Presentados los resultados de supervivencia y seguridad del estudio fase III IMpower131 en la Reunión de la Asociación Americana de Oncología Clínica (ASCO)
Roche anunció hoy que los resultados del estudio fase III IMpower131 mostraron que la inmunoterapia Tecentriq® (Atezolizumab) más quimioterapia (carboplatino y Abraxane®) redujeron el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (Supervivencia Libre de Progresión, SLP) en un 29% comparado con quimioterapia sola como tratamiento inicial de pacientes con cáncer de pulmónno microcítico escamoso en fase avanzada (mediana de SLP=6.3 vs. 5.6 meses; hazard ratio [HR]=0.71, 95% CI: 0.60, 0.85, p=0.0001)1. La tasa de SLP a los doce meses fue el doble para aquellos pacientes que recibieron la combinación con Atezolizumab (24,7%) comparado con aquellos que recibieron solo quimioterapia (12%). En el análisis presentado en Chicago, no se observó un beneficio estadísticamente significativo de Supervivencia Global (SG) y el estudio seguirá llevándose a cabo tal como estaba previsto.
El perfil de seguridad de la combinación de Tecentriq® más quimioterapia fue consistente con los perfiles de seguridad de cada uno de los medicamentos cuando se utilizan individualmente, y no se han identificado nuevos eventos con la combinación de ambos medicamentos.
“Los datos del estudio IMpower131 están contribuyendo a comprender mejor este tipo de cáncer de pulmón de difícil tratamiento y lo seguirán haciendo a medida que dispongamos de nuevos resultados. El IMpower131 es uno de los ocho estudios fase III que integran el programa de investigación que está evaluando el uso en solitario de Atezolizumab o en combinación con otros fármacos en diferentes tipos de cáncer de pulmón", ha señalado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche.
La doctora Rosa Álvarez, oncóloga del Hospital Gregorio Marañón de Madrid que ha participado en el estudio, asegura que para este tipo de carcinoma pulmonar, que representa el 25-30% de todos los no microcíticos, se han incorporado pocos avances en los últimos años. Se calcula que menos del 15% de estos pacientes con la enfermedad avanzada sobrevive al año del diagnóstico, y menos de un 2% a los cinco años. “Hemos comprobado que este tratamiento inicial con inmunoterapia no solo mejora la SLP sino que lo hace en todos los subgrupos de pacientes”. Por eso, los resultados presentados en ASCO son, según la doctora Álvarez, “una buena noticia para los pacientes con este tumor tan necesitado de nuevas opciones terapéuticas; es el subtipo pulmonar frente al cual menos hemos avanzado. Ahora con Atezolizumab disponemos del primer anti-PD-L1 que demuestra aportar un beneficio en este tipo de pacientes, los escamosos en enfermedad avanzada, como tratamiento inicial”.
En segundas líneas, continúa esta experta, se ha podido confirmar que tanto inmunoterapias antiPD1 como antiPD-L1 ofrecen más supervivencia que el estándar con la quimioterapia docetaxel. “Además estos fármacos presentan un perfil de tolerancia mejor que el de la quimioterapia y cuando aparecen efectos asociados a riesgo de toxicidad autoinmune suelen ser manejables. Ahora se trataba de trasladar el beneficio que estamos viendo en segunda línea a primera, tal como ha demostrado este estudio”, añade la doctora Álvarez, que señala como reto actual “poder avanzar en la identificación de aquellos pacientes que pueden beneficiarse de la inmunoterapia en monoterapia y evitarles, por tanto, la toxicidad de la quimioterapia e identificar igualmente a aquellos que no van a responder al tratamiento inmune para evitar sobretratamientos”.
Acerca del estudio IMpower131
IMpower131 es un estudio fase III, abierto, multicéntrico, y randomizado que evalúa la eficacia y seguridad de Atezolizumab en combinación con carboplatino y nab-paclitaxel o Atezolizumab en combinación con carboplatino y paclitaxel versus quimioterapia (carboplatino y nab-paclitaxel) sola en pacientes con CPNM escamoso en estadio IV que no han sido tratados previamente con quimioterapia. Participaron 1.021 pacientes que fueron divididos aleatoriamente (1:1:1) para recibir:
- TECENTRIQ más carboplatino y paclitaxel (Brazo A), o
. TECENTRIQ más carboplatino y nab-paclitaxel (Brazo B), o-
- Carboplatino y nab-paclitaxel (Brazo C, brazo control)
Durante la fase de tratamiento de inducción, los pacientes del Brazo A recibieron 4 o 6 ciclos de Atezolizumab más carboplatino y paclitaxel, administrado el primer día de cada ciclo de 21 días. Esto fue seguido con una terapia de mantenimiento con Atezolizumab cada tres semanas hasta progresión de la enfermedad, o durante el tiempo que se observó un beneficio clínico.
