Roche cierra el primer trimestre con un crecimiento del 2% en francos suizos, el 7% a tipo de cambio constante

• Las ventas del grupo crecieron un 2% en francos suizos y un 7% a tipo de cambio constante impulsadas por los nuevos productos, que superan el impacto de la competencia de los biosimilares

• Las ventas de la división Farma aumentaron un 7% lideradas por Tecentriq, Hemlibra, Ocrevus y Perjeta

• Los tests moleculares fueron los principales impulsores del crecimiento en ventas de un 5% de la división Diagnóstica

• Nuevas opciones de tratamiento aprobadas en el primer trimestre de 2020:

■       En China: Tecentriq para la terapia combinada de primera línea en cáncer de pulmón de células pequeñas en estado avanzado

■       En EE.UU.: Test de citología CINtec Plus Cytology y prueba cobas HPV para su uso en los sistemas cobas 6800/8800 Systems para la detección de cáncer de cuello uterino

■       En la UE: Polivy en combinación con bendamustina y MabThera/Rituxan, para el tratamiento de pacientes adultos con una forma específica de linfoma de células B

■       En la UE: Venclexta/Venclyxto en combinación con Gazyva/Gazyvaro para adultos con leucemia linfocítica crónica no tratada previamente

• Analizado el actual impacto de la COVID-19, se confirman las previsiones para 2020:

o   La volatilidad en algunos mercados ha tenido un impacto limitado en el negocio en el primer trimestre

o   La cadena de suministro de medicamentos y pruebas diagnósticas no ha sufrido alteraciones 

o   La FDA autorizó el uso de emergencia de la prueba cobas SARS-CoV-2 (coronavirus) para la detección de infecciones con el virus; la prueba también está disponible en mercados que aceptan la marca CE

o   La capacidad de producción masiva de la prueba de cobas SARS-CoV-2 aumentó significativamente

o   Los ensayos clínicos de fase III para evaluar la seguridad y eficacia de Actemra / RoActemra para tratar la neumonía grave por COVID-19 están en curso en varios países. Se esperan resultados a principios del verano. Ha aumentado la capacidad de producción de Actemra/RoActemra

o   Las pruebas serológicas anti-SARS-CoV-2 para detectar anticuerpos en personas expuestas al SARS-CoV-2 se encuentran en una fase avanzada de desarrollo y se estima que estarán disponibles a principios de mayo. La producción mensual ha aumentado a un ritmo de más de dos dígitos en millones de tests para junio y se amplía al mayor ritmo posible.   

Sobre los resultados del Grupo en el primer trimestre, el CEO de Roche, Severin Schwan, afirma: “La pandemia de coronavirus global durante el primer trimestre plantea un desafío sin precedentes, en particular para los sistemas de salud en todo el mundo. Roche está haciendo importantes contribuciones a la lucha contra la COVID-19. En estrecha colaboración con las autoridades, pudimos poner a disposición nuestra prueba de cobas SARS-CoV-2 e iniciar un estudio global de fase III de Actemra / RoActemra para el tratamiento de la neumonía por COVID-19 en un tiempo récord. Dado que las necesidades de atención médica siguen siendo altas, el negocio de Roche hasta ahora ha demostrado ser resistente en este entorno difícil. La aceptación de nuestros medicamentos de lanzamiento reciente continúa siendo fuerte. Según nuestra evaluación actual, confirmamos las perspectivas para todo el año”.

Previsiones confirmadas para 2020

Partiendo de la evaluación actual del impacto de la COVID-19, se espera que las ventas crezcan en el rango de un dígito bajo a medio, a tipo de cambio constante. Se espera que la ganancia por acción crezca ampliamente en línea con las ventas, siempre a tipo de cambio constante. Roche espera aumentar aún más su dividendo en francos suizos.

Ventas del grupo

En los primeros tres meses del año, las ventas del grupo crecieron un 7% hasta alcanzar los 15.100 millones en francos suizos. Las ventas de la división Farma se incrementaron un 7% y supusieron 12.300 millones en francos suizos. Las claves de este este impulso en el crecimiento fueron el tratamiento contra el cáncer Tecentriq, Hemlibra para pacientes con hemofilia, Ocrevus para esclerosos múltiple y Perjeta para cáncer de mama. La fuerte incorporación de medicamentos lanzados recientemente generó unas ventas de 4.600 millones en francos suizos, incluyendo un crecimiento de 1.600 millones a tipos de cambio constante sobre 2019, compensando y superando así el impacto de la competencia de los biosimilares (857 millones de francos suizos a tipo de cambio constante).2

En EE.UU., el crecimiento de las ventas (+3%) fue generado principalmente por el reciente lanzamiento de medicamentos como Ocrevus, Hemlibra y Tecentriq, que compensaron parcialmente la competencia de los biosimilares.

