Se pone en marcha el programa de ensayos clínicos fase III de fenebrutinib, un medicamento en investigación, diseñado para actuar como un inhibidor altamente selectivo y reversible de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), en Esclerosis Múltiple Remitente (EMR) y Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva (EMPP)
Se inicia un programa de ensayos clínicos fase IIIb con dosis más altas de OCREVUS (ocrelizumab) para evaluar su efecto en la reducción de la progresión de la discapacidad en EMR y EMPP
El estudio CHIMES de OCREVUS se ha centrado exclusivamente en la comprensión de la enfermedad y en una atención más adaptada a las poblaciones minoritarias con EM
Basilea, 10 de septiembre de 2020.- Roche ha anunciado el inicio de un innovador programa de ensayos clínicos fase III para fenebrutinib, su molécula en investigación frente a la Esclerosis Múltiple (EM), junto con un programa de ensayos clínicos fase III con dosis más altas de OCREVUS® (ocrelizumab) y un ensayo con esta misma terapia dirigido a pacientes afroamericanos, hispanos y latinoamericanos con EM. Se presentarán resúmenes de los ensayos clínicos y la justificación científica durante el encuentro MSVirtual2020, la 8ª reunión conjunta del Comité Norteamericano para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ACTRIMS) y el Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS), que se celebra del 11 al 13 de septiembre de 2020.
Tal y como ha señalado Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo de Productos Globales de Roche, “seguimos comprometidos con el avance de la ciencia en la EM a través de la investigación de potenciales nuevos medicamentos, como fenebrutinib, con el objetivo de frenar la progresión de esta enfermedad. Asimismo, más de 170.000 personas han sido tratadas con OCREVUS, la primera terapia de su clase dirigida a las células B, y estamos incorporando datos recogidos a lo largo del tiempo en diferentes ensayos clínicos y de evidencia en práctica clínica diaria para optimizar su potencial dirigido a mejorar los resultados en los pacientes con EM".
Programa de ensayos clínicos fase III con fenebrutinib
Roche ha puesto en marcha un programa de ensayos clínicos fase III con fenebrutinib, una molécula de administración oral en investigación, inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) en Esclerosis Múltiple Remitente (EMR) y Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva (EMPP). Cada vez hay una mayor evidencia que sugiere que las células B y las células de estirpe mieloide contribuyen a la progresión de la enfermedad en la EM. Fenebrutinib es un inhibidor dual de la activación de células B y de la activación de las células de estirpe mieloide, que posiblemente ofrezca un enfoque novedoso para suprimir la actividad de la enfermedad y retrasar su progresión, al dirigirse a los aspectos inflamatorios agudos y crónicos de la EM, que se estudiarán en el programa de ensayos clínicos fase III. Los datos preclínicos han demostrado que fenebrutinib es altamente selectivo y actúa como un agente no covalente con una tasa de liberación lenta de su diana terapéutica.
El programa de ensayos clínicos fase III incluye dos estudios fase III idénticos en EMR (denominados FENhance 1 y FENhance 2) y un ensayo clínico fase III en EMPP (denominado FENtrepid). Los tres ensayos clínicos se centran en evaluar la progresión de la discapacidad clínica y tienen como objetivo primario medir la progresión de la discapacidad mediante el marcador compuesto de progresión de la discapacidad confirmada a las 12 semanas (cCDP-12), con la adición de otro objetivo co-primario de tasa de brotes anualizada en los ensayos en EMR. El estudio en EMPP es el primero en esta población de pacientes que tiene un comparador activo -OCREVUS- en lugar de placebo.
