Roche se asocia con Moderna para incluir la prueba de anticuerpos contra el SARS-COV-2 en las pruebas en curso de la vacuna contra el COVID-19

• La vacuna de Moderna desencadena una respuesta de anticuerpos a la proteína de la espícula del SARS-CoV-2

• La prueba Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S puede medir cuantitativamente el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en los participantes en el ensayo de la vacuna y podría ayudar a establecer una correlación con la protección contra el COVID-19

• La Autorización de Uso de Emergencia de la FDA de EE.UU. para la prueba de Elecsys Ab fue concedida el 25 de noviembre de 2020

Basilea, 9 de diciembre de 2020.- Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy una asociación con Moderna Inc. para utilizar la prueba de anticuerpos Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S en los ensayos de investigación de la vacuna mRNA-1273 de Moderna.

Esto facilitará la medición cuantitativa de los anticuerpos del SARS-CoV-2 y ayudará a establecer una correlación entre la protección inducida por la vacuna y los niveles de anticuerpos del dominio de unión anti-receptor (RBD).

La vacuna de Moderna desencadena significativamente una respuesta de anticuerpos específicamente al RBD de la proteína de la espícula del SARS-CoV-2.

Este acuerdo se suma al reciente anuncio de que Roche ha recibido la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para la prueba de anticuerpos Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S.

"Roche valora la colaboración con Moderna, que, en una parte anterior de los estudios, ya había incluido el uso exitoso de nuestra prueba cualitativa Elecsys Anti-SARS-CoV-2”, dijo Thomas Schinecker, CEO de Roche Diagnostics. "Nos complace ver que nuestra prueba cuantitativa Elecsys SARS-CoV-2 S, que se dirige a la proteína de la espícula, también se está utilizando ahora como parte de los ensayos de la vacuna de Moderna, que en última instancia podría ayudar a poner fin a esta pandemia".

La medición de los niveles cuantitativos de anticuerpos anti-RBD SARS-CoV-2 utilizando la prueba de Roche ayudará a Moderna a obtener valiosos conocimientos sobre la correlación entre la protección contra la vacunación y los niveles de anticuerpos. Esto podría desempeñar un papel en la evaluación de si, o cuando, un individuo necesita revacunación, o a ayudar a responder otras preguntas clínicamente relevantes.

Para mejorar nuestra comprensión de las vacunas contra el SARS-CoV-2 sería beneficioso conocer los niveles iniciales de anticuerpos que tiene una persona, antes de la vacunación, para evaluar cualquier cambio en los niveles de anticuerpos que la vacuna induce. Esto es particularmente relevante en el caso de los anticuerpos dirigidos contra la proteína de la espícula del SARS-CoV-2, ya que se ha demostrado que estos anticuerpos tienen una potente actividad antiviral y se correlacionan con la inmunidad potencial.1 La medición de los niveles de anticuerpos también puede contribuir a establecer la eficacia de la vacuna en la prevención de la infección y/o el desarrollo de COVID graves19.2

Esta asociación con Moderna comenzó usando la prueba Elecsys Anti-SARS-CoV-2 para la determinación cualitativa de anticuerpos anti-N SARS-CoV-2. Esto fue el punto de partida en los ensayos de la vacuna de Moderna para evaluar la infección natural en los participantes del ensayo.

Acerca de las posibles vacunas contra el SARS-COV-2

Las vacunas candidatas, como el ARNm-1237 de Moderna, tienen como objetivo inducir una respuesta de anticuerpos contra la proteína de la espícula del SARS-CoV-2. Cualquier vacuna potencial para el SARS-CoV-2 funcionaría (entre otros mecanismos) activando la respuesta inmune para desarrollar anticuerpos neutralizantes en la persona que recibe la vacuna.

Al hacerlo, la vacuna entrena el sistema inmunológico del cuerpo para reconocer y combatir una exposición al SARS-CoV-2, de una manera controlada, sin estar expuesto al virus real.2

Sobre el test Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S

Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S es un inmunoensayo para la determinación cuantitativa, in vitro, de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en suero y plasma humano. A través de una muestra de sangre, la prueba puede medir la cantidad de anticuerpos contra la proteína de la espícula del coronavirus.