En Europa, las ventas crecieron (+14%) por la fuerte demanda de Tecentriq, Ocrevus, Perjeta, Hemlibra, Actemra/RoActemra y Kadcyla, que fue capaz de compensar la caída de ventas de Herceptin (-32%) y MabThera/Rituxan (-24%). Se espera que las primeras versiones biosilimares de Avastin lleguen a finales de este año. 

En la región Internacional, las ventas crecieron un 16%, impulsadas principalmente por Perjeta, Ocrevus, Tamiflu y Alecensa. En China, la rápida adopción de los medicamentos recientemente lanzados Perjeta y Alecensa y las mayores ventas de productos ya establecidos, como Tamiflu y Rocephin, compensaron la bajada de precios de la Lista Nacional de Medicamentos de Reembolso y el impacto de la COVID-19 en Herceptin, Avastin y MabThera / Rituxan.

El crecimiento en Japón (+3%) también fue impulsado por el reciente lanzamiento de productos como Hemlibra, Tecentriq y Perjeta, a pesar de la considerable competencia de los biosimilares. 

Las ventas de la división Diagnóstica crecieron un 5% hasta alcanzar los 2,9 mil millones en francos suizos. El área de negocio Molecular Diagnostics (+29%) fue el principal motor de crecimiento, impulsada por los tests moleculares. El crecimiento se dio en América del Norte (+12%), EMEA3 (+7%), América Latina (+20%) y Japón (+14%). En la región de Asia-Pacífico (-11%) las ventas sufrieron el fuerte impacto de la pandemia de COVID-19 en China. En general, la demanda en América del Norte, Europa y América Latina se vio menos afectada por la COVID-19 en el primer trimestre debido al inicio posterior de la pandemia en estas regiones. Las pruebas rutinarias disminuyeron debido a una disminución en los controles de salud regulares, mientras que las pruebas de emergencia y de la COVID-19 crecieron con fuerza.

Logros regulatorios en el primer trimestre

Los reguladores de todo el mundo otorgaron aprobaciones para nuevos medicamentos Roche, extensiones de línea de medicamentos existentes y nuevas pruebas.

En China la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA por sus siglas en inglés) aprobó Tecentriq en combinación con quimioterapia (carboplatino y etopósido) para el tratamiento de primera línea de pacientes en un estado avanzado de cáncer de pulmón de células pequeñas (ES-SCLC).

La Comisión Europea aprobó Polivy en combinación con bendamustina y MabThera/Rituxan para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso recidivante o refractario de células B grandes que no son candidatos para un trasplante de células madre hematopoyéticas.

La Comisión también aprobó Venclexta/Venclyxto en combinación con Gazyva/Gazyvaro para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica no tratada previamente.

Diagnóstica: lanzamientos clave en el primer trimestre de 2020

Los tests cobas SARS-CoV-2 para la detección de coronavirus se desarrollaron en solo seis semanas y se lanzaron tras la Autorización de uso de emergencia de la FDA. Ya están disponbles en los mercados que aceptan la marca CE. La prueba se utiliza en los sistemas cobas 6800 y 8800 totalmente automatizados de Roche, que están ampliamente disponibles en todo el mundo. Los hospitales y laboratorios ahora pueden ejecutar la prueba en estos sistemas de alto volumen que ofrecen un tiempo de resultados más rápido. Los sistemas cobas 6800 y 8800 proporcionan 1.440 resultados y 4.128 resultados respectivamente en 24 horas. Esto significa que se pueden completar más pruebas más rápido, ofreciendo certeza a los pacientes, los proveedores de atención médica y las comunidades de todo el mundo.

La FDA aprobó el test citológico CINtec Plus como la primera prueba de cribado basada en biomarcadores para mujeres cuyos resultados de detección primaria de cáncer de cuello uterino son positivos para el virus del papiloma humano utilizando la prueba de cobas 4800 HPV. Esta tecnología de biomarcadores simplifica la toma de decisiones clínicas al proporcionar resultados fáciles de comprender para que tanto el equipo clínico como las mujeres tengan claros los próximos pasos. 

La prueba de cobas HPV fue aprobada por la FDA para su uso en los sistemas cobas 6800/8800 para la detección del cáncer de cuello uterino. La prueba identifica a las mujeres en riesgo de cáncer cervical, con el objetivo de encontrar y tratar de un modo temprano las lesiones precancerosas y ayudar así a detener la progresión de la enfermedad.

