La FDA autoriza Alectinib (Alensa®) como tratamiento de primera línea para pacientes con un tipo específico de cáncer de pulmón

• La aprobación se ha basado en los resultados de un estudio fase III que muestran que Alecensa® amplió el tiempo que los pacientes permanecieron sin sufrir un empeoramiento de la enfermedad frente a crizotinib

La Food and Drug Administration (FDA, por sus siglas en inglés) ha autorizado Alectinib (Alecensa®) para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico ALK positivo, diagnosticados mediante un test autorizado por la FDA. La aprobación se ha basado en los resultados del estudio fase III ALEX, que ha demostrado que Alectinib redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte (Supervivencia Libre de Progresión, SLP) en un 47% (HR=0,53, 95% CI: 0,38, 0,73, p<0,0001) comparado con crizotinib, según la evaluación de un Comité de Revisión Independiente (CRI). La SLP fue de 25,7 meses (95% IC: 19,9, no estimable) para pacientes que recibieron Alectinib en comparación con los 10,4 meses (95% IC: 7,7, 14,6) para los tratados con crizotinib. El perfil de seguridad de Alectinib fue consistente con el ya observado en estudios previos. El estudio también mostró que esta terapia reduce significativamente el riesgo de que el tumor crezca o se disemine al cerebro o al Sistema Nervioso Central (SNC) comparado con crizotinib en un 84% (HR=0,16, 95% IC: 0,10, 0,28, p<0,0001). Esto se basó en un análisis del tiempo a la progresión en el SNC en el que el grupo tratado con Alectinib (12%) mostró un riesgo menor de progresión frente a los pacientes que recibieron crizotinib (45%)1.

Para Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “nuestro objetivo es el desarrollo de medicamentos que tengan el potencial de mejorar significativamente el tratamiento estándar. En el estudio de referencia, Alectinib amplió significativamente el tiempo que los pacientes vivían sin que su enfermedad empeorara en comparación con crizotinib y también mostró una reducción significativa en el riesgo de que el tumor se extendiera al cerebro". Alectinib fue designada ‘Terapia innovadora’ (Breakthrough Therapy) por la FDA en septiembre de 2016 para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM avanzado ALK positivo que no han sido tratados previamente con un inhibidor de ALK. Esta designación está diseñada para agilizar el desarrollo y revisión de fármacos para enfermedades graves y agilizar el acceso de los pacientes a estos tratamientos, a través de la aprobación de la FDA. Simultáneamente, los resultados del estudio fase III ALEX se presentaron en la Reunión Anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) de 2017 y se publicaron en The New England Journal of Medicine (NEJM). Posteriormente, se incluyó la recomendación de Alectinib en las guías de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) como tratamiento de primera línea para el CPNM metastásico ALK positivo (Categoría 1, Preferente)2.

Además de esta autorización, la FDA también convirtió en diciembre de 2015 la aprobación acelerada de Alectinib para CPNM metastásico ALK positivo en pacientes que han progresado o son intolerantes a crizotinib (segunda línea) en una aprobación completa.

Acerca del estudio ALEX1

El estudio ALEX (NCT02075840/B028984) es un fase III abierto, multicéntrico, y aleatorizado que compara la eficacia y seguridad de Alectinib versus crizotinib en pacientes con CPNM ALK positivo que no han recibido terapia sistémica para enfermedad metastásica y cuyos tumores fueron determinados como ALK positivo, a través de la prueba de inmunohistoquímica (IHC) VENTANA ALK (D5F3) CDx, desarrollada por Roche Diagnostics. Los pacientes recibieron aleatoriamente (1:1) Alectinib o crizotinib. La principal medida del resultado de eficacia del estudio ALEX es la SLP según RECIST v1.1, determinado por la evaluación del investigador. Las medidas adicionales incluyen: SLP determinada por un CRI, tiempo hasta la progresión al SNC por un CRI basado en RECIST v1.1, tasa de respuesta objetiva (TRO), duración de la respuesta (DR) y supervivencia global (SG). Las medidas adicionales de resultados exploratorios fueron TRO-SNC y DR-SNC por un CRI en pacientes con metástasis medibles en el SNC al inicio del estudio. El estudio multicéntrico se realizó en 303 personas en 161 centros de 31 países. En la actualidad, los datos de SG no se consideran aún maduros, y sólo se ha reportado alrededor de la cuarta parte de los eventos.

Los resultados incluyen:

a, b, d. Estratificado por raza (asiático vs. no asiático) y metástasis del SNC al inicio del estudio (sí v. No) para el modelo de Cox, prueba de log-rank y prueba de Cochran Mantel-Haenszel, respectivamente

c Intervalo de confianza exacto binomial 95% Clopper y Pearson.

SNC: Sistema Nervioso Central, TRC: tasa de respuesta completa, CRI: Comité de Revisión Independiente, IC: Intervalo de Confianza, NE: no estimable a Intervalo de confianza exacto binomial 95% Clopper and Pearson.

CRI: Comité de Revisión Independiente; IC: Intervalo de Confianza; NE: no estimable

Se notificaron reacciones adversas de Grado ≥ 3 en el 41% de los pacientes tratados con Alectinib. Las reacciones adversas de Grado 3-4 más frecuentes (≥3%) fueron evidencia de disfunción renal (aumento de la creatinina, 4.1%), evidencia de disfunción hepática (hiperbilirrubinemia, 5%), niveles bajos de sodio (hiponatremia, 6%), aumento de enzimas hepáticas (aspartato transaminasa, 6% y alanina transaminasa, 6%) y disminución de glóbulos rojos (anemia, 7%). Las reacciones adversas graves se reportaron en ≥2% de los pacientes tratados con Alectinib y fueron infección pulmonar (neumonía, 4,6%) y alteración renal (3,9%).

Alectinib

Alectinib (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) es una terapia oral altamente selectiva, activa en el SNC, desarrollada por Chugai Kamakura Research Laboratories, para pacientes con CPNM cuyos tumores se identifican como ALK-positivos. El CPNM ALK positivo es frecuente en personas más jóvenes que han fumado poco o no lo han hecho nunca3. Casi siempre aparece en pacientes con un tipo determinado de CPNM denominado adenocarcinoma3.

Actualmente, está aprobado en Estados Unidos, Europa, Kuwait, Israel, Hong Kong, Canadá, Corea del Sur, Suiza, India, Australia, Singapur, Taiwán, Liechtenstein, Tailandia, Emiratos Unidos Árabes, Arabia Saudí, Argentina y Turquía para el tratamiento de pacientes con CPNM avanzado (metastásico) ALK positivo que hayan presentado progresión tumoral con el crizotinib o que no lo toleren, así como en Japón con carácter general para pacientes con CPNM ALK positivo.

Acerca de Roche en el cáncer de pulmón

El cáncer de pulmón es un importante campo de interés e inversión para Roche, y estamos comprometidos con desarrollar nuevos enfoques, medicamentos y pruebas que permitan ayudar a los afectados por esta mortífera enfermedad. Nuestro objetivo es poder ofrecer una opción terapéutica eficaz a todos los pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón. Actualmente contamos con cuatro medicamentos autorizados contra ciertos tipos de cáncer de pulmón, a los que se añaden más de diez medicamentos en desarrollo que actúan sobre los mecanismos génicos más comunes del cáncer de pulmón o refuerzan el sistema inmunitario para combatir esa enfermedad.

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Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

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