Durante esta misma fase, los pacientes del Brazo B recibieron 4 o 6 ciclos de Atezolizumab, carboplatino y nab-paclitaxel. Atezolizumab y carboplatino fueron administrados el primer día de cada ciclo de 21 días. Nab-paclitaxel se administró los días uno, ocho y 15 de cada ciclo de 21 días. Esto fue seguido de una terapia de mantenimiento con Atezolizumab cada tres semanas hasta progresión de la enfermedad, o durante el tiempo que se observó beneficio clínico.
Y, en el caso del Brazo C, los pacientes recibieron 4 ó 6 ciclos de carboplatino y nab-paclitaxel. El carboplatino fue administrado el primer día de cada ciclo de 21 días, y nab-paclitaxel se administró los días uno, ocho y 15 de cada ciclo de 21 días. En la fase de mantenimiento, los pacientes recibieron la mejor atención complementaria.
Los objetivos co-primarios fueron:
- La SLP determinada por el investigador a través de RECIST v1.1 en los pacientes con intención de tratar (IT) (Brazo B vs. Brazo C).
- La SG en los pacientes con IT (Brazo B vs. Brazo C).
Los secundarios fueron:
- SLP determinada por el investigador utilizando criterios RECIST v1.1 en la Célula Tumoral (TC) 2/3 o en Célula Inmune con Infiltración Tumoral (IC) 2/3 de la población
- SLP determinada por el investigador utilizando RECIST v1.1 en el TC1/2/3 o en población IC1/2/3
- SG en TC2/3 o en población IC2/3
- SG en TC1/2/3 o en población IC1/2/3
- Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva (OR) determinada por el investigador utilizando RECIST v1.1 en población con intención de tratar (ITT)
Otro objetivo secundario fue duración de la respuesta (DdR) según lo determinado por el investigador utilizando RECIST v1.1 en población con intención de tratar (ITT).
El estudio IMpower131 alcanzó su objetivo co-primario de SLP por protocolo de estudio. Este análisis del IMpower131 ha evaluado los Brazos B vs. C. Debido a un plan pre-establecido de jerarquía en el análisis, la comparación del Brazo A vs. C no ha sido aún formalmente probado. Según el plan previsto, el Brazo B (Atezolizumab más carboplatino y nab-paclitaxel) debe demostrar un resultado estadísticamente significativo en términos de SG en comparación con el Brazo C (carboplatino y nab-paclitaxel) antes de que se pueda hacer un análisis entre el Brazo A (Atezolizumab más carboplatino y paclitaxel) y el Brazo C sobre SLP y SG.
Un resumen de los resultados presentados:
IC, intervalo de confianza; DR, duración de la respuesta; HR, hazard ratio; TRO, tasa de respuesta objetiva; SLP, supervivencia libre de progresión.
El perfil de seguridad de la combinación de Atezolizumab más la combinación de quimioterapia coincidió con los perfiles de seguridad de los fármacos por separado y no se observaron problemas nuevos de seguridad con la combinación. Se registraron efectos adversos graves relacionados con el tratamiento en el 20% de los tratados con Atezolizumab más quimioterapia frente al 10% de los que recibieron quimioterapia sola.
Acerca del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo2. Una enfermedad que provoca más de un millón y medio de fallecimientos al año. Esto supone más de 4.350 muertes diarias3. El cáncer de pulmón se clasifica básicamente en dos tipos: el microcítico o de célula pequeña y el no microcítico. Este segundo es el más común y representa el 85% de todos los casos3. El CPNM comprende cáncer de pulmón no escamoso y de células escamosas; el escamoso se caracteriza por células planas que cubren la superficie de las vías respiratorias cuando se observan bajo un microscopio. El tipo escamoso tiende a crecer cerca del centro del pulmón, y representa aproximadamente el 25-30% de todos casos de CPNM4.
Acerca de TECENTRIQ® (Atezolizumab)
Tecentriq® es un anticuerpo monoclonal en investigación concebido para unirse a una proteína denominada PD-L1. Se ha diseñado para unirse directamente al PD-L1 que se expresa en las células tumorales y en los linfocitos infiltrantes de tumores y bloquear su interacción con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir el PD-L1, Tecentriq® permite la activación de los linfocitos T. Este anticuerpo monoclonal tiene el potencial de ser utilizado en combinación con inmunoterapias frente al cáncer, terapias dirigidas y diversas quimioterapias en una amplia gama de tumores.
Actualmente, Roche tiene en marcha ocho estudios fase III en cáncer de pulmón, evaluando Tecentriq® solo en combinación con otros medicamentos.
Tecentriq® ya está aprobado en Europa, Estados Unidos y más de 70 países para pacientes con CPNM metastásico previamente tratados y para pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que no son candidatos a recibir quimioterapia con cisplatino, o cuya enfermedad ha progresado durante o tras recibir terapia con platinos.
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.
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