Hitos clave del desarrollo en el primer trimestre de 2020

Las presentaciones regulatorias y los lanzamientos de productos continúan la ruta prevista en 2020. Los ensayos clínicos en fases esenciales y los iniciados en 2020 también siguen el desarrollo previsto. Si bien en general los ensayos clínicos en cáncer parecen continuar sin retrasos importantes, podría haber algún impacto del COVID-19 en los estudios de enfermedades crónicas. Estamos realizando esfuerzos importantes para proteger todos los ensayos con el apoyo continuo de las autoridades sanitarias, pero el resultado final dependerá de la duración y la gravedad de la pandemia.

En cooperación con la FDA, Roche inició un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, placebo-control de fase III clínica en colaboración con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA) para evaluar la seguridad y eficacia de Actemra / RoActemra plus estándar para el cuidado de pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave por COVID-19 en comparación con el grupo placebo de atención estándar.

También se encuentra en fase avanzada de desarrollo una prueba de serología anti-SARS-CoV-2 para detectar anticuerpos en personas que han estado expuestas al SARS-CoV-2 que causa la enfermedad COVID-19. La prueba de anticuerpos es fundamental para ayudar a identificar a las personas que han sido infectadas por el virus, especialmente en aquellas asintomáticas. Roche está colaborando estrechamente con las autoridades sanitarias y su objetivo es tener la prueba de los anticuerpos disponible para inicios de mayo en aquellos países que aceptan las normativas CE y está trabajando activamente con la FDA para una autorización de uso de emergencia. Roche está planeando un aumento acelerado de la producción mensual a millones de pruebas de dos dígitos en junio y ampliará aún más la producción lo más rápido posible.

Los datos recogidos en un año en la segunda parte de Sunfish, un estudio global controlado con placebo que evalúa el risdiplam en personas de 2 a 25 años con atrofia muscular espinal (AME) tipo 2 o 3, mostraron que el cambio desde la línea de base al punto final primario de la escala de Medición de la función motora (MFM-32) fue significativamente mayor en las personas tratadas con risdiplam, en comparación con el placebo.

El ensayo en fase III VIALE-A cumplió con sus objetivos primarios duales de supervivencia general y tasa de remisión completa compuesta. Venclexta / Venclyxto en combinación con azacitidina, un agente hipometilante, mostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia general en personas con leucemia mieloide aguda no tratada previamente que no eran elegibles para la quimioterapia de inducción intensiva, en comparación con la azacitidina sola. Venclexta / Venclyxto está siendo desarrollado por AbbVie y Roche.

La FDA otorgó la designación de dispositivo innovador a la escala de puntuación Elecsys GALAD. Este puntaje algorítmico combina género y edad con los resultados de biomarcadores de Elecsys AFP, AFP-L3 y PIVKA-II y está destinado a ayudar en el diagnóstico del carcinoma hepatocelular en estadio temprano.  

División Farma

Productos clave

Avastin (-13%). Para el cáncer colorrectal, de mama, de pulmón, de riñón, de cuello uterino y de ovario avanzado y el glioblastoma recurrente (un tipo de tumor cerebral). Las ventas se vieron afectadas por la competencia biosimilar en los EE. UU. Y Japón.

MabThera/Rituxan (-15%). Para formas de cáncer en sangre, artritis reumatoide y ciertos tipos de vasculitis. En los Estados Unidos, en Europa y Japón las ventas se vieron afectadas por la competencia de los biosimilares. 

Herceptin (-24%). Para el cáncer de mama HER2 positivo y el cáncer gástrico metastásico positivo para HER2. Las ventas se vieron afectadas por los biosimilares en los EE. UU., Europa y Japón. En los Estados Unidos, el cambio a Kadcyla en el entorno adyuvante también afectó las ventas. Se produjo crecimiento en la región Internacional.

Actemra/RoActemra (+30%). Para la artritis reumatoide, formas de artritis idiopática juvenil y arteritis de células gigantes, así como el síndrome de liberación de citocinas grave o potencialmente mortal inducido por células T CAR. El crecimiento de las ventas se dio en todas las regiones, impulsado por la implantación continuada de la formulación subcutánea. Se inició un ensayo global de fase III de Actemra / RoActemra en la neumonía COVID-19 en varios países, incluidos los EE. UU. y Japón.

Xolair (+3%, solo EEUU). Para la urticaria crónica idiopática y el asma alérgica.

