYNG fue aprobado por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) como el primer y único tratamiento subcutáneo para adultos que viven con NMOSD con anticuerpos antiaquaporina-4 (AQP4) positivos, un trastorno neurológico incapacitante raro, que a menudo se confunde con la EM. ENSPRYNG puede ser autoadministrado cada cuatro semanas por el paciente o un cuidador, después de una dosis inicial de carga y tras la formación por parte de un profesional sanitario.

Hasta hace poco, las personas que vivían con NMOSD no disponían de medicamentos específicamente probados y diseñados para tratar la enfermedad. Muchas personas con NMOSD siguen siendo mal diagnosticadas y no tratadas.

Los nuevos datos de los ensayos clínicos doble ciego y OLE siguen basándose en uno de los programas de ensayos clínicos más amplios realizados hasta ahora para esta rara enfermedad neurológica, lo que demuestra aún más la eficacia sostenida y el perfil de seguridad favorable de ENSPRYNG en adultos con NMOSD.

Siga a Roche en Twitter a través de @Roche y manténgase al día con las noticias y actualizaciones de MSVirtual2020: 8ª Reunión Conjunta ACTRIMS-ECTRIMS utilizando el hashtag #MSVIRTUAL2020.

Acceda aquí a la lista completa de las presentaciones de Roche:

https://cslide.ctimeetingtech.com/msdc2020/attendee/confcal/session

Presentations at MSVirtual2020: 8th Joint ACTRIMS-ECTRIMS Meeting include:

Sobre OCREVUS® (ocrelizumab)

OCREVUS es el primer y único tratamiento aprobado tanto para esclerosis múltiple remitente (incluyendo la remitente recurrente y la secundaria progresiva activa o recurrente, además del síndrome clínicamente aislado en Estados Unidos) como para la Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva. OCREVUS es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para actuar selectivamente sobre los linfocitos B CD20 positivos, un tipo específico de célula inmunitaria que podría contribuir de forma clave a los daños de la mielina (que aísla y soporta las células nerviosas o neuronas) y en los axones (una parte de las neuronas). Este daño a las células nerviosas puede provocar discapacidad en las personas con EM. Según estudios preclínicos, OCREVUS se une a la proteína de superficie CD20 expresada en determinadas células B, pero no en las células madre o en las células plasmáticas, lo que sugiere que se pueden preservar funciones importantes del sistema inmunitario. OCREVUS se administra mediante perfusión intravenosa cada seis meses. La dosis inicial se administra en dos perfusiones de 300 mg con dos semanas de diferencia. Las dosis posteriores se dan como una sola perfusión de 600 mg.

Acerca de ENSPRYNG™ (satralizumab-mwge)

ENSPRYNG, que fue diseñado por Chugai, un miembro del grupo Roche, es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido a la actividad del receptor de IL-6. Se cree que la citoquina IL-6 es un regulador clave del NMOSD, desencadenando la cascada de inflamación, lo que conduce a daños e incapacidad. ENSPRYNG fue diseñado utilizando una nueva tecnología de reciclaje de anticuerpos que, en comparación con la tecnología convencional, permite una mayor duración del anticuerpo y una dosificación subcutánea cada cuatro semanas.

Los resultados positivos de los ensayos clínicos fase III con ENSPRYNG, tanto en monoterapia, como en combinación con el tratamiento supresor basal, sugieren que la inhibición de IL-6 puede ser una diana terapéutica eficaz para tratar el NMOSD. El programa de desarrollo clínico fase III de ENSPRYNG incluye dos estudios: SAkuraStar y SAkuraSky.

ENSPRYNG también está aprobado en Canadá, Japón y Suiza. Se están evaluando las solicitudes con numerosas autoridades reguladores, incluyendo la Unión Europea y China.

ENSPRYNG ha sido designado como medicamento huérfano en Estados Unidos, Europa y Japón. Además, en diciembre de 2018 la FDA le concedió la designación de “tratamiento innovador” (Breakthrough Therapy) para el tratamiento de NMOSD.

Roche en neurociencias

Las neurociencias son una de las principales líneas de investigación y desarrollo de Roche. El objetivo de la compañía es desarrollar nuevas alternativas terapéuticas basadas en la biología del sistema nervioso con el fin de ayudar a mejorar la vida de los pacientes con enfermedades crónicas potencialmente devastadoras.

La línea de desarrollo clínico de Roche abarca más de una docena de moléculas en investigación para enfermedades como esclerosis múltiple, trastorno del espectro de la neuromielitis óptica, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson, distrofia muscular de Duchenne y el trastorno del espectro autista. Junto a nuestros colaboradores, tenemos el compromiso de seguir ampliando los límites del conocimiento científico para resolver algunos de los retos más difíciles de la neurociencia en la actualidad.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 empleados, invirtió 11.700 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón) en todo el mundo. Para más información, consulte la página www.roche.com.

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