En el estudio fase II NOBILITY, un 40% de los pacientes tratados con Gazyvaro® más la terapia estándar alcanzó una respuesta renal completa en la semana 76 de tratamiento, en comparación con el 18% de los pacientes que recibieron placebo más terapia estándar
Roche tiene previsto comenzar a reclutar pacientes para la puesta en marcha de un nuevo estudio fase III
Roche ha anunciado datos de su estudio fase II NOBILITY, que investiga la seguridad y eficacia de Gazyvaro® (obinutuzumab) en adultos con nefritis lúpica proliferativa[1]. El estudio alcanzó el objetivo primario con Gazyvaro® en combinación con la terapia estándar (micofenolato de mofetilo o ácido micofenólico y corticosteroides), demostrando su superioridad frente a placebo más la terapia estándar. Los pacientes tratados con el fármaco mostraron un incremento de las tasas de respuesta renal completa (RRC) desde la semana 52 a la 76. Concretamente, un 40% de los pacientes del grupo Gazyvaro® alcanzó RRC en la semana 76 de tratamiento (p=0,007), frente a un 18% del grupo placebo. Además, Gazyvaro® cumplió con los criterios secundarios clave de eficacia que muestran una mejor respuesta renal general (respuesta renal completa o parcial) y mejores marcadores serológicos de la actividad de la enfermedad en comparación con placebo. No se registraron nuevos hallazgos de seguridad con Gazyvaro® hasta el momento del análisis. Hasta la semana 76, los eventos adversos serios (24% vs 29% en el grupo placebo) y las infecciones graves (6% vs 18% en el grupo placebo) no se incrementaron con Gazyvaro®. Estos datos se dieron a conocer a través de una presentación oral el 8 de Noviembre en el Congreso de la American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2019 en Washington (Estados Unidos) (Abstract FR-OR136), y el 11 de Noviembre en el Encuentro Anual del American College of Rheumatology (ACR) en Atlanta, Estados Unidos.(Abstract 939)[2].
"Nos sentimos muy esperanzados por los resultados positivos del estudio NOBILITY, que sugieren que Gazyvaro podría proporcionar un beneficio clínicamente significativo para los adultos con nefritis lúpica proliferativa, una afección para la que existe una fuerte necesidad de opciones de tratamiento más eficaces y específicas", dijo Levi Garraway, MD, PhD, Director Médico de Roche y Director Global de Desarrollo de Productos. "Estos resultados apoyan el desarrollo continuo de Gazyvaro para las personas con nefritis lúpica y ponen de relieve nuestro compromiso de buscar nuevas opciones de tratamiento que puedan beneficiar a la comunidad del lupus".
La nefritis lúpica es una manifestación grave y potencialmente mortal del lupus eritematoso sistémico (LES), que se produce como resultado de la inflamación de los riñones. Su forma proliferativa es la más grave y está asociada con un alto riesgo de enfermedad renal en etapa terminal y muerte. [3], [4]. En septiembre de 2019, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó a Gazyvaro® la condición de Breakthrough Therapy Designation como tratamiento para adultos con nefritis lúpica y lo hizo basándose en los datos del estudio de fase II NOBILITY.
Sobre el estudio Nobility
El estudio Nobility (NCT02550652) es un ensayo clínico fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que comparó la seguridad y eficacia de Gazyvaro®, en combinación con mofetil micofenolato (MMF) o ácido micofenólico (MPA) y corticoides, en pacientes adultos con nefritis lúpica proliferativa clase III o IV ISN/RPS 2003. El estudio reclutó a 125 personas que fueron asignadas al azar para recibir infusiones de Gazyvaro® o placebo en los días 1, 15, 168 y 182. El objetivo primario fue la proporción de pacientes que alcanzaron una remisión renal completa definida por protocolo (RRC) a la semana 52 de tratamiento. Los principales criterios secundarios incluyeron respuestas renales (completas o parciales) y marcadores serológicos de la actividad de la enfermedad en comparación con placebo. A los pacientes se les hizo un seguimiento ciego durante 104 semanas y los que presentaban una disminución persistente de las células B están siendo seguidos por razones de seguridad y se les somete a mediciones de estas células.
Acerca de la nefritis lúpica
La nefritis lúpica es un trastorno renal grave y potencialmente mortal. Se trata de una de las manifestaciones más graves del lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad autoinmune en la que el propio sistema inmunológico de la persona ataca a las células y órganos sanos, incluyendo, en el caso de la nefritis lúpica, los riñones3. Esto provoca inflamación de estos órganos y puede llegar a provocar la aparición de sangre y/o proteína en la orina, hipertensión, función renal deficiente o insuficiencia renal. Se estima que el LES afecta a 24 de cada 100.000 personas en el mundo[5], hasta el 60% de las cuales desarrollarán nefritis lúpica, y el 25% de las personas con LES que manifiestan esta afección desarrollan enfermedad renal en etapa terminal3,4. El lupus tiene un gran impacto en las mujeres, lo que hace que constituyan el 90% de la población con esta enfermedad. Las mujeres de grupos étnicos africanos, hispanos y asiáticos tienen de dos a tres veces más probabilidades de ser diagnosticadas de lupus que las caucasianas[6]. En la actualidad, no existe cura para esta patología ni para la nefritis lúpica.
Acerca de Obintuzumab (Gazyvaro®)
Gazyvaro es un anticuerpo monoclonal anti-CD20 humanizado tipo II que se une a la proteína CD20 de ciertas células B. Se cree que funciona atacando las células objetivo de manera directa y junto con el sistema inmune del organismo. En Estados Unidos, Gazyvaro® forma parte de una colaboración entre Genentech y Biogen. Se están llevando a cabo estudios que investigan Gazyvaro® en combinación con otros medicamentos aprobados o en investigación, incluyendo inmunoterapias contra el cáncer e inhibidores de pequeñas moléculas, en una amplia gama de cánceres sanguíneos.
Roche en Inmunología
Los medicamentos inmunológicos de Roche incluyen: Actemra®/RoActemra® (tocilizumab) para artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil poliarticular, artritis idiopática juvenil sistémica y arteritis de células gigantes (GCA) y para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas inducida grave o potencialmente mortal inducido por receptor de antígeno quimérico (CAR) de células T; Rituxan®/MabThera® (rituximab) para la artritis reumatoide, la granulomatosis con poliangitis, la poliangitis microscópica y para el pénfigo vulgar (PV); Xolair (omalizumab) para el asma alérgica y la urticaria idiopática crónica (UCI); Pulmozyme® (dornase alfa) para la fibrosis quística; y Esbriet® (pirfenidona) para la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Roche tiene varios medicamentos en investigación en su programa de desarrollo clínico en enfermedades inmunológicas, incluyendo trastornos autoimnunes, artritis reumatoide, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2018, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 11.000 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 56.800 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.
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