Lucentis (-13%, solo EEUU). Para afecciones oculares, incluida la degeneración macular neovascular ("húmeda") relacionada con la edad, edema macular después de la oclusión de la vena retiniana, edema macular diabético y retinopatía diabética. Debido a la pandemia de COVID-19, los pacientes retrasaron sus visitas a los médicos y, por lo tanto, pospusieron su terapia.

Aspectos destacados de las medicinas lanzadas desde 2012

Ocrevus (aprobado por primera vez en 2017; CHF 1.100 millones, + 38%). Para el tratamiento de las formas recurrentes (RMS) y primarias progresivas (PPMS) de esclerosis múltiple (MS). Más de 150.000 personas con EM han sido tratadas con Ocrevus a nivel mundial, en ensayos clínicos y en entornos reales; los datos continúan mostrando un perfil de riesgo-beneficio consistente y favorable. La fuerte demanda de este tratamiento en ambas indicaciones ha continuado.

Perjeta (aprobado por primera vez en 2012; CHF 1.0 billones, +22%). Como terapia para el cáncer de mama HER2 positivo. Las ventas crecieron fuertemente en la región Internacional. La mayor demanda de Perjeta de pacientes para la terapia adyuvante temprana contra el cáncer de mama respalda su fuerte crecimiento continuo.

Tecentriq  (aprobado por primera vez en 2016; CHF 644 millones, +99%). Aprobado solo o en combinación con terapias dirigidas y / o quimioterapias en diversas formas de cáncer de pulmón microcítico y no microcítico, ciertos tipos de cáncer urotelial metastásico y en cáncer de mama triple negativo metastásico PD-L1 positivo. Se informó un fuerte crecimiento de las ventas en todas las regiones, impulsado principalmente por las indicaciones ES-SCLC y el cáncer de mama triple negativo.

Hemlibra (aprobado por primera vez en 2017; CHF 521 millones, +146%). Para el tratamiento de personas con hemofilia A con inhibidores del factor VIII. También está aprobado para tratar a personas con hemofilia A sin inhibidores del factor VIII. Hemlibra es el único tratamiento profiláctico que puede administrarse por vía subcutánea y con múltiples opciones de dosificación (una vez por semana, una vez cada dos semanas o una vez cada cuatro semanas). La aceptación es muy fuerte en los Estados Unidos, Japón y Europa.

Kadcyla (aprobado por primera vez en 2013; CHF 428 millones, +55%). Para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo. La mayor demanda de Kadcyla fue impulsada por los EE. UU., Europa y la región Internacional, respaldada por su uso adyuvante en el tratamiento de pacientes con enfermedad residual en enfermedad invasiva.

Esbriet (aprobado por primera vez en 2014; CHF 292 millones, +22%). Para fibrosis pulmonar idiopática. Las ventas continuaron expandiéndose impulsadas por el crecimiento en los Estados Unidos y Europa.

Alecensa (aprobado por primera vez en 2015; CHF 268 millones, +43%). Para tratar el cáncer de pulmón ALK-positivo. Alecensa mostró un crecimiento continuo de las ventas en todas las regiones, con la región Internacional y Europa como motores principales.

Gazyva/Gazyvaro (aprobado por primera vez en 2013; CHF 165 millones, +49%). Para la leucemia linfocítica crónica (CLL), el linfoma folicular refractario- rituximab y el linfoma folicular avanzado no tratado previamente. Las ventas aumentaron en todas las regiones.

Polivy  (aprobado por primera vez en 2019; CHF 38 millones). Parte de la terapia combinada para el tratamiento de adultos con linfoma difuso de células B grandes recidivante o refractario.

Xofluza (aprobado por primera vez en 2018; CHF 28 millones, +371%). Para el tratamiento de la gripe o gripe aguda y no complicada, en personas de 12 años de edad y mayores y en personas con alto riesgo de desarrollar complicaciones relacionadas con la gripe.

Rozlytrek  (aprobado por primera vez en 2019; CHF 3 millones). Para el cáncer de pulmón con una mutación genética específica y tumores sólidos con una cierta fusión génica. En Japón, Rozlytrek fue aprobado para el tratamiento de NSCLC positivo para fusión RSO1.

División Diagnóstica 

En el primer trimestre de 2020, las ventas de las distintas áreas de negocio fueron volátiles, en parte debido al impacto de la pandemia de COVID-19. En términos generales, las pruebas de emergencia y COVID-19 aumentaron considerablemente, mientras que las pruebas de rutina disminuyeron como resultado de la disminución de los controles de salud regulares. Sin embargo, la amplia y diversificada cartera de pruebas de Roche y su gran cantidad de instrumentos instalados en todo el mundo podrían equilibrar estos efectos.