Programa de ensayos clínicos fase IIIb con dosis más altas de OCREVUS
Detener la progresión de la enfermedad es el objetivo final para los pacientes y los médicos, por lo que estamos actuando teniendo en cuenta las necesidades de la comunidad de EM a partir de datos recientes, dirigidos a optimizar el potencial de OCREVUS para frenar la progresión en un amplio rango de pacientes. En este contexto, Roche ha puesto en marcha dos nuevos ensayos clínicos fase IIIb, uno en EMR (denominado MUSETTE) y otro en EMPP (denominado GAVOTTE), en los que se evaluará una dosis más elevada de OCREVUS en comparación con la dosis de 600 mg aprobada actualmente, evaluándose ambos en el esquema de dosificación dos veces al año (semestral). Esta decisión se ha basado en los análisis de los estudios pivotales en EMR y en EMPP presentados en la Reunión Anual de la Academia Americana de Neurología 2019, que mostraron que una mayor exposición a OCREVUS se asociaba a niveles más bajos de células B y con un mayor control de la progresión de la discapacidad, sin afectar a la seguridad.
Con la dosis de 600 mg aprobada actualmente, OCREVUS es el único tratamiento para la EM que ha demostrado un impacto consistente y significativo en la desaceleración de la progresión de la discapacidad, tanto en los estudios fase III en EMR como en EMPP. El programa de ensayos clínicos evaluará el posible beneficio de una mayor dosis de OCREVUS para reducir aún más la progresión de la discapacidad en las personas con EMR y EMPP.
El ensayo OCREVUS CHIMES en poblaciones minoritarias de pacientes
Roche ha iniciado recientemente la fase IV del ensayo CHIMES (CHaracterization of ocrelizumab In Minorities with multiplE Sclerosis) en personas afroamericanas, hispanas y latinoamericanas con EMR. Estas poblaciones de pacientes tienen más probabilidades de experimentar más brotes y una mayor discapacidad que los caucásicos, aunque están muy poco representados en la mayoría de los ensayos clínicos.
CHIMES es el primer ensayo clínico prospectivo desarrollado en colaboración con pacientes, asociaciones de pacientes e investigadores para centrarse exclusivamente en satisfacer las necesidades de las poblaciones minoritarias de pacientes con EM. Se espera que los hallazgos mejoren la comprensión actual de la biología de la enfermedad y la respuesta al tratamiento entre los pacientes afroamericanos, hispano y latinoamericanos con EM, con el objetivo final de aumentar la calidad de la atención a comunidades tradicionalmente desatendidas y fomentar la igualdad a través de la investigación clínica.
Todos los ensayos clínicos recientemente anunciados están en marcha y se prevé que en los próximos meses se empiece a reclutar pacientes.
Sobre la Esclerosis Múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica que afecta a 50.000 personas en España, cerca de un millón de personas en Estados Unidos y más de 2,3 millones de personas en todo el mundo. Se produce cuando el sistema inmune ataca de manera anormal el aislamiento y el soporte que recubre las células nerviosas (vaina de mielina) en el cerebro, la médula espinal y los nervios ópticos, causando inflamación y el consiguiente daño. Este daño puede causar una gran variedad de síntomas, como debilidad muscular, fatiga y dificultad para ver, y pueden producir discapacidad. La mayoría de las personas con EM experimentan su primer síntoma entre los 20 y los 40 años, lo que convierte a esta enfermedad en la principal causa de discapacidad no traumática en adultos jóvenes.
Todas las personas con EM experimentan progresión de la enfermedad (pérdida permanente de células nerviosas en el sistema nervioso central y empeoramiento gradual de la discapacidad) al comienzo de su enfermedad, incluso si sus síntomas clínicos no son evidentes o no parecen empeorar. Los retrasos en el diagnóstico y el tratamiento pueden afectar negativamente a las personas con EM, tanto en términos de su salud física y mental como económica. Un objetivo importante en el tratamiento de la EM es retrasar la progresión de la discapacidad lo máximo posible.
