En el estudio Archway, ranibizumab administrado a través del sistema Port Delivery System (PDS) demostró resultados de agudeza visual no inferiores y equivalentes en comparación con las inyecciones intraoculares mensuales con ranibizumab, y un perfil beneficio-riesgo favorable
PDS es un implante ocular permanente recargable que permite la administración continua de una formulación adaptada de ranibizumab durante un período de meses, lo que reduce potencialmente la carga asociada al tratamiento con inyecciones introculares frecuentes
Los datos del estudio se presentarán en la 38ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Especialistas en Retina
Basilea, 27 de julio de 2020.- Roche ha anunciado resultados detallados del estudio fase III Archway que evalúa su sistema Port Delivery System (PDS) con ranibizumab, en investigación para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad neovascular o "húmeda" (DMAEn), una de las principales causas de ceguera a nivel mundial.1 En el estudio Archway, el 98,4% de los pacientes tratados con PDS alcanzaron un intervalo de seis meses sin necesitar tratamiento adicional y lograron resultados de agudeza visual equivalentes a los de pacientes que recibieron inyecciones intraoculares mensuales de ranibizumab, que es un tratamiento estándar actual. En el estudio, el PDS fue generalmente bien tolerado, con un perfil beneficio-riesgo favorable.2 PDS es un implante ocular permanente recargable, aproximadamente del tamaño de un grano de arroz, que permite la administración continua de una formulación adaptada de ranibizumab durante un período de meses. PDS es la primera terapia para DMAEn que logra resultados positivos en fase III para este intervalo de tiempo entre tratamientos.3 Estos nuevos datos serán presentados virtualmente durante la 38ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Especialistas en Retina (ASRS, por sus siglas en inglés) el próximo domingo 26 de julio de 2020. Actualmente está disponible una presentación grabada con estos datos para los asistentes a esta reunión, a la que se puede acceder a través de la web del encuentro.
Tal y como ha señalado el doctor Carl Regillo, jefe del Servicio de Retina del Hospital Wills Eye en Filadelfia e investigador del estudio Archway, “según los resultados del estudio Archway, el PDS podría reducir la cantidad de tratamientos de hasta 12 por año a dos por año para pacientes con DMAE neovascular, sin sacrificar la eficacia. Aunque existen terapias efectivas para esta enfermedad, por mi experiencia clínica sé que puede ser difícil para los pacientes y cuidadores cumplir con tratamientos frecuentes, y los pacientes que no reciben tratamiento con la frecuencia suficiente pueden correr el riesgo de perder la visión”.
El tratamiento estándar actual para DMAEn requiere que los pacientes visiten a su oftalmólogo con una frecuencia hasta mensual para recibir inyecciones intraoculares con terapia anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) para ayudar a mantener la ganancia de visión o prevenir su pérdida.4 Esta elevada carga de tratamiento con la terapia anti-VEGF puede llevar a un tratamiento insuficiente de la DMAEn y, potencialmente, a resultados de visión subóptimos.4,5,6
“Durante más de una década”, ha comentado Levi Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “hemos estado trabajando para desarrollar nuevos tratamientos que respondan mejor a las necesidades no cubiertas de las personas que viven con DMAE neovascular. En base a estos datos, creemos que el mecanismo de administración continua que permite el sistema PDS puede ofrecer resultados efectivos y certeros, al tiempo que alivia la carga asociada al tratamiento. Estamos muy satisfechos de compartir los datos con las autoridades reguladoras con el objetivo de que esta nueva opción terapéutica esté disponible lo antes posible para los pacientes”.
Los pacientes que participaron en el Archway recibieron una recarga de PDS cada seis meses con una formulación adaptada de ranibizumab o inyecciones oculares mensuales de 0,5 mg de ranibizumab. Los pacientes del estudio habían recibido tratamiento previo con terapia anti-VEGF y se confirmaron como respondedores a la terapia anti-VEGF. El objetivo primario del estudio midió el cambio en la agudeza visual mejor corregida desde el inicio hasta el promedio entre la semana 36 y la semana 40. En el brazo PDS, los pacientes ganaron un promedio de 0,2 letras de la tabla optométrica en agudeza visual desde el inicio, con un 98,4% (n=244/248) de pacientes que mantuvieron el esquema fijo de recarga de seis meses dentro del primer período de recarga. Los pacientes tratados mensualmente con inyecciones de ranibizumab ganaron un promedio de 0,5 letras en agudeza visual desde el inicio. De acuerdo con los criterios preespecificados del estudio, se demostró que el PDS no es inferior y es equivalente a las inyecciones mensuales de ranibizumab. Asimismo, el PDS controló el espesor de la retina de manera tan efectiva como ranibizumab mensual, y los pacientes de ambos brazos lograron un cambio medio en el espesor del punto central dentro de los 10 μm desde el inicio. Los datos de seguridad del estudio respaldaron un perfil favorable de riesgo-beneficio para PDS. La cirugía de inserción de implante del PDS y los procedimientos de cambio de recarga fueron bien tolerados en general por los pacientes y la seguridad sistémica del PDS fue comparable a las inyecciones mensuales de ranibizumab.2
Además de Archway, el estudio de extensión a largo plazo Portal está investigando la seguridad a largo plazo y la tolerabilidad del PDS para el tratamiento de DMAEn.7 PDS también se está estudiando en el ensayo clínico fase III Pagoda para el tratamiento del edema macular diabético, una complicación de la diabetes que pone en riesgo la visión.8 El ensayo Pagoda está reclutando de forma activa pacientes.8
Los resultados del estudio Archway se enviarán a las autoridades sanitarias de todo el mundo, incluidas la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), para evaluar su aprobación como tratamiento para la DMAEn.