En cuanto a Soluciones centralizadas y punto de atención las ventas disminuyeron en un 1%, el negocio de inmunodiagnóstico (-4%) se vio fuertemente afectado por el COVID-19 en China. Esto fue parcialmente compensado por fuertes aumentos en las pruebas de punto de atención (+ 8%) impulsadas por pruebas de emergencia, incluido el análisis de gases en sangre.

Las ventas en Diagnóstica Molecular se incrementaron en un 29%, con un 32% de crecimiento en el negocio molecular subyacente. El crecimiento fue impulsado por la PCR cuantitativa (que detecta dianas moleculares / genéticas), la purificación de ácido nucleico (que aísla y purifica material genético), virología (predominantemente coronavirus y gripe), diagnóstico de cáncer de cuello uterino, análisis de sangre y el negocio de secuenciación. Desde enero de 2020 hasta finales de marzo de 2020, Roche aumentó su capacidad de producción (reactivos y consumibles) para las pruebas de SARS-CoV-2 casi 10 veces. Esto incluye la cartera de productos que se ejecuta a través de los instrumentos MagNA Pure y LightCycler que han sido compatibles con múltiples soluciones de coronavirus SARS-CoV-2 en el mercado desde enero, además de desarrollar y ofrecer la primera prueba cobas SARS-CoV-2 que se ejecuta con un alto rendimiento en los sistemas cobas 6800/8800 totalmente automatizados. En virología, las pruebas de rutina, incluidos el VHB y el VHC, disminuyeron como resultado de la ampliación de recursos para las pruebas de SARS-CoV-2.

En Diabetes Care las ventas disminuyeron en un 2%, principalmente debido a la presión de los precios de los productos de control de glucosa en sangre en la región EMEA, especialmente en Alemania, Italia y el Reino Unido, y el impacto de la COVID-19, particularmente en China. El crecimiento de las ventas que compensó parcialmente este desarrollo vino principalmente de las líneas de productos Accu-Chek Guide y Accu-Check Instant. Se observó una aceptación positiva del mercado por las soluciones digitales para el control de la diabetes: Accu-Chek SugarView, RocheDiabetes Care Platform y mySugr.

En Tissue Diagnostics las ventas aumentaron un 12%. El crecimiento de las fue impulsado por la tinción avanzada y respaldado por las ventas de instrumentos, que volvieron a crecer después de que se resolvieran los retrasos en el envío en la segunda mitad de 2019. A nivel regional, el aumento de las ventas fue liderado por América del Norte (+ 12%) y EMEA (+9 %).

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 personas, invirtió 11.700 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 61.500 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com. 

Descargo de responsabilidad: declaración de precaución con respecto a las declaraciones prospectivas. Este documento contiene ciertas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas pueden identificarse mediante palabras como "cree", "espera", "anticipa", "proyectos", "intenta", "debería", "busca", "estima", "futuro" o expresiones similares o por discusión, entre otras cosas, estrategia, metas, planes o intenciones. Varios factores pueden hacer que los resultados reales difieran materialmente en el futuro de los reflejados en las declaraciones prospectivas contenidas en este documento, entre otros: 1) iniciativas de precios y productos de los competidores; 2) la evolución legislativa y reglamentaria y las condiciones económicas; 3) retraso o incapacidad para obtener aprobaciones reglamentarias o llevar productos al mercado; 4) fluctuaciones en los tipos de cambio de divisas y en las condiciones generales del mercado financiero; 5) incertidumbres en el descubrimiento, desarrollo o comercialización de nuevos productos o nuevos usos de productos existentes, incluidos, entre otros, los resultados negativos de ensayos clínicos o proyectos de investigación, los efectos secundarios inesperados de los productos de tuberías o comercializados; 6) aumento de las presiones sobre los precios del gobierno; 7) interrupciones en la producción; 8) pérdida o incapacidad para obtener una protección adecuada de los derechos de propiedad intelectual 12/12; 9) litigios; (10) pérdida de ejecutivos clave u otros empleados; y (11) publicidad adversa y cobertura de noticias. El estado de cuenta sobre el crecimiento de las ganancias por acción no es una previsión de beneficios y no debe interpretarse en el caso de que las ganancias o ganancias por acción de Roche para cualquier período actual o futuro coincidan o superen las ganancias publicadas históricas o ganancias por acción de Roche.

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