Este sistema (Port Delivery System-PDS) consiste en un implante ocular permanente recargable que permite la administración continua de ranibizumab durante meses, reduciendo potencialmente la carga asociada al tratamiento con inyecciones intravítreas frecuentes
Con una recarga cada seis meses, el PDS ha demostrado una eficacia no inferior y equivalente en comparación con el tratamiento estándar -inyecciones intravítreas mensuales con ranibizumab- para personas con esta enfermedad
Los datos del estudio Archway se presentarán próximamente en una reunión científica, así como a las autoridades sanitarias de todo el mundo
Basilea, 28 de mayo de 2020.- Roche ha anunciado resultados principales positivos en el estudio fase III Archway, que evalúa el sistema de administración -Port Delivery System (PDS)- con ranibizumab en personas que padecen degeneración macular asociada a la edad neovascular o "húmeda" (DMAEn). El sistema PDS consiste en un implante ocular permanente recargable, aproximadamente del tamaño de un grano de arroz, que ofrece una administración continua de una formulación adaptada de ranibizumab durante un período de meses. El estudio Archway alcanzó su objetivo primario, mostrando que los pacientes con DMAEn que recibieron recargas cada seis meses lograron resultados de agudeza visual equivalentes a los que recibiendo inyecciones intravítreas mensuales de 0.5 mg de ranibizumab. En este estudio, el PDS fue bien tolerado, en general, con un perfil favorable de beneficio-riesgo.
La DMAE neovascular es una de las principales causas de ceguera en personas de 60 años o más mayores en todo el mundo.1,2 Actualmente, el tratamiento estándar para la DMAEn requiere que los pacientes visiten a su oftalmólogo con una frecuencia hasta mensual para recibir inyecciones con terapia anti factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) para ayudar a mantener la ganancia de visión y/o prevenir su pérdida.3 Esta elevada carga de tratamiento con terapia anti-VEGF puede llevar a un infratratamiento de la DMAEn y, potencialmente, a resultados de visión subóptimos.3,4
Tal y como ha señalado Levi Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “para las personas que reciben inyecciones oculares frecuentes para la DMAE neovascular, este sistema de administración permanente podría reducir en gran medida la carga de su tratamiento. Esperamos, en futuras reuniones científicas, presentar resultados detallados del estudio Archway y poder discutir estos datos con las autoridades reguladoras, con el objetivo de que esta nueva opción de tratamiento llegue lo antes posible a los pacientes”.
Además del Archway, el estudio Portal está investigando la seguridad a largo plazo y la tolerabilidad del sistema PDS para el tratamiento de la DMAEn.5 Además, este sistema de administración también se está evaluando en el ensayo Pagoda para el tratamiento del edema macular diabético (EMD), una complicación de la diabetes que pone en riesgo la visión.6
Todos los resultados del estudio Archway se presentarán próximamente en una reunión científica y se enviarán a las autoridades sanitarias de todo el mundo, incluyendo las Agencias Americana (FDA, por sus siglas en inglés) y Europea (EMA, por sus siglas en inglés) del Medicamento para evaluar su aprobación como tratamiento para la DMAEn.
Sobre el estudio Archway7
Archway (NCT03677934) es un estudio de fase III, abierto, aleatorizado, multicéntrico, que evalúa la eficacia y seguridad del sistema PDS con ranibizumab, recargado cada seis meses a intervalos fijos, en comparación a las inyecciones intravítreas mensuales de ranibizumab 0.5 mg, en 418 personas que viven con DMAEn. El objetivo primario del estudio es el cambio en la agudeza visual mejor corregida, según la puntuación BCVA (la mejor visión a distancia que una persona puede lograr, incluyendo la corrección con gafas, al leer las letras en una tabla optométrica) desde el inicio hasta el promedio entre la semana 36 y la semana 40. Los objetivos secundarios incluyen: seguridad; cambio global en BCVA desde el inicio; y el cambio desde el inicio en el espesor del punto central a lo largo del tiempo.
Sobre la degeneración macular asociada a la edad
La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es una patología que afecta a la zona del ojo que proporciona la visión detallada y central, necesaria para actividades como la lectura. La DMAE neovascular o “húmeda” (DMAEn) es una forma avanzada de la enfermedad que puede causar pérdida de visión rápida y severa. Se desarrolla cuando hay vasos sanguíneos nuevos y anormales que crecen sin control debajo de la mácula, causando inflamación, sangrado y/o fibrosis.8 A nivel mundial, cerca de 17 millones de personas viven con DMAEn, principal causa de pérdida de visión en personas mayores de 60 años, y se estima que esta enfermedad afecte a más personas a medida que la población mundial envejece.1,2,9
Sobre el sistema Port Delivery Systemn (PDS)
El sistema Port Delivery System (PDS) con ranibizumab consiste en un implante ocular permanente recargable, aproximadamente del tamaño de un grano de arroz, que está diseñado para liberar continuamente una formulación adaptada de ranibizumab en el ojo a lo largo del tiempo. Ranibizumab es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) diseñado para unirse e inhibir VEGF-A, una proteína que juega un papel crítico en la formación de nuevos vasos sanguíneos y en las filtraciones de los vasos.10 PDS contiene una formulación adaptada de ranibizumab no aprobada por las autoridades regulatorias. Es diferente de la inyección intravítrea de ranibizumab, un medicamento comercializado como Lucentis®* (inyección de ranibizumab) que está aprobado para tratar la degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAEn) y otras enfermedades de la retina.11
Al mantener niveles terapéuticos de concentración de ranibizumab con dos recargas por año, el PDS podría ofrecer una mayor certeza en cuanto a los resultados, en términos de ganancia de visión y mantenimiento de esta ganancia para las personas que viven con DMAEn. Además, al disminuir la necesidad de inyecciones frecuentes y visitas al médico, el PDS podría reducir la carga asociada al tratamiento con las terapias estándar anti-VEGF.3 El ensayo Archway de PDS en DMAEn está evaluando un régimen de implantación de PDS, seguido de recargas dos veces al año.
Roche en Oftalmología
Roche tiene el compromiso de desarrollar terapias pioneras para atender las principales causas de pérdida de visión. A través de la innovación en el descubrimiento científico de nuevas dianas terapéuticas, medicina personalizada, ingeniería molecular, biomarcadores y administración continua de medicamentos, nos esforzamos por diseñar los tratamientos adecuados para cada paciente.
Gracias a nuestra amplia experiencia, ya contamos con tratamientos oftalmológicos innovadores para las personas con pérdida de visión como Lucentis®* (inyección de ranibizumab) en 2006, el primer tratamiento aprobado para mejorar la visión en personas con ciertas enfermedades de la retina, incluida la degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAEn), el edema macular diabético (EMD), la retinopatía diabética (RD), la oclusión venosa retiniana (OVR) y la neovascularización coroidea miope.11
Con un pipeline sólido, basado en la ciencia y en la información aportada por personas con enfermedades oculares, Roche cuenta con el mayor pipeline en fase final de desarrollo para problemas de retina, incluyendo tratamientos para DMAEn, EMD, RD y OVR. Asimismo, en fase inicial de desarrollo contamos con terapias génicas y tratamientos para la atrofia geográfica y otras enfermedades que afectan a la visión, incluidas enfermedades raras y hereditarias.12
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 empleados, invirtió 11.700 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón) en todo el mundo. Para más información, consulte la página www.roche.com.
*Lucentis® (inyección de ranibizumab) fue desarrollado por Genentech, miembro del Grupo Roche. Genentech tiene los derechos comerciales en Estados Unidos y Novartis tiene derechos comerciales exclusivos para el resto del mundo.
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