Sobre el estudio Archway9
Archway (NCT03677934) es un estudio de fase III, abierto, aleatorizado, multicéntrico, que evalúa la eficacia y seguridad del sistema PDS con ranibizumab, recargado cada seis meses a intervalos fijos, en comparación a las inyecciones intravítreas mensuales de ranibizumab 0,5 mg, en 418 personas que viven con DMAEn. Los pacientes incluidos en el estudio habían respondido a la terapia previa con anti-VEGF. En ambos brazos del estudio, los pacientes fueron tratados con al menos tres inyecciones antiVEGF en los seis meses previos a su visita de selección para el estudio Archway. El objetivo primario del estudio fue el cambio en la agudeza visual mejor corregida, según la puntuación BCVA (la mejor visión a distancia que una persona puede lograr, incluyendo la corrección con gafas, al leer las letras en una tabla optométrica) desde el inicio hasta el promedio entre la semana 36 y la semana 40. Los objetivos secundarios incluyen: seguridad; cambio global en BCVA desde el inicio; y el cambio desde el inicio en el espesor del punto central en la semana 36 y a lo largo del tiempo.
Sobre la degeneración macular asociada a la edad
La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es una patología que afecta a la zona del ojo que proporciona la visión detallada y central, necesaria para actividades como la lectura. La DMAE neovascular o “húmeda” (DMAEn) es una forma avanzada de la enfermedad que puede causar pérdida de visión rápida y severa. Se desarrolla cuando hay vasos sanguíneos nuevos y anormales que crecen sin control debajo de la mácula, causando inflamación, sangrado y/o fibrosis.10 A nivel mundial, cerca de 17 millones de personas viven con DMAEn, principal causa de pérdida de visión en personas mayores de 60 años, y se estima que esta enfermedad afecte a más personas a medida que la población mundial envejece.1,11,12
Sobre el sistema Port Delivery Systemn (PDS)
El sistema Port Delivery System (PDS) con ranibizumab consiste en un implante ocular permanente recargable, aproximadamente del tamaño de un grano de arroz, que está diseñado para liberar continuamente una formulación adaptada de ranibizumab en el ojo a lo largo del tiempo. Ranibizumab es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) diseñado para unirse e inhibir VEGF-A, una proteína que juega un papel crítico en la formación de nuevos vasos sanguíneos y en las filtraciones de los vasos.13
PDS contiene una formulación adaptada de ranibizumab no aprobada por las autoridades regulatorias. Es diferente de la inyección intravítrea de ranibizumab, un medicamento comercializado como Lucentis®* (inyección de ranibizumab) que está aprobado para tratar la degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAEn) y otras enfermedades de la retina.14
Al mantener niveles terapéuticos de concentración de ranibizumab con dos recargas por año, el PDS podría ofrecer una mayor certeza en cuanto a los resultados, en términos de ganancia de visión y mantenimiento de esta ganancia para las personas que viven con DMAEn. Además, al disminuir la necesidad de inyecciones frecuentes y visitas al médico, el PDS podría reducir la carga asociada al tratamiento con las terapias estándar anti-VEGF.4 El ensayo Archway de PDS en DMAEn está evaluando un régimen de implantación de PDS, seguido de recargas dos veces al año.
Roche en Oftalmología
Roche tiene el compromiso de desarrollar terapias pioneras para atender las principales causas de pérdida de visión. A través de la innovación en el descubrimiento científico de nuevas dianas terapéuticas, medicina personalizada, ingeniería molecular, biomarcadores y administración continua de medicamentos, nos esforzamos por diseñar los tratamientos adecuadas para cada paciente.
Gracias a nuestra amplia experiencia, ya contamos con tratamientos oftalmológicos innovadores para las personas con pérdida de visión como Lucentis®* (inyección de ranibizumab) en 2006, el primer tratamiento aprobado para mejorar la visión en personas con ciertas enfermedades de la retina, incluida la degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAEn), el edema macular diabético (EMD), la retinopatía diabética (RD), la oclusión venosa retiniana (OVR) y la neovascularización coroidea miope.14
Con un pipeline sólido, basado en la ciencia y en la información aportada por personas con enfermedades oculares, Roche cuenta con el mayor pipeline en fase final de desarrollo para problemas de retina, incluyendo tratamientos para DMAEn, EMD, RD y OVR. Asimismo, en fase inicial de desarrollo contamos con terapias génicas y tratamientos para la atrofia geográfica y otras enfermedades que afectan a la visión, incluidas enfermedades raras y hereditarias.3
*Lucentis® (inyección de ranibizumab) fue desarrollado por Genentech, miembro del Grupo Roche. Genentech tiene los derechos comerciales en Estados Unidos y Novartis tiene derechos comerciales exclusivos para el resto del mundo.
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 empleados, invirtió 11.700 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón) en todo el mundo. Para más información, consulte la página www.roche.com.
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