La EM remitente recurrente (EMRR) es la forma más común de la enfermedad y se caracteriza por episodios con signos o síntomas nuevos o empeoramiento de los previos (brotes), seguidos de períodos de remisión. Aproximadamente el 85% de las personas con EM son diagnosticadas inicialmente con EMRR. La mayoría de las personas con EMRR progresará a EM secundaria progresiva (EMSP), en la cual experimentarán un empeoramiento continuo de la discapacidad. Las formas recurrentes de EM (EMR) incluyen personas con EMRR y personas con EMSP activa, que continúan experimentando brotes. La EM primaria progresiva (EMPP) es una forma debilitante de la enfermedad caracterizada por un empeoramiento constante de los síntomas, pero generalmente sin periodos diferenciados de brotes y remisión. Aproximadamente el 15% de las personas con EM son diagnosticadas de la forma primaria progresiva de la enfermedad. Hasta la aprobación de Ocrevus® por la FDA, no existían fármacos aprobados para el tratamiento de la EMPP.
Sobre fenebrutinib
Fenebrutinib está diseñado para ser una pequeña molécula altamente selectiva y es el único inhibidor BTK reversible (no covalente) que se encuentra actualmente en fase III de investigación para la EM. Cada vez existe más evidencia que sugiere que las células B y las células de estirpe mieloide contribuyen a la progresión de la enfermedad en la EM. Fenebrutinib es un inhibidor dual de las células B y de la activación de las células de estirpe mieloide, que puede ofrecer un enfoque novedoso para suprimir la actividad de la enfermedad y frenar su progresión al atacar los aspectos inflamatorios agudos y crónicos de la EM, que se estudiará en el programa de ensayos clínicos fase III. Hasta la fecha, el perfil de seguridad de fenebrutinib se ha estudiado en más de 1.200 personas con diferentes enfermedades inflamatorias y los datos indican que la alta selectividad de fenebrutinib puede limitar los efectos fuera de su diana terapéutica.
Sobre OCREVUS (Ocrelizumab)
OCREVUS® es el primer y único tratamiento aprobado para EMR (incluyendo el síndrome clínicamente aislado, la EMRR y la EMSP activa o recurrente, además del síndrome clínicamente aislado [SCA] en EEUU) y la EMPP. OCREVUS es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para actuar selectivamente sobre los linfocitos B CD20-positivos. Estos linfocitos son un tipo específico de célula inmunitaria que podría contribuir de forma clave a los daños de la mielina (que aísla y soporta las células nerviosas o neuronas) y en los axones (una parte de las neuronas), lo que puede provocar discapacidad en las personas con EM. Según estudios preclínicos, OCREVUS se une a la proteína de superficie CD20 expresada en determinadas células B, pero no en las células madre o en las plasmáticas, lo que sugiere que se pueden preservar funciones importantes del sistema inmunitario. OCREVUS se administra mediante perfusión intravenosa cada seis meses. La dosis inicial se administra en dos perfusiones de 300 mg con dos semanas de diferencia. Las dosis posteriores se dan como una sola perfusión de 600 mg.
Roche en Esclerosis Múltiple
Roche basa todos sus esfuerzos en la ciencia para detener en última instancia la progresión de la enfermedad y preservar la función en las personas que viven con EM. Como compañía, continúa avanzando en el conocimiento clínico de la EM y su progresión con el objetivo de aportar el máximo beneficio a las personas que conviven con la enfermedad.
Roche en neurociencias
Las neurociencias son una de las principales líneas de investigación y desarrollo de Roche. El objetivo de la compañía es desarrollar nuevas alternativas terapéuticas basadas en la biología del sistema nervioso con el fin de ayudar a mejorar la vida de los pacientes con enfermedades crónicas potencialmente devastadoras.
La línea de desarrollo clínico de Roche abarca más de una docena de moléculas en investigación para enfermedades neurológicas, como esclerosis múltiple, trastorno del espectro de la neuromielitis óptica, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson, distrofia muscular de Duchenne y trastorno del espectro autista. Junto a nuestros colaboradores, tenemos el compromiso de seguir ampliando los límites del conocimiento científico para resolver algunos de los retos más difíciles de la neurociencia en la actualidad.
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 empleados, invirtió 11.700 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón) en todo el mundo. Para más información, consulte la página www.roche.com.
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