Específicamente, la prueba se dirige a los anticuerpos que se dirigen contra la región particular de la proteína de la espícula del virus responsable de unirse al receptor de la célula anfitriona, que se requiere para que el virus entre en la célula anfitriona.

La presencia y el nivel de esos anticuerpos podrían indicar si una persona ya ha sido infectada y ha desarrollado potencialmente una inmunidad al virus.

Esto juega un papel importante en la caracterización de una respuesta inmune inducida por una vacuna.2 La mayoría de las vacunas candidatas actuales tienen como objetivo inducir una respuesta de anticuerpos contra la proteína de la espícula.

Elecsys Anti_SARS-CoV-2 N

Elecsys Anti-SARS-CoV-2 N es un inmunoensayo para la detección cualitativa, in vitro, de anticuerpos (incluyendo IgG) contra el SARS-CoV-2. La prueba puede detectar anticuerpos contra el coronavirus, lo que podría indicar si una persona ya ha sido infectada y potencialmente ha desarrollado inmunidad contra el virus.

Esta prueba también puede ayudar a determinar la seroprevalencia (es decir, la frecuencia de individuos con anticuerpos contra el virus), en una población determinada, así como una prueba de complemento a las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT) para el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2.

Los hospitales y los laboratorios de referencia pueden realizar tanto las pruebas en los analizadores de cobas e de Roche que están ampliamente disponibles en todo el mundo. Estos sistemas totalmente automatizados pueden proporcionar resultados de pruebas de SARS-CoV-2 en aproximadamente 18 minutos, con un rendimiento de hasta 300 pruebas/hora, dependiendo del analizador.3

Acerca de la respuesta de Roche a la pandemia de COVID-19

Como empresa líder en el sector de la salud estamos haciendo todo lo posible para ayudar a los países a minimizar el impacto de COVID-19. Hemos desarrollado un número creciente de soluciones de diagnóstico que ayudan a detectar y diagnosticar la infección en los pacientes, así como proporcionar apoyo digital a los sistemas de salud, y seguimos identificando, desarrollando y apoyando posibles terapias, que pueden desempeñar un papel en el tratamiento de la enfermedad.

Entendemos que el impacto de COVID-19 va más allá de quienes lo contraen, por lo que estamos trabajando con proveedores de servicios de salud, laboratorios, autoridades y organizaciones para ayudar a asegurar que los pacientes continúen recibiendo las pruebas, el tratamiento y la atención que necesitan durante estos tiempos difíciles. A medida que aprendemos de la pandemia, nos asociamos con los gobiernos y otros para hacer que la asistencia sanitaria sea más fuerte y más sostenible en el futuro.

Nuestras soluciones de diagnóstico:

Pruebas fiables y de alta calidad son esenciales para ayudar a los sistemas de salud a superar esta pandemia. Nuestra cartera incluye:

· una prueba molecular de alto volumen para detectar el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, (Autorización de Uso de Emergencia de la FDA (EUA) y disponible en los países que aceptan la marca CE)

· una prueba de anticuerpos en laboratorio del SARS-CoV-2, destinada a detectar la presencia de anticuerpos en la sangre dirigidos a la nucleocápside (FDA EUA y marcado CE)

· una prueba de IL-6 para ayudar a identificar la respuesta inflamatoria severa en pacientes con COVID-19 confirmado (FDA EUA y marcado CE)

· Roche v-TAC, que podría ayudar a simplificar la detección, el diagnóstico y el seguimiento de los pacientes con problemas respiratorios en la actual pandemia COVID-19

· una prueba rápida de anticuerpos del SARS-CoV-2 para ayudar a determinar en el punto de atención si una persona ha estado expuesta al virus (Marcado CE)

· una prueba rápida de antígenos para apoyar la detección del SARS-CoV-2 en el punto de atención en 15 minutos (Marcado CE)

· una prueba molecular de gran volumen para detectar y diferenciar simultáneamente el SARS-CoV-2 y la gripe A/B, ya que los síntomas son similares para ambos (FDA EUA y marcado CE)

· una segunda prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, destinada a medir cuantitativamente los anticuerpos de la proteína de la espícula para apoyar el desarrollo de la vacunación y complementar nuestra cartera actual

· una prueba de PCR molecular en el punto de atención que detecta y diferencia simultáneamente entre el SARS-CoV-2 y las infecciones de gripe A/B para apoyar el triaje y el diagnóstico urgente (FDA EUA y marcado CE)

Nuestra investigación en terapias:

Roche se compromete a mejorar el tratamiento de COVID-19. Estamos activamente involucrados en la comprensión del potencial de nuestro portafolio existente y estamos explorando el potencial de nuestras moléculas en investigación.

En agosto, firmamos un acuerdo de colaboración con Regeneron para el desarrollo, la fabricación y el aumento significativo del suministro mundial de una combinación de anticuerpos en investigación para COVID-19 si se demuestra que es segura y eficaz en los ensayos clínicos y se conceden las aprobaciones reglamentarias. También nos asociamos con Atea para desarrollar conjuntamente el AT-527, un antiviral de acción directa (DAA) administrado por un aliado que se encuentra actualmente en la fase 2 de los ensayos clínicos. Si se aprueba, Atea distribuirá el AT-527 en los Estados Unidos y Roche será responsable de la fabricación y distribución global fuera de los Estados Unidos.

Al comienzo de la pandemia, el 19 de marzo, anunciamos el inicio de COVACTA - un ensayo clínico global de fase III, aleatorio, doble ciego y controlado por placebo para evaluar la seguridad y eficacia de Actemra©/RoActemra© (tocilizumab) intravenoso más el estándar de atención en pacientes adultos hospitalizados con neumonía COVID-19 grave en comparación con el placebo más el estándar de atención. El 29 de julio anunciamos que COVACTA no cumplía su criterio de valoración primario de mejora del estado clínico en los pacientes con neumonía asociada a COVID-19 ni el criterio de valoración secundario clave de reducción de la mortalidad.

Por separado, hemos estudiado Actemra©/RoActemra© en el estudio EMPACTA en la neumonía hospitalizada asociada a COVID-19 en pacientes que a menudo están infrarrepresentados en los ensayos clínicos. El 18 de septiembre anunciamos que el estudio EMPACTA de fase III mostró que Actemra/RoActemra más la atención estándar reducía la probabilidad de progresión a ventilación mecánica o muerte en pacientes hospitalizados con neumonía asociada a COVID-19 en comparación con el placebo más la atención estándar. Sin embargo, no hubo diferencias estadísticas en la mortalidad entre los pacientes que recibieron Actemra/RoActemra o placebo.

Actemra©/RoActemra© también se está estudiando en combinación con el antiviral de investigación remdesivir en pacientes hospitalizados con neumonía COVID-19 grave en el ensayo REMDACTA en asociación con Gilead, anunciado el 28 de mayo. Actemra©/RoActemra© no está aprobado por ninguna autoridad sanitaria para su uso en la neumonía COVID-19. Además, Roche ha iniciado un programa interno de investigación precoz centrado en el desarrollo de medicamentos para COVID-19 y participa en múltiples colaboraciones de investigación.

En estos tiempos excepcionales, Roche está junto con los gobiernos, los proveedores de servicios sanitarios y todos los que trabajan para superar la pandemia.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas.

La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes.

Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes.

La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas.

Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida.

El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 personas, invirtió 11.700 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 61.500 millones de CHF.

Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón).

Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Referencias
[1] Masters PS (2006). La biología molecular de los coronavirus. Avances en la investigación de los virus. Prensa académica. 66: 193-292; (2) Hoffmann, Markus et al. (2020). Cell. 81(2):271-280.e8;
[2] Zhu FC et al. (2020). Inmunogenicidad e inocuidad de una vacuna COVID-19 recombinada con adenovirus tipo 5 vectorial en adultos sanos de 18 años o más: un ensayo aleatorio
, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2. The Lancet 396:479 - 4882)
[3] Las especificaciones completas de los sistemas de inmunoensayo de Roche, incluyendo el rendimiento, se pueden encontrar en nuestro sitio web diagnostics.roche